Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ klarytromycyny na farmakokinetykę linaprazanu, linaprazanu na farmakokinetykę klarytromycyny i linaprazanu na farmakokinetykę midazolamu

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cinclus Pharma Holding AB

Wpływ wielokrotnego dawkowania klarytromycyny na farmakokinetykę gluranu linaprazanu/linaprazanu, wpływ pojedynczej dawki gluranu linaprazanu na farmakokinetykę klarytromycyny, pojedyncze/powtarzane dawkowanie gluranu linaprazanu na farmakokinetykę midazolamu zdrowym osobom

Jest to badanie fazy I, otwarte, o ustalonej konstrukcji, dotyczące interakcji lek-lek (DDI), podzielone na 2 części. Część I ma na celu ocenę, czy jednoczesne leczenie gluranem linprazanu i klarytromycyną, silnym inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i P-glikoproteiny P (PgP), ma wpływ na ogólnoustrojową ekspozycję na gluran linprazanu i linprazan oraz czy istnieje to wpływ na farmakokinetykę klarytromycyny po podaniu pojedynczej dawki gluranu linprazanu. Część II ma na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek gluranu linprazanu na farmakokinetykę (PK) wrażliwego substratu CYP3A (midazolamu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75237
        • CTC Clinical Trials Consultants AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  3. Wskaźnik masy ciała ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Osoby badane oraz ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na wymagania dotyczące antykoncepcji. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Stwierdzono alergie na jakiekolwiek składniki preparatu gluranu linprazanu, klarytromycynę/midazolam lub jakiekolwiek leki podobnej klasy, w tym substancje pomocnicze związane z którymkolwiek z leków.
  2. Stosowanie inhibitorów CYP3A4, leków zobojętniających sok żołądkowy, PPI lub jakichkolwiek leków zmieniających pH żołądka.
  3. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków indukujących CYP3A4 lub innych induktorów enzymów metabolicznych.
  4. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia określonego w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gluran linprazanu

Część I: Gluran linaprazanu w postaci podstawowej, 100 mg raz na dobę, będzie podawany na czczo w 1. i 10. dniu.

Część II: Chlorowodorek gluranu linaprazanu (HCl), 75 mg dwa razy dziennie przez 13 dni. Poranna dawka będzie podawana na czczo w Dniu 2 i Dniu 14.
Lek: Interakcje leków z lekami (DDI) — klarytromycyna (część I)
Inhibitor indeksu (lek sprawczy) Klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie przez 9 dni (tabletki).
Lek: Interakcje leków z lekami (DDI) — midazolam (część 2)
Substrat dla CYP3A. Midazolam 2,5 mg raz na dobę (2,5 ml roztworu doustnego).
Lek: Gluran linaprazanu

Badany produkt leczniczy: gluran linaprazanu (tabletki).

Część I:

Gluran linaprazanu w postaci podstawowej, 100 mg raz na dobę, dzień 1. i dzień 10.

Część druga:

Chlorowodorek gluranu linaprazanu (HCl), 75 mg dwa razy na dobę przez 13 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres I, Część I – Parametry gluranu linaprazanu i parametrów PK Linaprazanu z jednoczesnym podawaniem klarytromycyny i bez niej – AUC0-inf
Ramy czasowe: Zebrane punkty czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu (w dniach 1 i 10 dawkowania).
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf). AUC obliczono do punktu czasowego ostatniego oznaczalnego stężenia w osoczu, a następnie ekstrapolowano do nieskończoności przy użyciu stężenia w ostatniej oznaczalnej próbce i oszacowanej stałej szybkości końcowej eliminacji (Lambdaz).
Zebrane punkty czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu (w dniach 1 i 10 dawkowania).
Okres I, Część I – Parametry gluranu linaprazanu i parametrów PK Linaprazanu z jednoczesnym podawaniem klarytromycyny i bez niej – AUC0-t
Ramy czasowe: Zebrane punkty czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu (w dniach 1 i 10 dawkowania).
AUC od czasu 0 do czasu t (AUC0-t). AUC0-t analizowano przy użyciu modelu mieszanego po naturalnej transformacji logarytmicznej, ze stałym efektem dla leczenia i efektem losowym dla pacjenta.
Zebrane punkty czasowe: przed podaniem, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu (w dniach 1 i 10 dawkowania).
Okres I, Część I – Parametry gluranu linaprazanu i parametrów PK Linaprazanu z jednoczesnym podawaniem klarytromycyny i bez niej – Cmax
Ramy czasowe: i 72 godziny po podaniu (w dniach 1 i 10 dawkowania).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax). Cmax analizowano przy użyciu modelu mieszanego po naturalnej transformacji logarytmicznej, ze stałym efektem leczenia i efektem losowym dla pacjenta.
i 72 godziny po podaniu (w dniach 1 i 10 dawkowania).
Okres II, część II – Parametry PK midazolamu w obecności i przy braku podawania gluranu linaprazanu – AUC0-inf
Ramy czasowe: Zebrane punkty czasowe: dawka przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 20 godzin i 24 godziny (w dniu 1, 2 i 14).
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do nieskończoności – AUCinf. AUC obliczono do punktu czasowego ostatniego oznaczalnego stężenia w osoczu, a następnie ekstrapolowano do nieskończoności przy użyciu stężenia w ostatniej oznaczalnej próbce i oszacowanej stałej szybkości końcowej eliminacji (Lambdaz).
Zebrane punkty czasowe: dawka przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 20 godzin i 24 godziny (w dniu 1, 2 i 14).
Okres II, część II – Parametry PK midazolamu w obecności i przy braku podawania gluranu linaprazanu – AUC0-t
Ramy czasowe: Zebrane punkty czasowe: dawka przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 20 godzin i 24 godziny (w dniu 1, 2 i 14).
AUC od czasu 0 do czasu t - AUC0-t. AUC0-t analizowano przy użyciu modelu mieszanego po naturalnej transformacji logarytmicznej, ze stałym efektem dla leczenia i efektem losowym dla pacjenta.
Zebrane punkty czasowe: dawka przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 20 godzin i 24 godziny (w dniu 1, 2 i 14).
Okres II, część II – Parametry PK midazolamu w obecności i nieobecności gluranu linaprazanu – Cmax
Ramy czasowe: Zebrane punkty czasowe: dawka przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 20 godzin i 24 godziny (w dniu 1, 2 i 14).
Maksymalne stężenie w osoczu - Cmax. Cmax analizowano przy użyciu modelu mieszanego po naturalnej transformacji logarytmicznej, ze stałym efektem leczenia i efektem losowym dla pacjenta.
Zebrane punkty czasowe: dawka przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 20 godzin i 24 godziny (w dniu 1, 2 i 14).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karin Palm, CTC Clinical Trial Consultants AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX842A2105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje leków z lekami (DDI) — klarytromycyna (część I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj