Avicena LVDP 검증 연구
2022년 11월 21일 업데이트: Avicena LLC
심부전 진단에 도움이 되는 좌심실 확장기압(LVDP)의 비침습적 추정을 위한 Vivio 시스템의 평가
이 연구의 목적은 Vivio 시스템을 사용한 좌심실 이완기 혈압(LVDP)의 비침습적 측정과 좌심장 도관술 동안 직접 측정을 통해 LVDP를 침습적으로 측정한 것과의 관계를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
좌심장 카테터 삽입 중에 수집된 직접 측정된 LVDP를 비교 측정기로 사용하여 LVDP 정량화에서 Vivio의 유용성을 문서화하기 위한 전향적 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 성인 피험자.
- 일상적인 임상 관리의 일부로 LVDP의 직접 측정을 포함하여 대퇴부 또는 요골 접근 부위에서 수행되는 비응급 좌심장 카테터 삽입술을 의뢰합니다.
- 모든 연구 평가에 기꺼이 참여하고 의료 검사 기록을 포함한 의료 기록에 대한 접근을 허용할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력 또는 피험자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 있는 능력.
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군 또는 예정된 카테터 삽입 1주일 이내의 문서화된 MI, 심인성 쇼크 또는 정맥 수축 수축 또는 기계적 순환 지원이 필요한 경우.
- 경동맥 맥박은 숙련된 연구 연구원이 만져볼 수 없습니다.
- 경동맥동 과민증의 병력(목을 최소한으로 만지거나 위치를 지정해도 기절함).
- TIA, >60% 경동맥 협착증의 초음파 증거 또는 연구자의 재량에 따라 중요하거나 증상이 있는 경동맥 질환의 병력; 경동맥 스텐트 삽입 또는 수술의 병력.
- Vivio 적용/검사 부위의 피부 병변을 엽니다.
- 조사자의 판단에 따라 좌심실에 카테터 삽입에 대한 금기(예: 기계적 대동맥 판막, 좌심실 혈전 등).
- 상완 동맥 혈압을 얻을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 조합된 Cath Lab 및 건강한 코호트에서 LVEDP의 직접 측정과 비교하여 상승된 LVEDP와 상승되지 않은 LVEDP를 예측하기 위한 Vivio 커프 시스템의 민감도 및 특이성입니다.
기간: 일년
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1차 종점은 조합된 Cath Lab 및 건강한 코호트에서 LVEDP의 직접 측정과 비교하여 상승된 LVEDP와 상승되지 않은 LVEDP를 예측하기 위한 Vivio 커프 시스템의 민감도 및 특이성입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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