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Wirkung von Clarithromycin auf die PK von Linaprazan, Linaprazan auf die PK von Clarithromycin und Linaprazan auf die PK von Midazolam

14. November 2024 aktualisiert von: Cinclus Pharma Holding AB

Wirkung einer wiederholten Gabe von Clarithromycin auf die PK von Linaprazan Glurat/Linaprazan, Wirkung einer Einzeldosis von Linaprazan Glurat auf die PK von Clarithromycin, einmalige/wiederholte Gabe von Linaprazan Glurat auf die PK von Midazolam bei gesunden Probanden

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Arzneimittelinteraktion (DDI) mit festem Design, die in zwei Teile unterteilt ist. Teil I dient der Bewertung, ob die gleichzeitige Behandlung mit Linaprazanglurat und Clarithromycin, einem starken Inhibitor von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) und P-Glykoprotein P (PgP), zu einer Wirkung auf die systemische Exposition gegenüber Linaprazanglurat und Linaprazan führt und ob dies der Fall ist ist eine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Clarithromycin nach einer Einzeldosis Linaprazanglurat. Teil II dient der Bewertung der Wirkung wiederholter Dosen von Linaprazanglurat auf die Pharmakokinetik (PK) eines empfindlichen CYP3A-Substrats (Midazolam).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75237
        • CTC Clinical Trials Consultants AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. Gesunde männliche und weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
  3. Body-Mass-Index ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Sowohl die Probanden als auch ihre Partner müssen den Verhütungsanforderungen zustimmen. Männliche Probanden müssen auf Samenspenden verzichten.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergien gegen Bestandteile der Linaprazanglurat-Formulierung, gegen Clarithromycin/Midazolam oder gegen Arzneimittel einer ähnlichen Klasse, einschließlich Hilfsstoffe, die mit einem der Arzneimittel verbunden sind.
  2. Verwendung von CYP3A4-Hemmern, Antazida, PPIs oder anderen Medikamenten, die den Magen-pH-Wert verändern.
  3. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen CYP3A4-induzierenden Medikamenten oder anderen metabolischen Enzyminduktoren.
  4. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die im Protokoll definiert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linaprazanglurat

Teil I: Linaprazanglurat in Basenform, 100 mg einmal täglich, wird unter nüchternen Bedingungen an Tag 1 und Tag 10 verabreicht.

Teil II: Linaprazanglurathydrochlorid (HCl), 75 mg zweimal täglich für 13 Tage. Die morgendliche Dosis wird an Tag 2 und Tag 14 unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Arzneimittelwechselwirkung (DDI) - Clarithromycin (Teil I)
Index-Inhibitor (Täterdroge) Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 9 Tage (Tabletten).
Arzneimittel: Arzneimittelwechselwirkung (DDI) - Midazolam (Teil 2)
Substrat für CYP3A. Midazolam 2,5 mg einmal täglich (2,5 ml Lösung zum Einnehmen).
Arzneimittel: Linaprazanglurat

Prüfpräparat: Linaprazanglurat (Tabletten).

Teil I:

Linaprazanglurat in Basenform, 100 mg einmal täglich an Tag 1 und Tag 10.

Teil II:

Linaprazanglurathydrochlorid (HCl), 75 mg zweimal täglich für 13 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode I, Teil I – Linaprazan-Glurat und Linaprazan-PK-Parameter mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin – AUC0-inf
Zeitfenster: Erfasste Zeitpunkte: Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1,15 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosierung (an den Dosierungstagen 1 und 10).
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf). Die AUC wurden bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration berechnet und dann unter Verwendung der Konzentration in der letzten quantifizierbaren Probe und der geschätzten terminalen Eliminationsratenkonstante (Lambdaz) auf unendlich extrapoliert.
Erfasste Zeitpunkte: Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1,15 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosierung (an den Dosierungstagen 1 und 10).
Periode I, Teil I – Linaprazan-Glurat und Linaprazan-PK-Parameter mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin – AUC0-t
Zeitfenster: Erfasste Zeitpunkte: Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1,15 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosierung (an den Dosierungstagen 1 und 10).
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t). AUC0-t wurden mithilfe eines gemischten Modells nach einer natürlichen logarithmischen Transformation analysiert, mit festem Effekt für die Behandlung und zufälligem Effekt für den Probanden.
Erfasste Zeitpunkte: Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1,15 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosierung (an den Dosierungstagen 1 und 10).
Periode I, Teil I – Linaprazan-Glurat und Linaprazan-PK-Parameter mit und ohne gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin – Cmax
Zeitfenster: und 72 Stunden nach der Dosierung (an den Dosierungstagen 1 und 10).
Maximale Plasmakonzentration (Cmax). Cmax wurde mithilfe eines gemischten Modells nach einer natürlichen logarithmischen Transformation analysiert, mit festem Effekt für die Behandlung und zufälligem Effekt für den Probanden.
und 72 Stunden nach der Dosierung (an den Dosierungstagen 1 und 10).
Periode II, Teil II – Midazolam-PK-Parameter in Gegenwart und Abwesenheit der Verabreichung von Linaprazanglurat – AUC0-inf
Zeitfenster: Erfasste Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 14 Std., 20 Std. und 24 Std. (an Tag 1, 2 und 14).
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von 0 bis unendlich – AUCinf. Die AUC wurden bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration berechnet und dann unter Verwendung der Konzentration in der letzten quantifizierbaren Probe und der geschätzten terminalen Eliminationsratenkonstante (Lambdaz) auf unendlich extrapoliert.
Erfasste Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 14 Std., 20 Std. und 24 Std. (an Tag 1, 2 und 14).
Periode II, Teil II – Midazolam-PK-Parameter in Gegenwart und Abwesenheit der Verabreichung von Linaprazanglurat – AUC0-t
Zeitfenster: Erfasste Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 14 Std., 20 Std. und 24 Std. (an Tag 1, 2 und 14).
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t – AUC0-t. AUC0-t wurden mithilfe eines gemischten Modells nach einer natürlichen logarithmischen Transformation analysiert, mit festem Effekt für die Behandlung und zufälligem Effekt für den Probanden.
Erfasste Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 14 Std., 20 Std. und 24 Std. (an Tag 1, 2 und 14).
Periode II, Teil II – Midazolam-PK-Parameter in Gegenwart und Abwesenheit von Linaprazan-Glurat – Cmax
Zeitfenster: Erfasste Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 14 Std., 20 Std. und 24 Std. (an Tag 1, 2 und 14).
Maximale Plasmakonzentration - Cmax. Cmax wurde mithilfe eines gemischten Modells nach einer natürlichen logarithmischen Transformation analysiert, mit festem Effekt für die Behandlung und zufälligem Effekt für den Probanden.
Erfasste Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 14 Std., 20 Std. und 24 Std. (an Tag 1, 2 und 14).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Ermittler

  • Studienleiter: Karin Palm, CTC Clinical Trial Consultants AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX842A2105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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