Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avicena LVDP-valideringsstudie

21. november 2022 oppdatert av: Avicena LLC

Vurdering av Vivio-systemet for ikke-invasiv estimering av venstre ventrikkel diastolisk trykk (LVDP) som et hjelpemiddel i diagnostisering av hjertesvikt

Formålet med studien er å bestemme sammenhengen mellom ikke-invasiv måling av venstre ventrikkel diastolisk trykk (LVDP) ved bruk av Vivio System, sammenlignet med invasivt målt LVDP via direkte måling under venstre hjertekateterisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv studie for å dokumentere nytten av Vivio for å kvantifisere LVDP, ved å bruke direkte målt LVDP samlet under venstre hjertekateterisering som komparator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne forsøkspersoner >21 år.
  2. Henvist til ikke-emergent venstre hjertekateterisering inkludert direkte måling av LVDP som en del av rutinemessig klinisk behandling, som skal utføres fra et femoralt eller radialt tilgangssted.
  3. Villig og i stand til å delta i alle studieevalueringer og gi tilgang til medisinske journaler, inkludert medisinske testjournaler.
  4. Evne til å forstå og signere informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant til å gi informert samtykke på vegne av subjektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt koronarsyndrom, eller dokumentert hjerteinfarkt innen en uke etter planlagt kateterisering, kardiogent sjokk eller behov for intravenøs inotropisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  2. Carotispuls er ikke følbar av en utdannet studieforsker.
  3. Anamnese med carotis sinus overfølsomhet (besvimelse som følge av minimal berøring eller posisjonering av nakken).
  4. Anamnese med signifikant eller symptomatisk halsarteriesykdom, inkludert TIA, ultralydbevis på >60 % carotisstenose, eller etter utrederens skjønn; historie med stenting eller kirurgi i halspulsåren.
  5. Åpne hudlesjoner på stedet for påføring/undersøkelse av Vivio.
  6. Kontraindikasjon for plassering av et kateter i LV etter etterforskerens vurdering (f.eks. mekanisk aortaklaff, venstre ventrikkel-trombe, etc.).
  7. Manglende evne til å oppnå brachialisarterieblodtrykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De primære endepunktene er sensitiviteten og spesifisiteten til Vivio Cuff System for å forutsi forhøyet versus ikke forhøyet LVEDP sammenlignet med direkte måling av LVEDP i de kombinerte Cath Lab og Healthy Cohorts
Tidsramme: 1 år
De primære endepunktene er sensitiviteten og spesifisiteten til Vivio Cuff System for å forutsi forhøyet versus ikke forhøyet LVEDP sammenlignet med direkte måling av LVEDP i de kombinerte Cath Lab og Healthy Cohorts
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avicena LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere