Avicena LVDP 検証研究
2022年11月21日 更新者：Avicena LLC
心不全の診断の補助としての左心室拡張期圧 (LVDP) の非侵襲的推定のための Vivio システムの評価
この研究の目的は、Vivio システムを使用した左心室拡張期圧 (LVDP) の非侵襲的測定と、左心カテーテル挿入時の直接測定による侵襲的測定 LVDP との関係を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
LVDP の定量化における Vivio の有用性を文書化するための前向き研究で、左心カテーテル検査中に収集された直接測定された LVDP をコンパレータとして使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -21歳以上の成人被験者。
- ルーチンの臨床管理の一環として、LVDP の直接測定を含め、大腿または橈骨のアクセス部位から実施される非緊急左心カテーテル法について言及されています。
- -すべての研究評価に参加する意思と能力があり、医療検査記録を含む医療記録へのアクセスを許可します。
- -インフォームドコンセントを理解して署名する能力、または法的に承認された代理人が被験者に代わってインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -急性冠症候群、または予定されたカテーテル法、心原性ショック、または静脈内強心薬または機械的循環サポートの必要性から1週間以内に記録されたMI。
- 頸動脈の脈拍は、訓練を受けた研究者が触知することはできません。
- -頸動脈洞過敏症の病歴（最小限の接触または首の位置に反応して失神）。
- -TIAを含む重大または症候性の頸動脈疾患の病歴、60％を超える頸動脈狭窄の超音波の証拠、または調査官の裁量による;頸動脈ステント留置術または手術歴。
- Vivio の適用 / 検査部位の皮膚病変を開きます。
- -治験責任医師の判断で左室にカテーテルを留置することの禁忌（例えば、機械的大動脈弁、左心室血栓など）。
- 上腕動脈血圧を取得できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主なエンドポイントは、Cath Lab と健康なコホートを組み合わせた LVEDP の直接測定と比較した、上昇した LVEDP と上昇していない LVEDP を予測するための Vivio Cuff システムの感度と特異性です。
時間枠：1年
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主なエンドポイントは、Cath Lab と健康なコホートを組み合わせた LVEDP の直接測定と比較した、上昇した LVEDP と上昇していない LVEDP を予測するための Vivio Cuff システムの感度と特異性です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (実際)
2022年9月8日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。