- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05633004
Étude de validation Avicena LVDP
21 novembre 2022 mis à jour par: Avicena LLC
Évaluation du système Vivio pour l'estimation non invasive de la pression diastolique ventriculaire gauche (LVDP) comme aide au diagnostic de l'insuffisance cardiaque
Le but de l'étude est de déterminer la relation entre la mesure non invasive de la pression diastolique ventriculaire gauche (LVDP) à l'aide du système Vivio, par rapport à la LVDP mesurée de manière invasive via une mesure directe pendant le cathétérisme cardiaque gauche.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude prospective pour documenter l'utilité de Vivio dans la quantification de la LVDP, en utilisant la LVDP directement mesurée recueillie lors d'un cathétérisme cardiaque gauche comme comparateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
406
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes > 21 ans.
- Adressé pour un cathétérisme cardiaque gauche non urgent comprenant une mesure directe de la LVDP dans le cadre de la prise en charge clinique de routine, à effectuer à partir d'un site d'accès fémoral ou radial.
- Volonté et capable de participer à toutes les évaluations de l'étude et d'autoriser l'accès aux dossiers médicaux, y compris les dossiers des tests médicaux.
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé ou à avoir un représentant légalement autorisé à fournir un consentement éclairé au nom du sujet.
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu ou IDM documenté dans la semaine suivant un cathétérisme programmé, un choc cardiogénique ou la nécessité d'une assistance circulatoire inotrope ou mécanique par voie intraveineuse.
- Le pouls carotidien n'est pas palpable par un chercheur formé à l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité du sinus carotidien (évanouissement en réponse à un toucher ou un positionnement minimal du cou).
- Antécédents de maladie carotidienne significative ou symptomatique, y compris AIT, preuve échographique de> 60 % de sténose carotidienne, ou à la discrétion de l'investigateur ; antécédent de stenting ou de chirurgie de l'artère carotide.
- Lésions cutanées ouvertes au site d'application/d'examen de Vivio.
- Contre-indication à placer un cathéter dans le VG selon le jugement de l'investigateur (par exemple, valve aortique mécanique, thrombus ventriculaire gauche, etc.).
- Incapacité à obtenir la pression artérielle de l'artère brachiale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les principaux critères d'évaluation sont la sensibilité et la spécificité du système de brassard Vivio pour prédire une LVEDP élevée par rapport à une LVEDP non élevée par rapport à la mesure directe de la LVEDP dans le laboratoire de cathétérisme combiné et les cohortes saines
Délai: 1 an
|
Les principaux critères d'évaluation sont la sensibilité et la spécificité du système de brassard Vivio pour prédire une LVEDP élevée par rapport à une LVEDP non élevée par rapport à la mesure directe de la LVEDP dans le laboratoire de cathétérisme combiné et les cohortes saines
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
1 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
Essais cliniques sur Vivio
-
Avicena LLCRetiré
-
Avicena LLCRetiréMaladie de la valve aortique | Maladies des valves cardiaques | Souffles au coeurÉtats-Unis