Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Clarithromycin på PK av Linaprazan, Linaprazan på PK av Clarithromycin och Linaprazan på PK av Midazolam

14 november 2024 uppdaterad av: Cinclus Pharma Holding AB

Effekt av upprepad dosering av klaritromycin på farmakokinetik av linaprazanglurat/linaprazan, effekt av engångsdos linaprazan glurat på farmakokinetik av klaritromycin, enkel/upprepad dosering av linaprazan glurat på farmakokinetik av midazolam till friska försökspersoner

Detta är en fas I, öppen, fast design, drug-drug-interaction (DDI) studie uppdelad i 2 delar. Del I är utformad för att utvärdera om samtidig behandling med linaprazan glurat och klaritromycin, en stark hämmare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och P-glykoprotein P (PgP), leder till en effekt på den systemiska exponeringen för linaprazan glurat och linaprazan och om det finns är en effekt på klaritromycins farmakokinetik efter en engångsdos linaprazanglurat. Del II är utformad för att utvärdera effekten av upprepade doser av linaprazanglurat på farmakokinetiken (PK) hos ett känsligt substrat av CYP3A (midazolam).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • CTC Clinical Trials Consultants AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
  2. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder i åldern 18 till 60 år, inklusive.
  3. Kroppsmassaindex ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Försökspersonerna och deras partner måste samtycka till krav på preventivmedel. Manliga försökspersoner måste avstå från att donera spermier.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Har känd allergi mot någon av komponenterna i linaprazangluratformuleringen, mot klaritromycin/midazolam eller mot något läkemedel av liknande klass inklusive hjälpämnen associerade med något av läkemedlen.
  2. Användning av CYP3A4-hämmare, antacida, PPI eller någon annan medicin som ändrar magsäckens pH.
  3. Användning av någon föreskriven eller icke-ordinerad CYP3A4-inducerande medicin eller andra metaboliska enzyminducerare.
  4. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som definieras i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: linaprazan glurat

Del I: Linaprazan glurat i basform, 100 mg en gång dagligen kommer att administreras under fasta på dag 1 och dag 10.

Del II: Linaprazan glurathydroklorid (HCl), 75 mg två gånger om dagen i 13 dagar. Morgondosen kommer att administreras under fasta på dag 2 och dag 14.
Läkemedel: Läkemedelsinteraktion (DDI) - Klaritromycin (del I)
Indexhämmare (förövarläkemedel) Klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 9 dagar (tabletter).
Läkemedel: Läkemedelsinteraktion (DDI) - Midazolam (del 2)
Substrat för CYP3A. Midazolam 2,5 mg en gång dagligen (2,5 ml oral lösning).
Läkemedel: Linaprazan glurat

Undersökningsläkemedel: Linaprazan glurat (tabletter).

Del I:

Linaprazan glurat i basform, 100 mg en gång dagligen Dag 1 och Dag 10.

Del II:

Linaprazan glurathydroklorid (HCl), 75 mg två gånger dagligen i 13 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Period I, del I - Linaprazan Glurate och Linaprazan PK parametrar med och utan samtidig administrering av klaritromycin - AUC0-inf
Tidsram: Tidpunkter som samlats in: fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter dosering (på doseringsdag 1 och 10).
Area under plasmakoncentrationskurvan från 0 till oändligt (AUC0-inf). AUC beräknades till tidpunkten för den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen och extrapolerades sedan till oändlighet med användning av koncentrationen i det sista kvantifierbara provet och den uppskattade terminala eliminationshastighetskonstanten (Lambdaz).
Tidpunkter som samlats in: fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter dosering (på doseringsdag 1 och 10).
Period I, del I - Linaprazan Glurate och Linaprazan PK parametrar med och utan samtidig administrering av klaritromycin - AUC0-t
Tidsram: Tidpunkter som samlats in: fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter dosering (på doseringsdag 1 och 10).
AUC från tid 0 till tid t (AUCO-t). AUC0-t analyserades med användning av en blandad modell efter en naturlig logaritmisk transformation, med fixerad effekt för behandling och slumpmässig effekt för patient.
Tidpunkter som samlats in: fördos, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter dosering (på doseringsdag 1 och 10).
Period I, del I - Linaprazan Glurate och Linaprazan PK parametrar med och utan samtidig administrering av klaritromycin - Cmax
Tidsram: och 72 timmar efter dosering (på doseringsdag 1 och 10).
Maximal plasmakoncentration (Cmax). Cmax analyserades med en blandad modell efter en naturlig logaritmisk transformation, med fast effekt för behandling och slumpmässig effekt för patient.
och 72 timmar efter dosering (på doseringsdag 1 och 10).
Period II, del II - Midazolam PK-parametrar i närvaro och frånvaro av linaprazan-gluratadministrering - AUC0-inf
Tidsram: Tidpunkter som samlats in: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h och 24 h (på dag 1, 2 och 14).
Area under plasmakoncentrationskurvan från 0 till oändligt - AUCinf. AUC beräknades till tidpunkten för den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen och extrapolerades sedan till oändlighet med användning av koncentrationen i det sista kvantifierbara provet och den uppskattade terminala eliminationshastighetskonstanten (Lambdaz).
Tidpunkter som samlats in: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h och 24 h (på dag 1, 2 och 14).
Period II, del II - Midazolam PK-parametrar i närvaro och frånvaro av linaprazangluratadministrering - AUC0-t
Tidsram: Tidpunkter som samlats in: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h och 24 h (på dag 1, 2 och 14).
AUC från tidpunkt 0 till tidpunkt t - AUC0-t. AUC0-t analyserades med användning av en blandad modell efter en naturlig logaritmisk transformation, med fixerad effekt för behandling och slumpmässig effekt för patient.
Tidpunkter som samlats in: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h och 24 h (på dag 1, 2 och 14).
Period II, del II - Midazolam PK-parametrar i närvaro och frånvaro av linaprazanglurat - Cmax
Tidsram: Tidpunkter som samlats in: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h och 24 h (på dag 1, 2 och 14).
Maximal plasmakoncentration - Cmax. Cmax analyserades med en blandad modell efter en naturlig logaritmisk transformation, med fast effekt för behandling och slumpmässig effekt för patient.
Tidpunkter som samlats in: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h och 24 h (på dag 1, 2 och 14).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Utredare

  • Studierektor: Karin Palm, CTC Clinical Trial Consultants AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

1 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CX842A2105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera