Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della claritromicina sulla farmacocinetica del linaprazan, linaprazan sulla farmacocinetica della claritromicina e linaprazan sulla farmacocinetica del midazolam

14 novembre 2024 aggiornato da: Cinclus Pharma Holding AB

Effetto della somministrazione ripetuta di claritromicina sulla farmacocinetica di linaprazan glurato/Linaprazan, effetto di una singola dose di linaprazan glurato sulla farmacocinetica di claritromicina, somministrazione singola/ripetuta di linaprazan glurato sulla farmacocinetica di midazolam in soggetti sani

Questo è uno studio di fase I, in aperto, a disegno fisso, di interazione farmaco-farmaco (DDI) diviso in 2 parti. La Parte I ha lo scopo di valutare se il trattamento concomitante con linaprazan glurato e claritromicina, un forte inibitore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e della P-glicoproteina P (PgP), determini un effetto sull'esposizione sistemica a linaprazan glurato e linaprazan e se vi sia è un effetto sulla farmacocinetica della claritromicina dopo una singola dose di linaprazan glurato. La Parte II ha lo scopo di valutare l'effetto di dosi ripetute di linaprazan glurato sulla farmacocinetica (PK) di un substrato sensibile del CYP3A (midazolam).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75237
        • CTC Clinical Trials Consultants AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  2. Soggetti maschi e femmine sani in età non fertile di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
  3. Indice di massa corporea ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
  4. I soggetti così come i loro partner devono accettare i requisiti di contraccezione. I soggetti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma.

Principali criteri di esclusione:

  1. Avere allergie note a qualsiasi componente della formulazione di linaprazan glurato, a claritromicina/midazolam o a qualsiasi farmaco di una classe simile inclusi gli eccipienti associati a uno qualsiasi dei farmaci.
  2. Uso di inibitori del CYP3A4, antiacidi, PPI o qualsiasi farmaco che modifica il pH gastrico.
  3. Uso di farmaci prescritti o non prescritti che inducono il CYP3A4 o altri induttori di enzimi metabolici.
  4. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo definito nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linaprazan glurato

Parte I: Linaprazan glurato in forma base, 100 mg una volta al giorno verrà somministrato a digiuno al giorno 1 e al giorno 10.

Parte II: Linaprazan glurato cloridrato (HCl), 75 mg due volte al giorno per 13 giorni. La dose mattutina verrà somministrata a digiuno il giorno 2 e il giorno 14.
Droga: Interazione farmacologica (DDI) - Claritromicina (Parte I)
Inibitore dell'indice (droga responsabile) Claritromicina 500 mg due volte al giorno per 9 giorni (compresse).
Droga: Interazione farmacologica (DDI) - Midazolam (Parte 2)
Substrato per CYP3A. Midazolam 2,5 mg una volta al giorno (2,5 ml di soluzione orale).
Droga: Linaprazan glurato

Medicinale sperimentale: Linaprazan glurato (compresse).

Parte I:

Linaprazan glurato in forma base, 100 mg una volta al giorno Giorno 1 e Giorno 10.

Seconda parte:

Linaprazan glurato cloridrato (HCl), 75 mg due volte al giorno per 13 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo I, Parte I - Parametri PK di Linaprazan Glurato e Linaprazan con e senza co-somministrazione di claritromicina - AUC0-inf
Lasso di tempo: Tempi raccolti: pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione (nei giorni 1 e 10 di somministrazione).
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica da 0 a infinito (AUC0-inf). L'AUC è stata calcolata fino al punto temporale dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile e quindi estrapolata all'infinito utilizzando la concentrazione nell'ultimo campione quantificabile e la costante di velocità di eliminazione terminale stimata (Lambdaz).
Tempi raccolti: pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione (nei giorni 1 e 10 di somministrazione).
Periodo I, Parte I - Parametri PK di Linaprazan Glurato e Linaprazan con e senza co-somministrazione di claritromicina - AUC0-t
Lasso di tempo: Tempi raccolti: pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione (nei giorni 1 e 10 di somministrazione).
AUC dal tempo 0 al tempo t (AUC0-t). Le AUC0-t sono state analizzate utilizzando un modello misto seguendo una trasformazione logaritmica naturale, con effetto fisso per il trattamento ed effetto casuale per il soggetto.
Tempi raccolti: pre-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione (nei giorni 1 e 10 di somministrazione).
Periodo I, Parte I - Parametri PK di Linaprazan Glurato e Linaprazan con e senza co-somministrazione di claritromicina - Cmax
Lasso di tempo: e 72 ore dopo la somministrazione (nei giorni 1 e 10 di somministrazione).
Concentrazione plasmatica massima (Cmax). Le Cmax sono state analizzate utilizzando un modello misto seguendo una trasformazione logaritmica naturale, con effetto fisso per il trattamento ed effetto casuale per il soggetto.
e 72 ore dopo la somministrazione (nei giorni 1 e 10 di somministrazione).
Periodo II, Parte II - Parametri PK del midazolam in presenza e assenza della somministrazione di linaprazan glurato - AUC0-inf
Lasso di tempo: Tempi raccolti: pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore e 24 ore (i giorni 1, 2 e 14).
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica da 0 a infinito - AUCinf. Le AUC sono state calcolate fino al punto temporale dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile e quindi estrapolate all'infinito utilizzando la concentrazione nell'ultimo campione quantificabile e la costante di velocità di eliminazione terminale stimata (Lambdaz).
Tempi raccolti: pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore e 24 ore (i giorni 1, 2 e 14).
Periodo II, Parte II - Parametri PK del midazolam in presenza e assenza di somministrazione di linaprazan glurato - AUC0-t
Lasso di tempo: Tempi raccolti: pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore e 24 ore (i giorni 1, 2 e 14).
AUC dal tempo 0 al tempo t - AUC0-t. Le AUC0-t sono state analizzate utilizzando un modello misto seguendo una trasformazione logaritmica naturale, con effetto fisso per il trattamento ed effetto casuale per il soggetto.
Tempi raccolti: pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore e 24 ore (i giorni 1, 2 e 14).
Periodo II, Parte II - Parametri PK del midazolam in presenza e assenza di linaprazan glurato - Cmax
Lasso di tempo: Tempi raccolti: pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore e 24 ore (i giorni 1, 2 e 14).
Concentrazione plasmatica massima - Cmax. Le Cmax sono state analizzate utilizzando un modello misto seguendo una trasformazione logaritmica naturale, con effetto fisso per il trattamento ed effetto casuale per il soggetto.
Tempi raccolti: pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 14 ore, 20 ore e 24 ore (i giorni 1, 2 e 14).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karin Palm, CTC Clinical Trial Consultants AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX842A2105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi