- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05633004
Studio di convalida LVDP di Avicena
21 novembre 2022 aggiornato da: Avicena LLC
Valutazione del sistema Vivio per la stima non invasiva della pressione diastolica ventricolare sinistra (LVDP) come ausilio nella diagnosi di insufficienza cardiaca
Lo scopo dello studio è determinare la relazione tra la misurazione non invasiva della pressione diastolica ventricolare sinistra (LVDP) utilizzando il sistema Vivio, rispetto alla LVDP misurata in modo invasivo tramite misurazione diretta durante il cateterismo del cuore sinistro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio prospettico per documentare l'utilità di Vivio nella quantificazione della LVDP, utilizzando la misura diretta della LVDP raccolta durante il cateterismo del cuore sinistro come comparatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
406
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti >21 anni di età.
- Indicato per cateterizzazione del cuore sinistro non emergente comprensiva della misurazione diretta di LVDP come parte della gestione clinica di routine, da eseguire da un sito di accesso femorale o radiale.
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni dello studio e consentire l'accesso alle cartelle cliniche, comprese le cartelle cliniche dei test.
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato per conto del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta o IM documentato entro una settimana dal cateterismo programmato, shock cardiogeno o necessità di supporto circolatorio inotropo o meccanico per via endovenosa.
- Il polso carotideo non è palpabile da un ricercatore esperto.
- Storia di ipersensibilità del seno carotideo (svenimento in risposta al minimo contatto o posizionamento del collo).
- Storia di malattia dell'arteria carotidea significativa o sintomatica, incluso TIA, evidenza ecografica di stenosi carotidea> 60% o a discrezione dello sperimentatore; storia di stenting o intervento chirurgico dell'arteria carotidea.
- Lesioni cutanee aperte nel sito di applicazione/esame di Vivio.
- Controindicazione al posizionamento di un catetere nel ventricolo sinistro a giudizio dello sperimentatore (ad es. valvola aortica meccanica, trombo ventricolare sinistro, ecc.).
- Incapacità di ottenere la pressione sanguigna dell'arteria brachiale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gli endpoint primari sono la sensibilità e la specificità del sistema Vivio Cuff per la previsione di LVEDP elevati rispetto a quelli non elevati rispetto alla misurazione diretta di LVEDP nel laboratorio di emodinamica combinato e nelle coorti sane
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli endpoint primari sono la sensibilità e la specificità del sistema Vivio Cuff per la previsione di LVEDP elevati rispetto a quelli non elevati rispetto alla misurazione diretta di LVEDP nel laboratorio di emodinamica combinato e nelle coorti sane
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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