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Efecto de claritromicina en la farmacocinética de linaprazan, linaprazan en la farmacocinética de claritromicina y linaprazan en la farmacocinética de midazolam

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Cinclus Pharma Holding AB

Efecto de la dosificación repetida de claritromicina en la PK de Glurato de linaprazán/Linaprazán, Efecto de una dosis única de Glurato de linaprazán en la PK de claritromicina, Dosificación única/repetida de Glurato de linaprazán en la PK de midazolam a sujetos sanos

Este es un estudio de fase I, abierto, de diseño fijo, de interacción fármaco-fármaco (DDI) dividido en 2 partes. La Parte I está diseñada para evaluar si el tratamiento concomitante con glurato de linaprazán y claritromicina, un inhibidor potente del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y la glicoproteína P P (PgP), produce un efecto sobre la exposición sistémica al glurato de linaprazán y linaprazán y si existe es un efecto sobre la farmacocinética de la claritromicina después de una dosis única de glurato de linaprazan. La Parte II está diseñada para evaluar el efecto de dosis repetidas de glurato de linaprazan en la farmacocinética (PK) de un sustrato sensible de CYP3A (midazolam).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75237
        • CTC Clinical Trials Consultants AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  2. Sujetos masculinos y femeninos sanos en edad fértil de 18 a 60 años, inclusive.
  3. Índice de masa corporal ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Los sujetos, así como sus parejas, deben aceptar los requisitos de anticoncepción. Los sujetos masculinos deben abstenerse de donar esperma.

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Tiene alergias conocidas a cualquiera de los componentes de la formulación de glurato de linaprazan, a la claritromicina/midazolam o a cualquier fármaco de una clase similar, incluidos los excipientes asociados con cualquiera de los fármacos.
  2. Uso de inhibidores de CYP3A4, antiácidos, PPI o cualquier medicamento que cambie el pH gástrico.
  3. Uso de cualquier medicamento inductor de CYP3A4 recetado o no recetado u otros inductores de enzimas metabólicas.
  4. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo definido en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: glurato de linaprazan

Parte I: Glurato de linaprazan en forma base, 100 mg una vez al día se administrará en ayunas en el día 1 y el día 10.

Parte II: clorhidrato de glurato de linaprazan (HCl), 75 mg dos veces al día durante 13 días. La dosis de la mañana se administrará en ayunas los días 2 y 14.
Droga: Interacción farmacológica (DDI) - Claritromicina (Parte I)
Inhibidor del índice (fármaco perpetrador) Claritromicina 500 mg dos veces al día durante 9 días (tabletas).
Droga: Interacción farmacológica (DDI) - Midazolam (Parte 2)
Sustrato para CYP3A. Midazolam 2,5 mg una vez al día (2,5 ml de solución oral).
Droga: Glurato de linaprazan

Medicamento en investigación: Glurato de linaprazan (comprimidos).

Parte I:

Glurato de linaprazan en forma de base, 100 mg una vez al día el día 1 y el día 10.

Parte II:

Clorhidrato de glurato de linaprazan (HCl), 75 mg dos veces al día durante 13 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período I, Parte I: Glurato de linaprazan y parámetros farmacocinéticos de linaprazan con y sin coadministración de claritromicina - AUC0-inf
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo recopilados: predosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 h después de la dosificación (en los días 1 y 10 de dosificación).
Área bajo la curva de concentración plasmática de 0 a infinito (AUC0-inf). Las AUC se calcularon hasta el momento de la última concentración plasmática cuantificable y luego se extrapolaron al infinito utilizando la concentración en la última muestra cuantificable y la constante de tasa de eliminación terminal estimada (Lambdaz).
Puntos de tiempo recopilados: predosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 h después de la dosificación (en los días 1 y 10 de dosificación).
Período I, Parte I: Glurato de linaprazan y parámetros farmacocinéticos de linaprazan con y sin coadministración de claritromicina - AUC0-t
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo recopilados: predosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 h después de la dosificación (en los días 1 y 10 de dosificación).
AUC desde el momento 0 hasta el momento t (AUC0-t). Las AUC0-t se analizaron utilizando un modelo mixto siguiendo una transformación logarítmica natural, con efecto fijo para el tratamiento y efecto aleatorio para el sujeto.
Puntos de tiempo recopilados: predosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 h después de la dosificación (en los días 1 y 10 de dosificación).
Período I, Parte I: Glurato de linaprazan y parámetros farmacocinéticos de linaprazan con y sin coadministración de claritromicina - Cmax
Periodo de tiempo: y 72 h después de la dosificación (en los días 1 y 10 de dosificación).
Concentración plasmática máxima (Cmax). Las Cmax se analizaron utilizando un modelo mixto siguiendo una transformación logarítmica natural, con efecto fijo para el tratamiento y efecto aleatorio para el sujeto.
y 72 h después de la dosificación (en los días 1 y 10 de dosificación).
Período II, Parte II: Parámetros farmacocinéticos de midazolam en presencia y ausencia de administración de glutato de linaprazan - AUC0-inf
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo recopilados: predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h y 24 h (los días 1, 2 y 14).
Área bajo la curva de concentración plasmática de 0 a infinito - AUCinf. Las AUC se calcularon hasta el momento de la última concentración plasmática cuantificable y luego se extrapolaron al infinito utilizando la concentración en la última muestra cuantificable y la constante de tasa de eliminación terminal estimada (Lambdaz).
Puntos de tiempo recopilados: predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h y 24 h (los días 1, 2 y 14).
Período II, Parte II: Parámetros farmacocinéticos de midazolam en presencia y ausencia de administración de glutato de linaprazan - AUC0-t
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo recopilados: predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h y 24 h (los días 1, 2 y 14).
AUC desde el momento 0 hasta el momento t - AUC0-t. Las AUC0-t se analizaron utilizando un modelo mixto siguiendo una transformación logarítmica natural, con efecto fijo para el tratamiento y efecto aleatorio para el sujeto.
Puntos de tiempo recopilados: predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h y 24 h (los días 1, 2 y 14).
Período II, Parte II: Parámetros farmacocinéticos de midazolam en presencia y ausencia de glutato de linaprazan - Cmax
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo recopilados: predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h y 24 h (los días 1, 2 y 14).
Concentración plasmática máxima - Cmax. Las Cmax se analizaron utilizando un modelo mixto siguiendo una transformación logarítmica natural, con efecto fijo para el tratamiento y efecto aleatorio para el sujeto.
Puntos de tiempo recopilados: predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h y 24 h (los días 1, 2 y 14).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cinclus Pharma Holding AB

Investigadores

  • Director de estudio: Karin Palm, CTC Clinical Trial Consultants AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CX842A2105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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