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Étude de validation Avicena LVDP

21 novembre 2022 mis à jour par: Avicena LLC

Évaluation du système Vivio pour l'estimation non invasive de la pression diastolique ventriculaire gauche (LVDP) comme aide au diagnostic de l'insuffisance cardiaque

Le but de l'étude est de déterminer la relation entre la mesure non invasive de la pression diastolique ventriculaire gauche (LVDP) à l'aide du système Vivio, par rapport à la LVDP mesurée de manière invasive via une mesure directe pendant le cathétérisme cardiaque gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective pour documenter l'utilité de Vivio dans la quantification de la LVDP, en utilisant la LVDP directement mesurée recueillie lors d'un cathétérisme cardiaque gauche comme comparateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

406

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets adultes > 21 ans.
  2. Adressé pour un cathétérisme cardiaque gauche non urgent comprenant une mesure directe de la LVDP dans le cadre de la prise en charge clinique de routine, à effectuer à partir d'un site d'accès fémoral ou radial.
  3. Volonté et capable de participer à toutes les évaluations de l'étude et d'autoriser l'accès aux dossiers médicaux, y compris les dossiers des tests médicaux.
  4. Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé ou à avoir un représentant légalement autorisé à fournir un consentement éclairé au nom du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome coronarien aigu ou IDM documenté dans la semaine suivant un cathétérisme programmé, un choc cardiogénique ou la nécessité d'une assistance circulatoire inotrope ou mécanique par voie intraveineuse.
  2. Le pouls carotidien n'est pas palpable par un chercheur formé à l'étude.
  3. Antécédents d'hypersensibilité du sinus carotidien (évanouissement en réponse à un toucher ou un positionnement minimal du cou).
  4. Antécédents de maladie carotidienne significative ou symptomatique, y compris AIT, preuve échographique de> 60 % de sténose carotidienne, ou à la discrétion de l'investigateur ; antécédent de stenting ou de chirurgie de l'artère carotide.
  5. Lésions cutanées ouvertes au site d'application/d'examen de Vivio.
  6. Contre-indication à placer un cathéter dans le VG selon le jugement de l'investigateur (par exemple, valve aortique mécanique, thrombus ventriculaire gauche, etc.).
  7. Incapacité à obtenir la pression artérielle de l'artère brachiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les principaux critères d'évaluation sont la sensibilité et la spécificité du système de brassard Vivio pour prédire une LVEDP élevée par rapport à une LVEDP non élevée par rapport à la mesure directe de la LVEDP dans le laboratoire de cathétérisme combiné et les cohortes saines
Délai: 1 an
Les principaux critères d'évaluation sont la sensibilité et la spécificité du système de brassard Vivio pour prédire une LVEDP élevée par rapport à une LVEDP non élevée par rapport à la mesure directe de la LVEDP dans le laboratoire de cathétérisme combiné et les cohortes saines
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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