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Effet de la clarithromycine sur la pharmacocinétique du linaprazan, du linaprazan sur la pharmacocinétique de la clarithromycine et du linaprazan sur la pharmacocinétique du midazolam

14 novembre 2024 mis à jour par: Cinclus Pharma Holding AB

Effet d'une administration répétée de clarithromycine sur la pharmacocinétique du linaprazan glurate/linaprazan, effet d'une dose unique de linaprazan glurate sur la pharmacocinétique de la clarithromycine, administration unique/répétée de linaprazan glurate sur la pharmacocinétique du midazolam chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, de conception fixe, d'interaction médicamenteuse (DDI) divisée en 2 parties. La partie I vise à évaluer si un traitement concomitant par le glurate de linaprazan et la clarithromycine, un puissant inhibiteur du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et de la glycoprotéine P P (PgP), entraîne un effet sur l'exposition systémique au glurate de linaprazan et au linaprazan et s'il y a est un effet sur la pharmacocinétique de la clarithromycine après une dose unique de glurate de linaprazan. La partie II est conçue pour évaluer l'effet de doses répétées de glurate de linaprazan sur la pharmacocinétique (PK) d'un substrat sensible du CYP3A (midazolam).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75237
        • CTC Clinical Trials Consultants AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  2. Sujets masculins et féminins en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 18 à 60 ans inclus.
  3. Indice de masse corporelle ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Les sujets ainsi que leurs partenaires doivent accepter les exigences en matière de contraception. Les sujets masculins doivent s'abstenir de donner du sperme.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Avoir des allergies connues à l'un des composants de la formulation de glurate de linaprazan, à la clarithromycine / midazolam ou à tout médicament d'une classe similaire, y compris les excipients associés à l'un des médicaments.
  2. Utilisation d'inhibiteurs du CYP3A4, d'antiacides, d'IPP ou de tout médicament modifiant le pH gastrique.
  3. Utilisation de tout médicament induisant le CYP3A4 prescrit ou non prescrit ou d'autres inducteurs d'enzymes métaboliques.
  4. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif défini dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: glurate de linaprazan

Partie I : Le glurate de linaprazan sous forme de base, 100 mg une fois par jour sera administré à jeun au jour 1 et au jour 10.

Partie II : Chlorhydrate de glurate de linaprazan (HCl), 75 mg deux fois par jour pendant 13 jours. La dose du matin sera administrée à jeun les jours 2 et 14.
Médicament: Interaction médicamenteuse (DDI) - Clarithromycine (Partie I)
Inhibiteur index (médicament responsable) Clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 9 jours (comprimés).
Médicament: Interaction médicamenteuse (DDI) - Midazolam (Partie 2)
Substrat pour CYP3A. Midazolam 2,5 mg une fois par jour (2,5 mL de solution buvable).
Médicament: Glurate de linaprazan

Médicament expérimental : glurate de linaprazan (comprimés).

Première partie :

Glurate de linaprazan sous forme de base, 100 mg une fois par jour Jour 1 et Jour 10.

Deuxieme PARTIE:

Chlorhydrate de glurate de linaprazan (HCl), 75 mg deux fois par jour pendant 13 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période I, partie I - Paramètres pharmacocinétiques du glurate de linaprazan et du linaprazan avec et sans co-administration de clarithromycine - AUC0-inf
Délai: Points de temps collectés : pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 h après l'administration (aux jours d'administration 1 et 10).
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à l'infini (AUC0-inf). L'ASC a été calculée jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable, puis extrapolée à l'infini en utilisant la concentration dans le dernier échantillon quantifiable et la constante de vitesse d'élimination terminale estimée (Lambdaz).
Points de temps collectés : pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 h après l'administration (aux jours d'administration 1 et 10).
Période I, partie I - Paramètres pharmacocinétiques du glurate de linaprazan et du linaprazan avec et sans co-administration de clarithromycine - AUC0-t
Délai: Points de temps collectés : pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 h après l'administration (aux jours d'administration 1 et 10).
AUC du temps 0 au temps t (AUC0-t). L'ASC0-t a été analysée à l'aide d'un modèle mixte suivant une transformation logarithmique naturelle, avec effet fixe pour le traitement et effet aléatoire pour le sujet.
Points de temps collectés : pré-dose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 h après l'administration (aux jours d'administration 1 et 10).
Période I, partie I - Paramètres pharmacocinétiques du glurate de linaprazan et du linaprazan avec et sans co-administration de clarithromycine - Cmax
Délai: et 72 h après l'administration (aux jours d'administration 1 et 10).
Concentration plasmatique maximale (Cmax). Les Cmax ont été analysées à l'aide d'un modèle mixte suivant une transformation logarithmique naturelle, avec effet fixe pour le traitement et effet aléatoire pour le sujet.
et 72 h après l'administration (aux jours d'administration 1 et 10).
Période II, partie II - Paramètres pharmacocinétiques du midazolam en présence et en l'absence d'administration de glurate de linaprazan - AUC0-inf
Délai: Points temporels collectés : pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h et 24 h (les jours 1, 2 et 14).
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à l'infini - AUCinf. L'ASC a été calculée jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable, puis extrapolée à l'infini en utilisant la concentration dans le dernier échantillon quantifiable et la constante de taux d'élimination terminale estimée (Lambdaz).
Points temporels collectés : pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h et 24 h (les jours 1, 2 et 14).
Période II, partie II - Paramètres pharmacocinétiques du midazolam en présence et en l'absence d'administration de glurate de linaprazan - AUC0-t
Délai: Points temporels collectés : pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h et 24 h (les jours 1, 2 et 14).
AUC du temps 0 au temps t - AUC0-t. L'ASC0-t a été analysée à l'aide d'un modèle mixte suivant une transformation logarithmique naturelle, avec effet fixe pour le traitement et effet aléatoire pour le sujet.
Points temporels collectés : pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h et 24 h (les jours 1, 2 et 14).
Période II, partie II - Paramètres pharmacocinétiques du midazolam en présence et en l'absence de glurate de linaprazan - Cmax
Délai: Points temporels collectés : pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h et 24 h (les jours 1, 2 et 14).
Concentration plasmatique maximale - Cmax. Les Cmax ont été analysées à l'aide d'un modèle mixte suivant une transformation logarithmique naturelle, avec effet fixe pour le traitement et effet aléatoire pour le sujet.
Points temporels collectés : pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h et 24 h (les jours 1, 2 et 14).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cinclus Pharma Holding AB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karin Palm, CTC Clinical Trial Consultants AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CX842A2105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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