- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05633004
Estudo de Validação Avicena LVDP
21 de novembro de 2022 atualizado por: Avicena LLC
Avaliação do Sistema Vivio para Estimativa Não Invasiva da Pressão Diastólica do Ventrículo Esquerdo (LVDP) como Auxiliar no Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca
O objetivo do estudo é determinar a relação entre a medição não invasiva da pressão diastólica do ventrículo esquerdo (LVDP) usando o sistema Vivio, em comparação com a LVDP medida de forma invasiva por meio de medição direta durante o cateterismo cardíaco esquerdo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo prospectivo para documentar a utilidade do Vivio na quantificação do LVDP, usando o LVDP medido diretamente coletado durante o cateterismo cardíaco esquerdo como comparador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos >21 anos de idade.
- Encaminhado para cateterismo cardíaco esquerdo não emergencial, incluindo medição direta de LVDP como parte do manejo clínico de rotina, a ser realizado a partir de um local de acesso femoral ou radial.
- Disposto e capaz de participar de todas as avaliações do estudo e permitir o acesso aos registros médicos, incluindo registros de exames médicos.
- Capacidade de entender e assinar o consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado para fornecer consentimento informado em nome do sujeito.
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio documentado dentro de uma semana de cateterismo agendado, choque cardiogênico ou necessidade de suporte circulatório mecânico ou inotrópico intravenoso.
- O pulso carotídeo não é palpável por um pesquisador treinado.
- História de hipersensibilidade do seio carotídeo (desmaio em resposta ao mínimo toque ou posicionamento do pescoço).
- História de doença carotídea significativa ou sintomática, incluindo AIT, evidência ultrassonográfica de >60% de estenose carotídea ou a critério do investigador; história de implante de stent ou cirurgia na artéria carótida.
- Lesões cutâneas abertas no local da aplicação/exame do Vivio.
- Contra-indicação para colocar um cateter no VE a critério do investigador (por exemplo, válvula aórtica mecânica, trombo ventricular esquerdo, etc.).
- Incapacidade de obter a pressão arterial da artéria braquial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os endpoints primários são a sensibilidade e a especificidade do Vivio Cuff System para prever a PDFVE elevada versus não elevada em comparação com a medição direta da PDFVE no laboratório de cateterismo combinado e coortes saudáveis
Prazo: 1 ano
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Os endpoints primários são a sensibilidade e a especificidade do Vivio Cuff System para prever a PDFVE elevada versus não elevada em comparação com a medição direta da PDFVE no laboratório de cateterismo combinado e coortes saudáveis
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .