Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie Avicena LVDP

21. listopadu 2022 aktualizováno: Avicena LLC

Hodnocení systému Vivio pro neinvazivní odhad diastolického tlaku levé komory (LVDP) jako pomůcka při diagnostice srdečního selhání

Účelem studie je zjistit vztah mezi neinvazivním měřením diastolického tlaku levé komory (LVDP) pomocí systému Vivio ve srovnání s invazivně měřeným LVDP přímým měřením při katetrizaci levého srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie dokumentující užitečnost přípravku Vivio při kvantifikaci LVDP s použitím přímo měřeného LVDP odebraného během katetrizace levého srdce jako komparátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí jedinci starší 21 let.
  2. Doporučuje se pro nonemrgentní katetrizaci levého srdce včetně přímého měření LVDP jako součást rutinního klinického řízení, které se má provádět z místa femorálního nebo radiálního přístupu.
  3. Ochota a schopnost účastnit se všech hodnocení studií a umožnit přístup k lékařským záznamům, včetně záznamů o lékařských testech.
  4. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce, který poskytne informovaný souhlas jménem subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndrom nebo dokumentovaný infarkt myokardu do týdne po plánované katetrizaci, kardiogenní šok nebo potřeba intravenózní inotropní nebo mechanické podpory oběhu.
  2. Karotický puls není hmatatelný vyškoleným výzkumným pracovníkem.
  3. Anamnéza přecitlivělosti karotického sinu (mdloby v reakci na minimální dotyky nebo polohování krku).
  4. Anamnéza významného nebo symptomatického onemocnění karotid, včetně TIA, ultrazvukový důkaz >60% stenózy karotidy nebo podle uvážení zkoušejícího; anamnéza stentování karotid nebo operace.
  5. Otevřené kožní léze v místě aplikace / vyšetření Vivio.
  6. Kontraindikace umístění katétru do LK podle posouzení zkoušejícího (např. mechanická aortální chlopeň, trombus levé komory atd.).
  7. Neschopnost získat krevní tlak v brachiální tepně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárními cílovými body jsou senzitivita a specificita systému Vivio Cuff System pro predikci zvýšeného versus nezvýšeného LVEDP ve srovnání s přímým měřením LVEDP v kombinované Cath Lab a zdravých kohortách.
Časové okno: 1 rok
Primárními cílovými body jsou senzitivita a specificita systému Vivio Cuff System pro predikci zvýšeného versus nezvýšeného LVEDP ve srovnání s přímým měřením LVEDP v kombinované Cath Lab a zdravých kohortách.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avicena LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit