Avicena LVDP Validációs Tanulmány
2022. november 21. frissítette: Avicena LLC
A Vivio rendszer értékelése a bal kamrai diasztolés nyomás (LVDP) non-invazív becslésére, mint a szívelégtelenség diagnosztizálásában
A vizsgálat célja a bal kamrai diasztolés nyomás (LVDP) Vivio System segítségével történő non-invazív mérése és az invazívan mért LVDP közötti kapcsolat meghatározása a bal szív katéterezése során végzett közvetlen méréssel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív tanulmány a Vivio hasznosságának dokumentálására az LVDP mennyiségi meghatározásában, összehasonlítóként a bal szív katéterezése során gyűjtött közvetlenül mért LVDP-t használva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
406
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti felnőtt alanyok.
- Nem emergens bal szívkatéterezésre javasolt, beleértve az LVDP közvetlen mérését a rutin klinikai kezelés részeként, amelyet femorális vagy radiális hozzáférési helyről kell elvégezni.
- Hajlandó és képes részt venni minden vizsgálati értékelésben, és hozzáférést tesz lehetővé az orvosi feljegyzésekhez, beleértve az orvosi vizsgálati feljegyzéseket is.
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést, vagy jogilag meghatalmazott képviselője tájékozott beleegyezést adni az alany nevében.
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma, vagy dokumentált MI a tervezett katéterezést követő egy héten belül, kardiogén sokk, vagy intravénás inotróp vagy mechanikus keringéstámogatás szükségessége.
- A carotis pulzusa képzett kutató által nem tapintható.
- Az anamnézisben szereplő carotis sinus túlérzékenység (a nyak minimális érintésére vagy elhelyezésére adott ájulás).
- Az anamnézisben szereplő jelentős vagy tünetekkel járó carotis arteria betegség, beleértve a TIA-t, ultrahangos bizonyíték > 60%-os carotis szűkületre, vagy a vizsgáló döntése alapján; carotis artéria stentelés vagy műtét anamnézisében.
- Nyílt bőrelváltozások a Vivio alkalmazás/vizsgálat helyén.
- A katéter LV-be helyezésének ellenjavallata a vizsgáló megítélése szerint (pl. mechanikus aortabillentyű, bal kamrai thrombus stb.).
- Képtelenség elérni a brachialis artériás vérnyomást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpontok a Vivio Cuff System érzékenysége és specificitása az emelkedett LVEDP és a nem emelkedett LVEDP előrejelzésére, összehasonlítva az LVEDP közvetlen mérésével a kombinált Cath Lab és Healthy Cohorsban.
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges végpontok a Vivio Cuff System érzékenysége és specificitása az emelkedett LVEDP és a nem emelkedett LVEDP előrejelzésére, összehasonlítva az LVEDP közvetlen mérésével a kombinált Cath Lab és Healthy Cohorsban.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vivio
-
Medical University of WarsawToborzásAortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-elégtelenség | Kamrai kiáramlási akadály, balLengyelország
-
Saint Luke's Health SystemBoston Scientific CorporationToborzásAortabillentyű betegségEgyesült Államok