Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek klarithromycinu na PK linaprazanu, linaprazanu na PK klarithromycinu a linaprazanu na PK midazolamu

14. listopadu 2024 aktualizováno: Cinclus Pharma Holding AB

Vliv opakovaného dávkování klarithromycinu na PK linaprazan glurátu/linaprazanu, Vliv jedné dávky glinaprazan glurátu na PK klarithromycinu, jednorázového/opakovaného dávkování linaprazan glurátu na PK midazolamu zdravým subjektům

Jedná se o fázi I, otevřenou studii s pevným designem, studie lék-lék-interakce (DDI), rozdělenou do 2 částí. Část I je navržena tak, aby vyhodnotila, zda současná léčba linaprazan glurátem a klarithromycinem, silným inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a P-glykoproteinu P (PgP), vede k účinku na systémovou expozici linaprazan glurátu a linaprazanu a zda existuje je účinek na farmakokinetiku klarithromycinu po jednorázové dávce linaprazan glurátu. Část II je určena k hodnocení účinku opakovaných dávek linaprazan glurátu na farmakokinetiku (PK) citlivého substrátu CYP3A (midazolamu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75237
        • CTC Clinical Trials Consultants AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Zdraví muži a ženy s nefertilním potenciálem ve věku 18 až 60 let včetně.
  3. Index tělesné hmotnosti ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Subjekty i jejich partneři musí souhlasit s požadavky na antikoncepci. Muži se musí zdržet darování spermatu.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Máte známé alergie na jakoukoli složku přípravku linaprazan glurát, na klarithromycin/midazolam nebo na jakékoli léky podobné třídy, včetně pomocných látek spojených s kterýmkoli z léků.
  2. Užívání inhibitorů CYP3A4, antacidů, PPI nebo jakýchkoli léků, které mění pH žaludku.
  3. Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků indukujících CYP3A4 nebo jiných induktorů metabolických enzymů.
  4. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy definované v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: linaprazan glurát

Část I: Linaprazan glurát v základní formě, 100 mg jednou denně bude podáván za podmínek nalačno v den 1 a den 10.

Část II: Linaprazan glurát hydrochlorid (HCl), 75 mg dvakrát denně po dobu 13 dnů. Ranní dávka bude podávána nalačno v den 2 a den 14.
Lék: Léková interakce (DDI) - Klarithromycin (část I)
Index inhibitor (pachatelský lék) Klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 9 dnů (tablety).
Lék: Léková interakce (DDI) - Midazolam (část 2)
Substrát pro CYP3A. Midazolam 2,5 mg jednou denně (2,5 ml perorálního roztoku).
Lék: Linaprazan glurát

Zkoušený léčivý přípravek: Linaprazan glurát (tablety).

Část I:

Linaprazan glurát v základní formě, 100 mg jednou denně 1. a 10. den.

Část II:

Linaprazan glurát hydrochlorid (HCl), 75 mg dvakrát denně po dobu 13 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období I, část I - Linaprazan glurát a linaprazan PK parametry s a bez současného podávání klarithromycinu - AUC0-inf
Časové okno: Shromážděné časové body: před dávkou, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání (ve dnech dávkování 1 a 10).
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do nekonečna (AUC0-inf). AUC byly vypočteny k časovému bodu poslední kvantifikovatelné koncentrace v plazmě a poté extrapolovány do nekonečna s použitím koncentrace v posledním kvantifikovatelném vzorku a odhadované konstanty rychlosti konečné eliminace (Lambdaz).
Shromážděné časové body: před dávkou, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání (ve dnech dávkování 1 a 10).
Období I, část I - Linaprazan glurát a linaprazan PK parametry s a bez současného podávání klarithromycinu - AUC0-t
Časové okno: Shromážděné časové body: před dávkou, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání (ve dnech dávkování 1 a 10).
AUC od času 0 do času t (AUC0-t). AUC0-t byly analyzovány pomocí smíšeného modelu po přirozené logaritmické transformaci, s fixním účinkem pro léčbu a náhodným účinkem pro subjekt.
Shromážděné časové body: před dávkou, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání (ve dnech dávkování 1 a 10).
Období I, část I - Linaprazan glurát a linaprazan PK parametry s a bez současného podávání klarithromycinu - Cmax
Časové okno: a 72 hodin po dávkování (ve dnech dávkování 1 a 10).
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax). Cmax byly analyzovány pomocí smíšeného modelu po přirozené logaritmické transformaci, s fixním účinkem pro léčbu a náhodným účinkem pro subjekt.
a 72 hodin po dávkování (ve dnech dávkování 1 a 10).
Období II, část II - Midazolam PK Parametry v přítomnosti a nepřítomnosti podávání linaprazan glurátu - AUC0-inf
Časové okno: Shromážděné časové body: Před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h a 24 h (v den 1, 2 a 14).
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do nekonečna - AUCinf. AUC byly vypočteny k časovému bodu poslední kvantifikovatelné koncentrace v plazmě a poté extrapolovány do nekonečna s použitím koncentrace v posledním kvantifikovatelném vzorku a odhadované konstanty rychlosti konečné eliminace (Lambdaz).
Shromážděné časové body: Před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h a 24 h (v den 1, 2 a 14).
Období II, část II - Parametry PK midazolamu v přítomnosti a nepřítomnosti podávání linaprazan glurátu - AUC0-t
Časové okno: Shromážděné časové body: Před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h a 24 h (v den 1, 2 a 14).
AUC od času 0 do času t - AUC0-t. AUC0-t byly analyzovány pomocí smíšeného modelu po přirozené logaritmické transformaci, s fixním účinkem pro léčbu a náhodným účinkem pro subjekt.
Shromážděné časové body: Před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h a 24 h (v den 1, 2 a 14).
Období II, část II - Midazolam PK Parametry v přítomnosti a nepřítomnosti linaprazan glurátu - Cmax
Časové okno: Shromážděné časové body: Před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h a 24 h (v den 1, 2 a 14).
Maximální plazmatická koncentrace - Cmax. Cmax byly analyzovány pomocí smíšeného modelu po přirozené logaritmické transformaci, s fixním účinkem pro léčbu a náhodným účinkem pro subjekt.
Shromážděné časové body: Před dávkou, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h a 24 h (v den 1, 2 a 14).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cinclus Pharma Holding AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karin Palm, CTC Clinical Trial Consultants AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX842A2105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léková interakce (DDI) - Klarithromycin (část I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit