Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avicena LVDP-valideringsstudie

21 november 2022 uppdaterad av: Avicena LLC

Bedömning av Vivio-systemet för icke-invasiv uppskattning av vänster ventrikulärt diastoliskt tryck (LVDP) som ett hjälpmedel vid diagnos av hjärtsvikt

Syftet med studien är att fastställa sambandet mellan icke-invasiv mätning av vänster ventrikulärt diastoliskt tryck (LVDP) med hjälp av Vivio-systemet, jämfört med invasivt mätt LVDP via direkt mätning under vänster hjärtkateterisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv studie för att dokumentera användbarheten av Vivio för att kvantifiera LVDP, med hjälp av direkt uppmätt LVDP som samlats in under kateterisering av vänster hjärta som jämförelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

406

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna försökspersoner >21 år.
  2. Remitterad för icke-emergent kateterisering av vänster hjärta inklusive direkt mätning av LVDP som en del av rutinmässig klinisk hantering, som ska utföras från en femoral eller radiell åtkomstplats.
  3. Vill och kan delta i alla studieutvärderingar och tillåta tillgång till medicinska journaler, inklusive medicinska testjournaler.
  4. Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant att ge informerat samtycke å ämnets vägnar.

Exklusions kriterier:

  1. Akut kranskärlssyndrom eller dokumenterad hjärtinfarkt inom en vecka efter planerad kateterisering, kardiogen chock eller behov av intravenöst inotropiskt eller mekaniskt cirkulationsstöd.
  2. Carotispuls är inte påtaglig av en utbildad studieforskare.
  3. Historik av carotis sinus överkänslighet (svimning som svar på minimal beröring eller positionering av nacken).
  4. Historik med signifikant eller symtomatisk halsartärsjukdom, inklusive TIA, ultraljudsbevis på >60 % halspulsåderstenos, eller efter utredarens bedömning; historia av halspulsåderstenting eller operation.
  5. Öppna hudskador på platsen för applicering/undersökning av Vivio.
  6. Kontraindikation för att placera en kateter i LV enligt utredarens bedömning (t.ex. mekanisk aortaklaff, vänsterkammartrombus, etc.).
  7. Oförmåga att få blodtrycket i artären brachialis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De primära effektmåtten är känsligheten och specificiteten hos Vivio Cuff System för att förutsäga förhöjd kontra icke förhöjd LVEDP jämfört med direkt mätning av LVEDP i de kombinerade Cath Lab och Healthy Cohorts
Tidsram: 1 år
De primära effektmåtten är känsligheten och specificiteten hos Vivio Cuff System för att förutsäga förhöjd kontra icke förhöjd LVEDP jämfört med direkt mätning av LVEDP i de kombinerade Cath Lab och Healthy Cohorts
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avicena LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

1 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera