Аттестационное исследование Avicena LVDP
21 ноября 2022 г. обновлено: Avicena LLC
Оценка системы Vivio для неинвазивной оценки диастолического давления в левом желудочке (ДДЛЖ) как средства диагностики сердечной недостаточности
Цель исследования — определить взаимосвязь между неинвазивным измерением диастолического давления в левом желудочке (ДДЛЖ) с помощью системы Vivio и инвазивным измерением ДДЛЖ путем прямого измерения во время катетеризации левых отделов сердца.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное исследование для документирования полезности Vivio для количественной оценки ДДЛЖ с использованием непосредственно измеренного ДДЛЖ, собранного во время катетеризации левых отделов сердца, в качестве сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
406
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты старше 21 года.
- Направлен на неотложную катетеризацию левых отделов сердца, включая прямое измерение ДДЛЖ в рамках рутинного клинического ведения, которое должно выполняться из бедренного или лучевого доступа.
- Желание и возможность участвовать во всех оценках исследования и предоставлять доступ к медицинским записям, включая записи о медицинских анализах.
- Способность понимать и подписывать информированное согласие или иметь законного представителя для предоставления информированного согласия от имени субъекта.
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром или документально подтвержденный ИМ в течение недели после плановой катетеризации, кардиогенный шок или необходимость внутривенной инотропной или механической поддержки кровообращения.
- Пульс на сонной артерии не прощупывается обученным исследователем.
- Гиперчувствительность каротидного синуса в анамнезе (обморок в ответ на минимальное прикосновение или позиционирование шеи).
- Наличие в анамнезе значительного или симптоматического заболевания сонных артерий, включая ТИА, ультразвуковые признаки стеноза сонных артерий >60% или по усмотрению исследователя; стентирование сонных артерий или хирургическое вмешательство в анамнезе.
- Открытые поражения кожи в месте применения/обследования Вивио.
- Противопоказание к установке катетера в ЛЖ по мнению исследователя (например, механический аортальный клапан, тромб левого желудочка и т. д.).
- Невозможность получить артериальное давление плечевой артерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичными конечными точками являются чувствительность и специфичность системы Vivio Cuff System для прогнозирования повышенного или неповышенного LVEDP по сравнению с прямым измерением LVEDP в комбинированной рентгенологической лаборатории и здоровых когортах.
Временное ограничение: 1 год
|
Первичными конечными точками являются чувствительность и специфичность системы Vivio Cuff System для прогнозирования повышенного или неповышенного LVEDP по сравнению с прямым измерением LVEDP в комбинированной рентгенологической лаборатории и здоровых когортах.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .