リナプラザンの PK に対するクラリスロマイシンの効果、クラリスロマイシンの PK に対するリナプラザン、およびミダゾラムの PK に対するリナプラザンの効果
2024年11月14日 更新者：Cinclus Pharma Holding AB
健康な被験者へのリナプラザングルレート/リナプラザンのPKに対するクラリスロマイシンの反復投与の影響、クラリスロマイシンのPKに対するリナプラザングルレートの単回投与の影響、ミダゾラムのPKに対するリナプラザングルレートの単回/反復投与の影響
これは、フェーズ I、非盲検、固定デザイン、薬物間相互作用 (DDI) 研究で、2 つの部分に分かれています。
パート I は、シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) および P-糖タンパク質 P (PgP) の強力な阻害剤であるリナプラザン グルレートとクラリスロマイシンによる併用治療が、リナプラザン グルレートおよびリナプラザンへの全身暴露に影響を与えるかどうか、およびリナプラザングルレートの単回投与後のクラリスロマイシンの薬物動態への影響です。
パート II は、リナプラザン グルレートの反復投与が CYP3A の感受性基質 (ミダゾラム) の薬物動態 (PK) に及ぼす影響を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75237
- CTC Clinical Trials Consultants AB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- -18歳から60歳までの、出産の可能性のない健康な男性および女性の被験者。
- -ボディマス指数≥18.0および≤30.0 kg / m2。
- 被験者とそのパートナーは、避妊要件に同意する必要があります。 男性被験者は精子の提供を控えなければなりません。
主な除外基準:
- -リナプラザングルレート製剤の成分、クラリスロマイシン/ミダゾラム、またはいずれかの薬物に関連する賦形剤を含む同様のクラスの薬物に対する既知のアレルギーがあります。
- CYP3A4阻害剤、制酸剤、PPI、または胃のpHを変化させる薬の使用。
- -処方されたまたは処方されていないCYP3A4誘導薬またはその他の代謝酵素誘導剤の使用。
- -プロトコルで定義されている臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リナプラザングルレート
パート I: 1 日目と 10 日目に絶食条件下で 1 日 1 回 100 mg のリナプラザン グルレートを投与します。 パート II: リナプラザン グルレート塩酸塩 (HCl)、75 mg を 1 日 2 回、13 日間。 2 日目と 14 日目は絶食下で朝に投与する。 |
指数阻害薬（加害者薬物） クラリスロマイシン 500mg 1 日 2 回 9 日間（錠剤）。
CYP3Aの基質。
ミダゾラム 2.5 mg 1 日 1 回（経口液剤 2.5 mL）。
治験薬：リナプラザングルレート（錠剤）。 パート I: 塩基形態のリナプラザングルレート、1日1回100mg、1日目と10日目。 パート II: リナプラザン グルレート塩酸塩 (HCl)、75 mg を 1 日 2 回、13 日間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 I、パート I - クラリスロマイシンの併用投与ありとなしのリナプラザングルレートおよびリナプラザン PK パラメーター - AUC0-inf
時間枠：収集されたタイムポイント: 投与前、15 分、30 分、45 分、1.15 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、18 時間、24 時間、36投与後時間、48時間、および72時間後（投与1日目および10日目）。
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0 から無限までの血漿濃度曲線の下の面積 (AUC0-inf)。
AUC は、最後の定量可能な血漿濃度の時点まで計算され、その後、最後の定量可能なサンプル中の濃度と推定された最終排泄速度定数 (Lambdaz) を使用して無限大まで外挿されました。
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収集されたタイムポイント: 投与前、15 分、30 分、45 分、1.15 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、18 時間、24 時間、36投与後時間、48時間、および72時間後（投与1日目および10日目）。
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期間 I、パート I - クラリスロマイシンの併用投与ありとなしのリナプラザングルレートおよびリナプラザン PK パラメータ - AUC0-t
時間枠：収集されたタイムポイント: 投与前、15 分、30 分、45 分、1.15 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、18 時間、24 時間、36投与後時間、48時間、および72時間後（投与1日目および10日目）。
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時間 0 から時間 t までの AUC (AUC0-t)。
AUC0-tは、治療に対する固定効果と被験者に対するランダム効果による自然対数変換後の混合モデルを使用して分析されました。
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収集されたタイムポイント: 投与前、15 分、30 分、45 分、1.15 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、18 時間、24 時間、36投与後時間、48時間、および72時間後（投与1日目および10日目）。
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期間 I、パート I - クラリスロマイシンの併用投与ありとなしのリナプラザングルレートおよびリナプラザン PK パラメータ - Cmax
時間枠：および投与後72時間後（投与1日目および10日目）。
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最大血漿濃度 (Cmax)。
Cmax は、治療に対する固定効果と被験者に対するランダム効果による自然対数変換後の混合モデルを使用して分析されました。
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および投与後72時間後（投与1日目および10日目）。
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期間 II、パート II - リナプラザングルレート投与の有無におけるミダゾラム PK パラメーター - AUC0-inf
時間枠：収集した時点: 投与前、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、14時間、20時間および24時間(1日目、2日目および14日目)。
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0 から無限大までの血漿濃度曲線の下の面積 - AUCinf。
AUC は、最後の定量可能な血漿濃度の時点まで計算され、その後、最後の定量可能なサンプル中の濃度と推定された最終排泄速度定数 (Lambdaz) を使用して無限大まで外挿されました。
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収集した時点: 投与前、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、14時間、20時間および24時間(1日目、2日目および14日目)。
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期間 II、パート II - リナプラザングルレート投与の有無におけるミダゾラム PK パラメーター - AUC0-t
時間枠：収集した時点: 投与前、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、14時間、20時間および24時間(1日目、2日目および14日目)。
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時間 0 から時間 t までの AUC - AUC0-t。
AUC0-tは、治療に対する固定効果と被験者に対するランダム効果による自然対数変換後の混合モデルを使用して分析されました。
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収集した時点: 投与前、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、14時間、20時間および24時間(1日目、2日目および14日目)。
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期間 II、パート II - リナプラザングルレートの存在下および不在下でのミダゾラム PK パラメーター - Cmax
時間枠：収集した時点: 投与前、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、14時間、20時間および24時間(1日目、2日目および14日目)。
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最大血漿濃度 - Cmax。
Cmax は、治療に対する固定効果と被験者に対するランダム効果による自然対数変換後の混合モデルを使用して分析されました。
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収集した時点: 投与前、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、14時間、20時間および24時間(1日目、2日目および14日目)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Karin Palm、CTC Clinical Trial Consultants AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月27日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CX842A2105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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