Effect van claritromycine op de farmacokinetiek van Linaprazan, Linaprazan op de farmacokinetiek van claritromycine en Linaprazan op de farmacokinetiek van midazolam
14 november 2024 bijgewerkt door: Cinclus Pharma Holding AB
Effect van herhaalde dosering van claritromycine op de farmacokinetiek van Linaprazan-gluraat/Linaprazan, effect van een enkele dosis Linaprazan-gluraat op de farmacokinetiek van claritromycine, enkelvoudige/herhaalde dosering van Linaprazan-gluraat op de PK van midazolam bij gezonde proefpersonen
Dit is een fase I, open-label, vast ontwerp, drug-drug-interaction (DDI) studie verdeeld in 2 delen.
Deel I is bedoeld om te evalueren of gelijktijdige behandeling met linaprazangluraat en claritromycine, een sterke remmer van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en P-glycoproteïne P (PgP), leidt tot een effect op de systemische blootstelling aan linaprazangluraat en linaprazan en of er is een effect op de farmacokinetiek van claritromycine na een enkelvoudige dosis linaprazangluraat.
Deel II is bedoeld om het effect te evalueren van herhaalde doses linaprazangluraat op de farmacokinetiek (PK) van een gevoelig substraat van CYP3A (midazolam).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75237
- CTC Clinical Trials Consultants AB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd van 18 tot en met 60 jaar.
- Body mass index ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2.
- Zowel proefpersonen als hun partners moeten akkoord gaan met de anticonceptievereisten. Mannelijke proefpersonen moeten afzien van het doneren van sperma.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Als u allergisch bent voor een van de bestanddelen van de linaprazan-gluraatformulering, voor claritromycine/midazolam of voor geneesmiddelen van een vergelijkbare klasse, inclusief hulpstoffen die met een van de geneesmiddelen worden geassocieerd.
- Gebruik van CYP3A4-remmers, maagzuurremmers, PPI's of andere medicijnen die de pH van de maag veranderen.
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven CYP3A4-inducerende medicatie of andere metabolische enzyminductoren.
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis gedefinieerd in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: linaprazangluraat
Deel I: Linaprazan-gluraat in basisvorm, eenmaal daags 100 mg, wordt nuchter toegediend op dag 1 en dag 10. Deel II: Linaprazangluraathydrochloride (HCl), 75 mg tweemaal daags gedurende 13 dagen. De ochtenddosis wordt op dag 2 en dag 14 in nuchtere toestand toegediend. |
Indexremmer (drug) Claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen (tabletten).
Substraat voor CYP3A.
Midazolam 2,5 mg eenmaal daags (2,5 ml drank).
Geneesmiddel voor onderzoek: Linaprazangluraat (tabletten). Deel I: Linaprazangluraat in basisvorm, eenmaal daags 100 mg Dag 1 en Dag 10. Deel II: Linaprazangluraathydrochloride (HCl), 75 mg tweemaal daags gedurende 13 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periode I, Deel I - PK-parameters van linaprazangluraat en linaprazan met en zonder gelijktijdige toediening van claritromycine - AUC0-inf
Tijdsspanne: Verzamelde tijdstippen: vóór dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na dosering (op doseringsdagen 1 en 10).
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van 0 tot oneindig (AUC0-inf).
De AUC werd berekend tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie en vervolgens geëxtrapoleerd naar oneindig met behulp van de concentratie in het laatste kwantificeerbare monster en de geschatte terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lambdaz).
|
Verzamelde tijdstippen: vóór dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na dosering (op doseringsdagen 1 en 10).
|
|
Periode I, Deel I - PK-parameters van linaprazangluraat en linaprazan met en zonder gelijktijdige toediening van claritromycine - AUC0-t
Tijdsspanne: Verzamelde tijdstippen: vóór dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na dosering (op doseringsdagen 1 en 10).
|
AUC van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUC0-t).
AUC0-t werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model na een natuurlijke logaritmische transformatie, met een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de proefpersoon.
|
Verzamelde tijdstippen: vóór dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na dosering (op doseringsdagen 1 en 10).
|
|
Periode I, Deel I - PK-parameters van linaprazangluraat en linaprazan met en zonder gelijktijdige toediening van claritromycine - Cmax
Tijdsspanne: en 72 uur na toediening (op doseringsdagen 1 en 10).
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax).
De Cmax werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model volgens een natuurlijke logaritmische transformatie, met een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de proefpersoon.
|
en 72 uur na toediening (op doseringsdagen 1 en 10).
|
|
Periode II, Deel II - PK-parameters van midazolam bij aan- en afwezigheid van toediening van linaprazangluraat - AUC0-inf
Tijdsspanne: Verzamelde tijdstippen: vóór dosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur en 24 uur (op dag 1, 2 en 14).
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van 0 tot oneindig - AUCinf.
De AUC werd berekend tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie en vervolgens geëxtrapoleerd naar oneindig met behulp van de concentratie in het laatste kwantificeerbare monster en de geschatte terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lambdaz).
|
Verzamelde tijdstippen: vóór dosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur en 24 uur (op dag 1, 2 en 14).
|
|
Periode II, Deel II - PK-parameters van midazolam bij aan- en afwezigheid van toediening van linaprazangluraat - AUC0-t
Tijdsspanne: Verzamelde tijdstippen: vóór dosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur en 24 uur (op dag 1, 2 en 14).
|
AUC van tijdstip 0 tot tijdstip t - AUC0-t.
AUC0-t werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model na een natuurlijke logaritmische transformatie, met een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de proefpersoon.
|
Verzamelde tijdstippen: vóór dosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur en 24 uur (op dag 1, 2 en 14).
|
|
Periode II, Deel II - Midazolam PK-parameters in de aan- en afwezigheid van linaprazangluraat - Cmax
Tijdsspanne: Verzamelde tijdstippen: vóór dosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur en 24 uur (op dag 1, 2 en 14).
|
Maximale plasmaconcentratie - Cmax.
De Cmax werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model volgens een natuurlijke logaritmische transformatie, met een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de proefpersoon.
|
Verzamelde tijdstippen: vóór dosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 20 uur en 24 uur (op dag 1, 2 en 14).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karin Palm, CTC Clinical Trial Consultants AB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Eiwitsynthese-remmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Midazolam
- Claritromycine
Andere studie-ID-nummers
- CX842A2105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .