Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne Avicena LVDP

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Avicena LLC

Ocena systemu Vivio do nieinwazyjnej oceny ciśnienia rozkurczowego lewej komory (LVDP) jako pomoc w diagnostyce niewydolności serca

Celem pracy jest określenie zależności między nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia rozkurczowego lewej komory (LVDP) za pomocą systemu Vivio, a inwazyjnym pomiarem LVDP poprzez bezpośredni pomiar podczas cewnikowania lewego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie mające na celu udokumentowanie przydatności Vivio do ilościowego określania LVDP przy użyciu bezpośrednio zmierzonego LVDP pobranego podczas cewnikowania lewego serca jako komparatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe >21 lat.
  2. Skierowany do niepilnego cewnikowania lewego serca, w tym bezpośredniego pomiaru LVDP w ramach rutynowego postępowania klinicznego, do wykonania z dostępu udowego lub promieniowego.
  3. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich ocenach badań i umożliwienia dostępu do dokumentacji medycznej, w tym dokumentacji badań medycznych.
  4. Zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody lub posiadania prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy lub udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu tygodnia od zaplanowanego cewnikowania, wstrząsu kardiogennego lub konieczności zastosowania dożylnego inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia.
  2. Tętno na tętnicy szyjnej nie jest wyczuwalne przez wyszkolonego badacza.
  3. Historia nadwrażliwości zatoki szyjnej (omdlenie w odpowiedzi na minimalny dotyk lub ustawienie szyi).
  4. Historia istotnej lub objawowej choroby tętnic szyjnych, w tym TIA, ultrasonograficzne potwierdzenie zwężenia tętnicy szyjnej > 60% lub według uznania badacza; historia stentowania lub operacji tętnicy szyjnej.
  5. Otwarte zmiany skórne w miejscu aplikacji/badania Vivio.
  6. Przeciwwskazania do umieszczenia cewnika w LV w ocenie badacza (np. mechaniczna zastawka aortalna, skrzeplina w lewej komorze itp.).
  7. Niemożność uzyskania ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są czułość i swoistość systemu Vivio Cuff do przewidywania podwyższonego i niepodwyższonego LVEDP w porównaniu z bezpośrednim pomiarem LVEDP w połączonych kohortach laboratorium cewnikowania i kohortach zdrowych
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są czułość i swoistość systemu Vivio Cuff do przewidywania podwyższonego i niepodwyższonego LVEDP w porównaniu z bezpośrednim pomiarem LVEDP w połączonych kohortach laboratorium cewnikowania i kohortach zdrowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avicena LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj