- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05633004
Estudio de Validación Avicena LVDP
21 de noviembre de 2022 actualizado por: Avicena LLC
Evaluación del Sistema Vivio para la Estimación No Invasiva de la Presión Diastólica Ventricular Izquierda (PDVI) como Auxiliar en el Diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca
El propósito del estudio es determinar la relación entre la medición no invasiva de la presión diastólica del ventrículo izquierdo (LVDP) utilizando el sistema Vivio, en comparación con la medición invasiva de la LVDP a través de la medición directa durante el cateterismo del corazón izquierdo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio prospectivo para documentar la utilidad de Vivio en la cuantificación de la PDVI, utilizando como comparación la PDVI medida directamente durante el cateterismo cardíaco izquierdo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos > 21 años de edad.
- Derivado para cateterismo cardíaco izquierdo no emergente, incluida la medición directa de LVDP como parte del manejo clínico de rutina, que se realizará desde un sitio de acceso femoral o radial.
- Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones del estudio y permitir el acceso a los registros médicos, incluidos los registros de pruebas médicas.
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado para proporcionar el consentimiento informado en nombre del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo o infarto de miocardio documentado dentro de la semana posterior al cateterismo programado, shock cardiogénico o la necesidad de soporte circulatorio mecánico o inotrópico intravenoso.
- El pulso carotídeo no es palpable por un investigador del estudio capacitado.
- Antecedentes de hipersensibilidad del seno carotídeo (desmayos en respuesta al mínimo contacto o posicionamiento del cuello).
- Antecedentes de enfermedad de la arteria carótida significativa o sintomática, incluido AIT, evidencia ecográfica de >60 % de estenosis carotídea, o según el criterio del investigador; antecedentes de colocación de stent o cirugía en la arteria carótida.
- Lesiones cutáneas abiertas en el sitio de aplicación/examen de Vivio.
- Contraindicación para la colocación de un catéter en el VI a juicio del investigador (por ejemplo, válvula aórtica mecánica, trombo en el ventrículo izquierdo, etc.).
- Incapacidad para obtener la presión arterial de la arteria braquial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración principales son la sensibilidad y la especificidad del sistema Vivio Cuff para predecir la LVEDP elevada frente a la no elevada en comparación con la medición directa de la LVEDP en el laboratorio de cateterismo combinado y las cohortes saludables.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los criterios de valoración principales son la sensibilidad y la especificidad del sistema Vivio Cuff para predecir la LVEDP elevada frente a la no elevada en comparación con la medición directa de la LVEDP en el laboratorio de cateterismo combinado y las cohortes saludables.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .