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Estudo de Validação Avicena LVDP

21 de novembro de 2022 atualizado por: Avicena LLC

Avaliação do Sistema Vivio para Estimativa Não Invasiva da Pressão Diastólica do Ventrículo Esquerdo (LVDP) como Auxiliar no Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca

O objetivo do estudo é determinar a relação entre a medição não invasiva da pressão diastólica do ventrículo esquerdo (LVDP) usando o sistema Vivio, em comparação com a LVDP medida de forma invasiva por meio de medição direta durante o cateterismo cardíaco esquerdo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo para documentar a utilidade do Vivio na quantificação do LVDP, usando o LVDP medido diretamente coletado durante o cateterismo cardíaco esquerdo como comparador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

406

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos >21 anos de idade.
  2. Encaminhado para cateterismo cardíaco esquerdo não emergencial, incluindo medição direta de LVDP como parte do manejo clínico de rotina, a ser realizado a partir de um local de acesso femoral ou radial.
  3. Disposto e capaz de participar de todas as avaliações do estudo e permitir o acesso aos registros médicos, incluindo registros de exames médicos.
  4. Capacidade de entender e assinar o consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado para fornecer consentimento informado em nome do sujeito.

Critério de exclusão:

  1. Síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio documentado dentro de uma semana de cateterismo agendado, choque cardiogênico ou necessidade de suporte circulatório mecânico ou inotrópico intravenoso.
  2. O pulso carotídeo não é palpável por um pesquisador treinado.
  3. História de hipersensibilidade do seio carotídeo (desmaio em resposta ao mínimo toque ou posicionamento do pescoço).
  4. História de doença carotídea significativa ou sintomática, incluindo AIT, evidência ultrassonográfica de >60% de estenose carotídea ou a critério do investigador; história de implante de stent ou cirurgia na artéria carótida.
  5. Lesões cutâneas abertas no local da aplicação/exame do Vivio.
  6. Contra-indicação para colocar um cateter no VE a critério do investigador (por exemplo, válvula aórtica mecânica, trombo ventricular esquerdo, etc.).
  7. Incapacidade de obter a pressão arterial da artéria braquial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os endpoints primários são a sensibilidade e a especificidade do Vivio Cuff System para prever a PDFVE elevada versus não elevada em comparação com a medição direta da PDFVE no laboratório de cateterismo combinado e coortes saudáveis
Prazo: 1 ano
Os endpoints primários são a sensibilidade e a especificidade do Vivio Cuff System para prever a PDFVE elevada versus não elevada em comparação com a medição direta da PDFVE no laboratório de cateterismo combinado e coortes saudáveis
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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