Avicena LVDP 验证研究
2022年11月21日 更新者：Avicena LLC
评估 Vivio 系统无创估计左心室舒张压 (LVDP) 以辅助诊断心力衰竭
该研究的目的是确定使用 Vivio 系统无创测量左心室舒张压 (LVDP) 与在左心导管插入术期间通过直接测量有创测量 LVDP 之间的关系。
研究概览
详细说明
前瞻性研究记录了 Vivio 在量化 LVDP 方面的效用，使用在左心导管插入术期间直接测量的 LVDP 作为比较器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
406
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人受试者 > 21 岁。
- 推荐用于非紧急左心导管插入术，包括直接测量 LVDP 作为常规临床管理的一部分，从股骨或桡骨通路部位进行。
- 愿意并能够参与所有研究评估并允许访问医疗记录，包括医疗测试记录。
- 能够理解并签署知情同意书或有合法授权的代表代表受试者提供知情同意书。
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征，或在预定的导管插入术、心源性休克或需要静脉内正性肌力或机械循环支持的一周内记录的 MI。
- 训练有素的研究人员无法触及颈动脉搏动。
- 颈动脉窦超敏反应史（对颈部的最小触摸或定位反应昏厥）。
- 严重或有症状的颈动脉疾病病史，包括 TIA、>60% 颈动脉狭窄的超声证据，或由研究者自行决定；颈动脉支架术或手术史。
- 在 Vivio 应用/检查部位打开皮肤损伤。
- 根据研究者的判断，在 LV 中放置导管的禁忌症（例如，机械主动脉瓣、左心室血栓等）。
- 无法获得肱动脉血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点是 Vivio 袖带系统预测 LVEDP 升高与未升高的灵敏度和特异性，与直接测量联合导管室和健康队列中的 LVEDP 相比
大体时间：1年
|
主要终点是 Vivio 袖带系统预测 LVEDP 升高与未升高的灵敏度和特异性，与直接测量联合导管室和健康队列中的 LVEDP 相比
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (实际的)
2022年9月8日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.