Avicena LVDP-validatiestudie
21 november 2022 bijgewerkt door: Avicena LLC
Beoordeling van het Vivio-systeem voor de niet-invasieve schatting van de linkerventrikeldiastolische druk (LVDP) als hulpmiddel bij de diagnose van hartfalen
Het doel van de studie is om de relatie te bepalen tussen niet-invasieve meting van linkerventrikeldiastolische druk (LVDP) met behulp van het Vivio-systeem, vergeleken met invasief gemeten LVDP via directe meting tijdens linkerhartkatheterisatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve studie om het nut van Vivio bij het kwantificeren van LVDP te documenteren, met behulp van direct gemeten LVDP verzameld tijdens linkerhartkatheterisatie als comparator.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
406
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen ouder dan 21 jaar.
- Verwezen voor niet-spoedeisende linkerhartkatheterisatie inclusief directe meting van LVDP als onderdeel van routinematig klinisch management, uit te voeren vanaf een femorale of radiale toegangsplaats.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle onderzoeksevaluaties en toegang te verlenen tot medische dossiers, inclusief medische testverslagen.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te hebben om namens de proefpersoon geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom, of gedocumenteerd MI binnen een week na geplande katheterisatie, cardiogene shock of de behoefte aan intraveneuze inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
- Halsslagaderpuls is niet voelbaar door een getrainde onderzoeksonderzoeker.
- Geschiedenis van overgevoeligheid van de sinus carotis (flauwvallen als reactie op minimale aanraking of positionering van de nek).
- Geschiedenis van significante of symptomatische halsslagaderziekte, waaronder TIA, echografisch bewijs van> 60% halsslagaderstenose, of naar goeddunken van de onderzoeker; voorgeschiedenis van stenting of operatie van de halsslagader.
- Open huidlaesies op de plaats van Vivio-applicatie / onderzoek.
- Contra-indicatie voor het plaatsen van een katheter in de LV naar het oordeel van de onderzoeker (bijv. mechanische aortaklep, linkerventrikeltrombus, enz.).
- Onvermogen om de bloeddruk van de arteria brachialis te verkrijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire eindpunten zijn de gevoeligheid en specificiteit van het Vivio Cuff-systeem voor het voorspellen van verhoogde versus niet-verhoogde LVEDP in vergelijking met directe meting van LVEDP in de gecombineerde Cath Lab en gezonde cohorten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire eindpunten zijn de gevoeligheid en specificiteit van het Vivio Cuff-systeem voor het voorspellen van verhoogde versus niet-verhoogde LVEDP in vergelijking met directe meting van LVEDP in de gecombineerde Cath Lab en gezonde cohorten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .