Clarithromycin이 Linaprazan의 PK에 미치는 영향, Clarithromycin의 PK에 대한 Linaprazan 및 Midazolam의 PK에 대한 Linaprazan의 영향
2024년 11월 14일 업데이트: Cinclus Pharma Holding AB
클래리트로마이신 반복 투여가 리나프라잔 글루레이트/리나프라잔의 약동학에 미치는 영향, 리나프라잔 글루레이트 1회 투여가 클래리트로마이신의 약동학에 미치는 영향, 건강한 피험자에 대한 미다졸람의 약동학에 대한 리나프라잔 글루레이트 1회/반복 투여
이것은 1상, 오픈 라벨, 고정 설계, 약물-약물-상호작용(DDI) 연구로 2개 부분으로 나뉩니다.
파트 I은 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 및 P-당단백 P(PgP)의 강력한 억제제인 리나프라잔 글루레이트와 클래리스로마이신의 병용 치료가 리나프라잔 글루레이트 및 리나프라잔에 대한 전신 노출에 영향을 미치는지, 리나프라잔 글루레이트 1회 투여 후 클래리스로마이신의 약동학에 미치는 영향입니다.
파트 II는 CYP3A(미다졸람)의 민감한 기질의 약동학(PK)에 대한 리나프라잔 글루레이트의 반복 투여 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 75237
- CTC Clinical Trials Consultants AB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 60세 이하의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 체질량 지수 ≥ 18.0 및 ≤ 30.0 kg/m2.
- 피험자와 파트너는 피임 요건에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 정자 기증을 삼가야 합니다.
주요 배제 기준:
- 리나프라잔 글루레이트 제제의 구성 성분, 클라리스로마이신/미다졸람 또는 약물과 관련된 부형제를 포함하여 유사한 종류의 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
- CYP3A4 억제제, 제산제, PPI 또는 위 pH를 변화시키는 약물의 사용.
- 처방 또는 비처방 CYP3A4 유도 약물 또는 기타 대사 효소 유도제의 사용.
- 프로토콜에 정의된 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리나프라잔글루레이트
파트 I: 기본 형태의 리나프라잔 글루레이트, 1일 1회 100mg을 공복 상태에서 1일 및 10일에 투여합니다. 파트 II: 리나프라잔 글루레이트 염산염(HCl), 13일 동안 하루에 두 번 75mg. 아침 용량은 2일과 14일에 금식 상태에서 투여됩니다. |
지표 억제제(가해 약물) Clarithromycin 500mg 1일 2회 9일(정제).
CYP3A용 기판.
Midazolam 2.5 mg 1일 1회(2.5 mL 경구 용액).
시험용 의약품: 리나프라잔 글루레이트(정제). 파트 1: 기본 형태의 리나프라잔 글루레이트, 1일 1회 및 10일 100mg. 파트 2: 리나프라잔 글루레이트 염산염(HCl), 13일 동안 1일 2회 75mg. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 I, 파트 I - 클라리스로마이신 병용 여부에 따른 리나프라잔 글루레이트 및 리나프라잔 PK 매개변수 - AUC0-inf
기간: 수집된 시점: 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1.15시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간 h, 투여 후 48시간 및 72시간(투약 1일차 및 10일차).
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0부터 무한대까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC0-inf).
AUC는 마지막 정량 가능한 혈장 농도의 시점까지 계산된 후 마지막 정량 가능한 샘플의 농도와 추정 최종 제거 속도 상수(Lambdaz)를 사용하여 무한대로 외삽되었습니다.
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수집된 시점: 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1.15시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간 h, 투여 후 48시간 및 72시간(투약 1일차 및 10일차).
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기간 I, 파트 I - 클라리스로마이신 병용 여부에 따른 리나프라잔 글루레이트 및 리나프라잔 PK 매개변수 - AUC0-t
기간: 수집된 시점: 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1.15시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간 h, 투여 후 48시간 및 72시간(투약 1일차 및 10일차).
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시간 0부터 시간 t까지의 AUC(AUC0-t).
AUC0-t는 치료에 대한 고정 효과와 피험자에 대한 무작위 효과를 갖는 자연 로그 변환 후 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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수집된 시점: 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1.15시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간 h, 투여 후 48시간 및 72시간(투약 1일차 및 10일차).
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기간 I, 파트 I - 클라리스로마이신 병용 여부에 따른 리나프라잔 글루레이트 및 리나프라잔 PK 매개변수 - Cmax
기간: 및 투여 후 72시간(투약 1일차 및 10일차).
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최대 혈장 농도(Cmax).
Cmax는 치료에 대한 고정 효과와 피험자에 대한 무작위 효과를 갖는 자연 로그 변환 후 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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및 투여 후 72시간(투약 1일차 및 10일차).
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기간 II, 파트 II - Linaprazan Glurate 투여 유무에 따른 미다졸람 PK 매개변수 - AUC0-inf
기간: 수집된 시점: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 14시간, 20시간 및 24시간(1일, 2일 및 14일).
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적 - AUCinf.
AUC는 마지막 정량 가능한 혈장 농도 시점까지 계산한 후 마지막 정량 가능한 샘플의 농도와 추정 최종 제거 속도 상수(Lambdaz)를 사용하여 무한대로 외삽했습니다.
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수집된 시점: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 14시간, 20시간 및 24시간(1일, 2일 및 14일).
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기간 II, 파트 II - Linaprazan Glurate 투여 유무에 따른 미다졸람 PK 매개변수 - AUC0-t
기간: 수집된 시점: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 14시간, 20시간 및 24시간(1일, 2일 및 14일).
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시간 0부터 시간 t까지의 AUC - AUC0-t.
AUC0-t는 치료에 대한 고정 효과와 피험자에 대한 무작위 효과를 갖는 자연 로그 변환 후 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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수집된 시점: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 14시간, 20시간 및 24시간(1일, 2일 및 14일).
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기간 II, 파트 II - Linaprazan Glurate의 존재 및 부재 시 미다졸람 PK 매개변수 - Cmax
기간: 수집된 시점: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 14시간, 20시간 및 24시간(1일, 2일 및 14일).
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최대 혈장 농도 - Cmax.
Cmax는 치료에 대한 고정 효과와 피험자에 대한 무작위 효과를 갖는 자연 로그 변환 후 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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수집된 시점: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 14시간, 20시간 및 24시간(1일, 2일 및 14일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Karin Palm, CTC Clinical Trial Consultants AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CX842A2105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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