Avicena LVDP:n validointitutkimus
maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Avicena LLC
Vivio-järjestelmän arviointi vasemman kammion diastolisen paineen (LVDP) ei-invasiiviseen arviointiin apuna sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suhde vasemman kammion diastolisen paineen (LVDP) ei-invasiivisen mittauksen välillä Vivio Systemillä verrattuna invasiivisesti mitattuun LVDP:hen suorilla mittauksilla vasemman sydämen katetroinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tutkimus Vivion hyödyn dokumentoimiseksi LVDP:n kvantifioinnissa käyttämällä vertailuaineena suoraan mitattua LVDP:tä, joka on kerätty vasemman sydämen katetroinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat aikuiset.
- Suositellaan ei-korjaavaan vasemman sydämen katetrointiin, mukaan lukien LVDP:n suora mittaus osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, joka suoritetaan femoraalisesta tai säteittäisestä pääsykohdasta.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimusarviointeihin ja sallimaan pääsyn lääketieteellisiin asiakirjoihin, mukaan lukien lääketieteelliset testit.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus tai saada laillinen edustaja antamaan tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimotauti tai dokumentoitu MI viikon sisällä suunnitellusta katetroinnista, kardiogeeninen sokki tai suonensisäisen inotrooppisen tai mekaanisen verenkiertotuen tarve.
- Kaulavaltimon pulssia ei tunneta koulutetun tutkijan toimesta.
- Aiempi kaulavaltimoontelo-yliherkkyys (pyörtyminen reaktiona vähäiseen kaulan kosketukseen tai asetteluun).
- Merkittävä tai oireellinen kaulavaltimotauti, mukaan lukien TIA, ultraäänitutkimus > 60 % kaulavaltimostenoosista tai tutkijan harkinnan mukaan; kaulavaltimon stentointi tai leikkaus historiassa.
- Avoimet ihovauriot Vivion levitys-/tutkimuskohdassa.
- Vasta-aihe katetrin asettamiselle LV:hen tutkijan harkinnan mukaan (esim. mekaaninen aorttaläppä, vasemman kammion trombi jne.).
- Kyvyttömyys saada olkapäävaltimon verenpainetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisia päätepisteitä ovat Vivio Cuff Systemin herkkyys ja spesifisyys kohonneen LVEDP:n ennustamiseen verrattuna kohonneen LVEDP:n suoriin mittauksiin yhdistetyissä Cath Lab- ja Healthy-kohorteissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijaisia päätepisteitä ovat Vivio Cuff Systemin herkkyys ja spesifisyys kohonneen LVEDP:n ennustamiseen verrattuna kohonneen LVEDP:n suoriin mittauksiin yhdistetyissä Cath Lab- ja Healthy-kohorteissa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .