Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klaritromysiinin vaikutus linapratsaanin PK:iin, linapratsaanin vaikutus klaritromysiinin PK:iin ja linapratsaanin vaikutus midatsolaamin PK:hen

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Cinclus Pharma Holding AB

Klaritromysiinin toistuvan annostelun vaikutus linapratsaanigluraatin/linapratsaanin PK-arvoon, linapratsaanigluraatin kerta-annoksen vaikutus klaritromysiinin PK-arvoon, linapratsaanigluraatin kerta-annoksen/toistuvan annostelun vaikutus midatsolaamin PK-arvoon terveille koehenkilöille

Tämä on vaiheen I, avoin, kiinteä suunnittelu, lääke-lääke-vuorovaikutus (DDI) -tutkimus, joka on jaettu kahteen osaan. Osa I on suunniteltu arvioimaan, vaikuttaako samanaikainen hoito linapratsaanigluraatilla ja klaritromysiinillä, joka on sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) ja P-glykoproteiini P:n (PgP) vahva estäjä, vaikutusta systeemiseen altistumiseen linapratsaanigluraatille ja linapratsaanille. on vaikutus klaritromysiinin farmakokinetiikkaan kerta-annoksen linapratsaanigluraatin jälkeen. Osa II on suunniteltu arvioimaan linapratsaanigluraatin toistuvien annosten vaikutusta CYP3A:n herkän substraatin (midatsolaamin) farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75237
        • CTC Clinical Trials Consultants AB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Terveet 18–60-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
  3. Painoindeksi ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Tutkittavien sekä heidän kumppaninsa on hyväksyttävä ehkäisyvaatimukset. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tiedossa allergioita jollekin linapratsaanigluraattivalmisteen aineosalle, klaritromysiinille/midatsolaamille tai mille tahansa saman luokan lääkkeille, mukaan lukien mihin tahansa lääkkeeseen liittyvät apuaineet.
  2. CYP3A4-estäjien, antasidien, PPI:n tai minkä tahansa mahalaukun pH:ta muuttavan lääkkeen käyttö.
  3. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän CYP3A4:ää indusoivan lääkkeen tai muiden metabolisten entsyymien indusoijien käyttö.
  4. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka on määritelty protokollassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: linapratsaanigluraatti

Osa I: Linapratsaanigluraatti perusmuodossa, 100 mg kerran päivässä annetaan paasto-olosuhteissa päivänä 1 ja päivänä 10.

Osa II: Linapratsaanigluraattihydrokloridi (HCl), 75 mg kahdesti päivässä 13 päivän ajan. Aamuannos annetaan paasto-olosuhteissa päivänä 2 ja päivänä 14.
Lääke: Lääkkeiden yhteisvaikutus (DDI) – klaritromysiini (osa I)
Indeksin estäjä (tekijälääke) Klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan (tabletit).
Lääke: Lääkkeiden yhteisvaikutus (DDI) - Midatsolaami (osa 2)
Substraatti CYP3A:lle. Midatsolaami 2,5 mg kerran vuorokaudessa (2,5 ml oraaliliuosta).
Lääke: Linapratsaanigluraatti

Tutkimuslääke: linapratsaanigluraatti (tabletit).

Osa I:

Linapratsaanigluraatti perusmuodossa, 100 mg kerran vuorokaudessa päivänä 1 ja päivänä 10.

Osa II:

Linapratsaanigluraattihydrokloridi (HCl), 75 mg kahdesti päivässä 13 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso I, osa I - Linapratsaanigluraatti ja linapratsaani PK -parametrit klaritromysiinin kanssa ja ilman sitä - AUC0-inf
Aikaikkuna: Kerätyt aikapisteet: ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h annostelun jälkeen (annostuspäivinä 1 ja 10).
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-inf). AUC laskettiin viimeisen kvantitatiivisen plasmakonsentraation aikapisteeseen ja ekstrapoloitiin sitten äärettömyyteen käyttämällä viimeisen kvantitatiivisen näytteen pitoisuutta ja arvioitua terminaalista eliminaationopeusvakiota (Lambdaz).
Kerätyt aikapisteet: ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h annostelun jälkeen (annostuspäivinä 1 ja 10).
Jakso I, osa I - Linapratsaanigluraatti ja linapratsaani PK -parametrit klaritromysiinin kanssa ja ilman sitä - AUC0-t
Aikaikkuna: Kerätyt aikapisteet: ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h annostelun jälkeen (annostuspäivinä 1 ja 10).
AUC ajankohdasta 0 hetkeen t (AUC0-t). AUC0-t analysoitiin käyttämällä sekamallia luonnollisen logaritmisen muunnoksen jälkeen, jolloin hoidossa oli kiinteä vaikutus ja kohteen satunnainen vaikutus.
Kerätyt aikapisteet: ennen annosta, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h annostelun jälkeen (annostuspäivinä 1 ja 10).
Jakso I, osa I - Linapratsaanigluraatti ja linapratsaani PK -parametrit klaritromysiinin kanssa ja ilman sitä - Cmax
Aikaikkuna: ja 72 tuntia annostuksen jälkeen (annostuspäivinä 1 ja 10).
Suurin plasmapitoisuus (Cmax). Cmax analysoitiin käyttämällä sekamallia luonnollisen logaritmisen muunnoksen jälkeen, jolloin hoidossa oli kiinteä vaikutus ja kohteen satunnainen vaikutus.
ja 72 tuntia annostuksen jälkeen (annostuspäivinä 1 ja 10).
Jakso II, osa II - Midatsolaami-PK-parametrit linapratsaanigluraatin annon yhteydessä ja poissa ollessa - AUC0-inf
Aikaikkuna: Kerätyt aikapisteet: Ennen annosta, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h ja 24 h (päivänä 1, 2 ja 14).
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään - AUCinf. AUC laskettiin viimeisen kvantitatiivisen plasmakonsentraation aikapisteeseen ja ekstrapoloitiin sitten äärettömyyteen käyttämällä viimeisen kvantitatiivisen näytteen pitoisuutta ja arvioitua terminaalista eliminaationopeusvakiota (Lambdaz).
Kerätyt aikapisteet: Ennen annosta, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h ja 24 h (päivänä 1, 2 ja 14).
Jakso II, osa II - Midatsolaami-PK-parametrit linapratsaanigluraatin annon yhteydessä ja poissa ollessa - AUC0-t
Aikaikkuna: Kerätyt aikapisteet: Ennen annosta, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h ja 24 h (päivänä 1, 2 ja 14).
AUC ajankohdasta 0 hetkeen t - AUC0-t. AUC0-t analysoitiin käyttämällä sekamallia luonnollisen logaritmisen muunnoksen jälkeen, jolloin hoidossa oli kiinteä vaikutus ja kohteen satunnainen vaikutus.
Kerätyt aikapisteet: Ennen annosta, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h ja 24 h (päivänä 1, 2 ja 14).
Jakso II, osa II - Midatsolaami PK -parametrit linapratsaanigluraatin läsnä ollessa ja poissa - Cmax
Aikaikkuna: Kerätyt aikapisteet: Ennen annosta, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h ja 24 h (päivänä 1, 2 ja 14).
Suurin plasmapitoisuus - Cmax. Cmax analysoitiin käyttämällä sekamallia luonnollisen logaritmisen muunnoksen jälkeen, jolloin hoidossa oli kiinteä vaikutus ja kohteen satunnainen vaikutus.
Kerätyt aikapisteet: Ennen annosta, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h ja 24 h (päivänä 1, 2 ja 14).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cinclus Pharma Holding AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karin Palm, CTC Clinical Trial Consultants AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX842A2105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa