Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кларитромицина на фармакокинетику линапразана, линапразана на фармакокинетику кларитромицина и линапразана на фармакокинетику мидазолама

14 ноября 2024 г. обновлено: Cinclus Pharma Holding AB

Влияние многократного введения кларитромицина на фармакокинетику линапразанглурата/линапразана, влияние разовой дозы линапразанглурата на фармакокинетику кларитромицина, однократного/повторного введения линапразанглурата на фармакокинетику мидазолама у здоровых субъектов

Это открытое исследование лекарственного взаимодействия (DDI) фазы I, разделенное на 2 части, с фиксированным дизайном. Часть I предназначена для оценки того, влияет ли сопутствующее лечение линапразанглуратом и кларитромицином, сильным ингибитором цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) и P-гликопротеина P (PgP), на системное воздействие линапразанглурата и линапразана, и есть ли влияние на фармакокинетику кларитромицина после однократного приема линапразан глурат. Часть II предназначена для оценки влияния повторных доз линапразанглурата на фармакокинетику (ФК) чувствительного субстрата CYP3A (мидазолам).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75237
        • CTC Clinical Trials Consultants AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения:

  1. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Здоровые мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
  3. Индекс массы тела ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2.
  4. Субъекты, а также их партнеры должны согласиться с требованиями контрацепции. Субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы.

Основные критерии исключения:

  1. Имеют известные аллергии на любые компоненты препарата линапразан глурат, кларитромицин/мидазолам или любые препараты аналогичного класса, включая вспомогательные вещества, связанные с любым из препаратов.
  2. Использование ингибиторов CYP3A4, антацидов, ИПП или любых лекарств, которые изменяют рН желудка.
  3. Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, индуцирующих CYP3A4, или других индукторов метаболических ферментов.
  4. История любого клинически значимого заболевания или расстройства, определенного в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: линапразан глурат

Часть I: линапразан глурат в базовой форме, 100 мг один раз в день будет вводиться натощак в день 1 и день 10.

Часть II: линапразан глурат гидрохлорид (HCl), 75 мг два раза в день в течение 13 дней. Утренняя доза будет вводиться натощак на 2-й и 14-й день.
Лекарство: Лекарственное взаимодействие (DDI) - Кларитромицин (Часть I)
Ингибитор индекса (препарат-препарат) Кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение 9 дней (таблетки).
Лекарство: Лекарственное взаимодействие (DDI) - Мидазолам (Часть 2)
Субстрат для CYP3A. Мидазолам 2,5 мг один раз в день (2,5 мл раствора для приема внутрь).
Лекарство: Линапразан глюрат

Исследуемый лекарственный препарат: линапразан глурат (таблетки).

Часть I:

Линапразан глурат в базовой форме, 100 мг один раз в день в 1-й и 10-й дни.

Часть II:

Линапразан глурат гидрохлорид (HCl) по 75 мг два раза в день в течение 13 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период I, часть I. Параметры линапразана глюрата и ФК линапразана при одновременном применении кларитромицина и без него - AUC0-inf
Временное ограничение: Собранные моменты времени: до приема дозы, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1,15 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часов, 36 часов. ч, 48 ч и 72 ч после приема (в дни приема 1 и 10).
Площадь под кривой концентрации в плазме от 0 до бесконечности (AUC0-inf). AUC рассчитывали до момента последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме, а затем экстраполировали до бесконечности, используя концентрацию в последнем поддающемся количественному определению образце и расчетную константу скорости конечного выведения (Lambdaz).
Собранные моменты времени: до приема дозы, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1,15 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часов, 36 часов. ч, 48 ч и 72 ч после приема (в дни приема 1 и 10).
Период I, часть I. Параметры линапразана глюрата и ФК линапразана при одновременном применении кларитромицина и без него — AUC0-t
Временное ограничение: Собранные моменты времени: до приема дозы, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1,15 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часов, 36 часов. ч, 48 ч и 72 ч после приема (в дни приема 1 и 10).
AUC от времени 0 до времени t (AUC0-t). AUC0-t анализировали с использованием смешанной модели после натурального логарифмического преобразования с фиксированным эффектом для лечения и случайным эффектом для субъекта.
Собранные моменты времени: до приема дозы, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1,15 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часов, 36 часов. ч, 48 ч и 72 ч после приема (в дни приема 1 и 10).
Период I, часть I. линапразана глюрат и фармакокинетические параметры линапразана при одновременном применении кларитромицина и без него – Cmax
Временное ограничение: и через 72 ч после введения (в дни введения 1 и 10).
Максимальная концентрация в плазме (Cmax). Cmax анализировали с использованием смешанной модели после натурального логарифмического преобразования с фиксированным эффектом для лечения и случайным эффектом для субъекта.
и через 72 ч после введения (в дни введения 1 и 10).
Период II, часть II. ФК-параметры мидазолама в присутствии и в отсутствие применения линапразана глюрата - AUC0-inf
Временное ограничение: Собранные моменты времени: перед введением дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 14 часов, 20 часов и 24 часа (в день 1, 2 и 14).
Площадь под кривой концентрации в плазме от 0 до бесконечности – AUCinf. AUC рассчитывали до момента последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме, а затем экстраполировали до бесконечности с использованием концентрации в последнем поддающемся количественному определению образце и расчетной константе скорости конечного выведения (Lambdaz).
Собранные моменты времени: перед введением дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 14 часов, 20 часов и 24 часа (в день 1, 2 и 14).
Период II, часть II. ФК-параметры мидазолама в присутствии и в отсутствие приема линапразана глюрата - AUC0-t
Временное ограничение: Собранные моменты времени: перед введением дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 14 часов, 20 часов и 24 часа (в день 1, 2 и 14).
AUC от времени 0 до времени t – AUC0-t. AUC0-t анализировали с использованием смешанной модели после натурального логарифмического преобразования с фиксированным эффектом для лечения и случайным эффектом для субъекта.
Собранные моменты времени: перед введением дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 14 часов, 20 часов и 24 часа (в день 1, 2 и 14).
Период II, часть II. ФК-параметры мидазолама в присутствии и в отсутствие глюрата линапразана - Cmax
Временное ограничение: Собранные моменты времени: перед введением дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 14 часов, 20 часов и 24 часа (в день 1, 2 и 14).
Максимальная концентрация в плазме — Cmax. Cmax анализировали с использованием смешанной модели после натурального логарифмического преобразования с фиксированным эффектом для лечения и случайным эффектом для субъекта.
Собранные моменты времени: перед введением дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 14 часов, 20 часов и 24 часа (в день 1, 2 и 14).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cinclus Pharma Holding AB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karin Palm, CTC Clinical Trial Consultants AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CX842A2105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться