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Efeito da Claritromicina na PK do Linaprazan, Linaprazan na PK da Claritromicina e Linaprazan na PK do Midazolam

14 de novembro de 2024 atualizado por: Cinclus Pharma Holding AB

Efeito da Dosagem Repetida de Claritromicina na PK de Glurato de Linaprazan/Linaprazan, Efeito da Dose Única de Glurato de Linaprazan na PK de Claritromicina, Dosagem Única/Repetida de Glurato de Linaprazan na PK de Midazolam em Indivíduos Saudáveis

Este é um estudo de fase I, aberto, de desenho fixo, de interação medicamentosa (DDI) dividido em 2 partes. A Parte I destina-se a avaliar se o tratamento concomitante com linaprazan glurato e claritromicina, um forte inibidor do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e P-glicoproteína P (PgP), leva a um efeito na exposição sistêmica ao linaprazan glurato e linaprazan e se há é um efeito na farmacocinética da claritromicina após uma dose única de glutarato de linaprazan. A Parte II destina-se a avaliar o efeito de doses repetidas de glurato de linaprazan na farmacocinética (PK) de um substrato sensível do CYP3A (midazolam).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75237
        • CTC Clinical Trials Consultants AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
  2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 60 anos, inclusive.
  3. Índice de massa corporal ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Os sujeitos, assim como seus parceiros, devem concordar com os requisitos de contracepção. Indivíduos do sexo masculino devem abster-se de doar esperma.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tem alergia conhecida a qualquer componente da formulação de glutarato de linaprazan, a claritromicina/midazolam ou a qualquer medicamento de classe semelhante, incluindo excipientes associados a qualquer um dos medicamentos.
  2. Uso de inibidores de CYP3A4, antiácidos, IBPs ou qualquer medicamento que altere o pH gástrico.
  3. Uso de qualquer medicamento indutor de CYP3A4 prescrito ou não prescrito ou outros indutores de enzimas metabólicas.
  4. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo definido no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: glutarato de linaprazan

Parte I: Glurato de Linaprazan na forma básica, 100 mg uma vez ao dia será administrado em jejum no dia 1 e no dia 10.

Parte II: Cloridrato de Glurato de Linaprazan (HCl), 75 mg duas vezes ao dia por 13 dias. A dose matinal será administrada em jejum no dia 2 e no dia 14.
Medicamento: Interação medicamentosa (ID) - Claritromicina (Parte I)
Inibidor do índice (droga perpetradora) Claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 9 dias (comprimidos).
Medicamento: Interação medicamentosa (ID) - Midazolam (Parte 2)
Substrato para CYP3A. Midazolam 2,5 mg uma vez ao dia (2,5 mL de solução oral).
Medicamento: Glutarato de linaprazan

Medicamento Experimental: Glurato de Linaprazan (comprimidos).

Parte I:

Glurato de Linaprazan na forma básica, 100 mg uma vez ao dia Dia 1 e Dia 10.

Parte II:

Cloridrato de Glurato de Linaprazan (HCl), 75 mg duas vezes ao dia por 13 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período I, Parte I - Glurato de Linaprazan e Parâmetros PK de Linaprazan com e sem coadministração de claritromicina - AUC0-inf
Prazo: Pontos de tempo coletados: pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h após a administração (nos dias 1 e 10 de dosagem).
Área sob a curva de concentração plasmática de 0 ao infinito (AUC0-inf). As AUC foram calculadas até ao momento da última concentração plasmática quantificável e depois extrapoladas até ao infinito utilizando a concentração na última amostra quantificável e a constante estimada da taxa de eliminação terminal (Lambdaz).
Pontos de tempo coletados: pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h após a administração (nos dias 1 e 10 de dosagem).
Período I, Parte I - Glurato de Linaprazan e Parâmetros PK de Linaprazan com e sem coadministração de claritromicina - AUC0-t
Prazo: Pontos de tempo coletados: pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h após a administração (nos dias 1 e 10 de dosagem).
AUC do tempo 0 ao tempo t (AUC0-t). AUC0-t foi analisada utilizando um modelo misto seguindo uma transformação logarítmica natural, com efeito fixo para tratamento e efeito aleatório para sujeito.
Pontos de tempo coletados: pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h após a administração (nos dias 1 e 10 de dosagem).
Período I, Parte I - Glurato de Linaprazan e Parâmetros PK de Linaprazan com e sem coadministração de claritromicina - Cmax
Prazo: e 72 horas após a administração (nos dias 1 e 10 de dosagem).
Concentração plasmática máxima (Cmax). As Cmax foram analisadas utilizando um modelo misto seguindo uma transformação logarítmica natural, com efeito fixo para tratamento e efeito aleatório para sujeito.
e 72 horas após a administração (nos dias 1 e 10 de dosagem).
Período II, Parte II - Parâmetros PK do Midazolam na Presença e Ausência de Administração de Glurato de Linaprazan - AUC0-inf
Prazo: Pontos de tempo coletados: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h e 24 h (nos dias 1, 2 e 14).
Área sob a curva de concentração plasmática de 0 ao infinito - AUCinf. As AUC foram calculadas até ao momento da última concentração plasmática quantificável e depois extrapoladas até ao infinito utilizando a concentração na última amostra quantificável e a constante estimada da taxa de eliminação terminal (Lambdaz).
Pontos de tempo coletados: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h e 24 h (nos dias 1, 2 e 14).
Período II, Parte II - Parâmetros PK do Midazolam na Presença e Ausência de Administração de Glurato de Linaprazan - AUC0-t
Prazo: Pontos de tempo coletados: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h e 24 h (nos dias 1, 2 e 14).
AUC do tempo 0 ao tempo t - AUC0-t. AUC0-t foi analisada utilizando um modelo misto seguindo uma transformação logarítmica natural, com efeito fixo para tratamento e efeito aleatório para sujeito.
Pontos de tempo coletados: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h e 24 h (nos dias 1, 2 e 14).
Período II, Parte II - Parâmetros PK do Midazolam na Presença e Ausência de Glurato de Linaprazan - Cmax
Prazo: Pontos de tempo coletados: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h e 24 h (nos dias 1, 2 e 14).
Concentração plasmática máxima - Cmax. As Cmax foram analisadas utilizando um modelo misto seguindo uma transformação logarítmica natural, com efeito fixo para tratamento e efeito aleatório para sujeito.
Pontos de tempo coletados: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h e 24 h (nos dias 1, 2 e 14).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cinclus Pharma Holding AB

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karin Palm, CTC Clinical Trial Consultants AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CX842A2105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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