Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avicena LVDP-valideringsundersøgelse

21. november 2022 opdateret af: Avicena LLC

Vurdering af Vivio-systemet til ikke-invasiv estimering af venstre ventrikulært diastolisk tryk (LVDP) som en hjælp til diagnosticering af hjertesvigt

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sammenhængen mellem non-invasiv måling af venstre ventrikulært diastolisk tryk (LVDP) ved hjælp af Vivio-systemet sammenlignet med invasivt målt LVDP via direkte måling under venstre hjertekateterisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv undersøgelse for at dokumentere anvendeligheden af ​​Vivio til kvantificering af LVDP ved at bruge direkte målt LVDP opsamlet under kateterisering af venstre hjerte som komparator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner >21 år.
  2. Henvist til ikke-emergent venstre hjertekateterisation inklusive direkte måling af LVDP som en del af rutinemæssig klinisk behandling, der skal udføres fra et femoralt eller radialt adgangssted.
  3. Villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesevalueringer og give adgang til lægejournaler, herunder medicinske testjournaler.
  4. Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant til at give informeret samtykke på vegne af emnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom eller dokumenteret MI inden for en uge efter planlagt kateterisation, kardiogent shock eller behov for intravenøs inotropisk eller mekanisk kredsløbsstøtte.
  2. Carotispuls er ikke følbar af en uddannet undersøgelsesforsker.
  3. Anamnese med carotis sinus overfølsomhed (besvimelse som reaktion på minimal berøring eller placering af nakken).
  4. Anamnese med signifikant eller symptomatisk carotisarteriesygdom, inklusive TIA, ultralydsbevis for >60 % carotisstenose eller efter investigatorens skøn; historie med stenting eller operation i halspulsåren.
  5. Åbne hudlæsioner på stedet for påføring/undersøgelse af Vivio.
  6. Kontraindikation til at placere et kateter i LV efter investigatorens vurdering (f.eks. mekanisk aortaklap, venstre ventrikulær trombe osv.).
  7. Manglende evne til at opnå blodtryk i arterie brachialis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De primære endepunkter er sensitiviteten og specificiteten af ​​Vivio Cuff-systemet til at forudsige forhøjet versus ikke-forhøjet LVEDP sammenlignet med direkte måling af LVEDP i de kombinerede Cath Lab og Healthy Cohorts
Tidsramme: 1 år
De primære endepunkter er sensitiviteten og specificiteten af ​​Vivio Cuff-systemet til at forudsige forhøjet versus ikke-forhøjet LVEDP sammenlignet med direkte måling af LVEDP i de kombinerede Cath Lab og Healthy Cohorts
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avicena LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Vivio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner