Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Clarithromycin på PK av Linaprazan, Linaprazan på PK av Clarithromycin og Linaprazan på PK av Midazolam

14. november 2024 oppdatert av: Cinclus Pharma Holding AB

Effekt av gjentatt dosering av klaritromycin på PK av Linaprazan glurat/Linaprazan, Effekt av enkeltdose Linaprazan glurat på PK av klaritromycin, enkelt/gjentatt dosering av Linaprazan glurat på PK av midazolam til friske personer

Dette er en fase I, åpen, fast design, medikament-medikament-interaksjon (DDI) studie delt i 2 deler. Del I er utformet for å evaluere om samtidig behandling med linaprazan glurat og klaritromycin, en sterk hemmer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glykoprotein P (PgP), fører til en effekt på den systemiske eksponeringen for linaprazan glurat og linaprazan og om det er en effekt på farmakokinetikken til klaritromycin etter en enkelt dose linaprazanglurat. Del II er designet for å evaluere effekten av gjentatte doser linaprazanglurat på farmakokinetikken (PK) til et sensitivt substrat av CYP3A (midazolam).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • CTC Clinical Trials Consultants AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  2. Friske menn og kvinner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 60 år, inklusive.
  3. Kroppsmasseindeks ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Forsøkspersoner så vel som deres partnere må godta prevensjonskrav. Mannlige forsøkspersoner må avstå fra å donere sæd.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Har kjente allergier mot noen komponenter i linaprazan-glurat-formuleringen, mot klaritromycin/midazolam eller mot legemidler av lignende klasse, inkludert hjelpestoffer assosiert med noen av legemidlene.
  2. Bruk av CYP3A4-hemmere, syrenøytraliserende midler, PPI eller andre medikamenter som endrer mage-pH.
  3. Bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne CYP3A4-induserende medisiner eller andre metabolske enzyminduktorer.
  4. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse definert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: linaprazan glurat

Del I: Linaprazan glurat i baseform, 100 mg en gang daglig vil bli administrert under fastende forhold på dag 1 og dag 10.

Del II: Linaprazan glurathydroklorid (HCl), 75 mg to ganger daglig i 13 dager. Morgendosen vil bli administrert under fastende forhold på dag 2 og dag 14.
Legemiddel: Legemiddelinteraksjon (DDI) - Klaritromycin (del I)
Indekshemmer (gjerningsmiddel) Klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 9 dager (tabletter).
Legemiddel: Legemiddelinteraksjon (DDI) - Midazolam (del 2)
Substrat for CYP3A. Midazolam 2,5 mg én gang daglig (2,5 ml mikstur).
Legemiddel: Linaprazan glurat

Undersøkende legemiddel: Linaprazan glurat (tabletter).

Del I:

Linaprazan glurat i baseform, 100 mg en gang daglig dag 1 og dag 10.

Del II:

Linaprazan glurathydroklorid (HCl), 75 mg to ganger daglig i 13 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periode I, del I - Linaprazan Glurate og Linaprazan PK parametere med og uten samtidig administrering av klaritromycin - AUC0-inf
Tidsramme: Tidspunkter samlet: førdose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t, 24 t, 36 t, 48 timer og 72 timer etter dosering (på doseringsdag 1 og 10).
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf). AUC ble beregnet til tidspunktet for den siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen og deretter ekstrapolert til uendelig ved bruk av konsentrasjonen i den siste kvantifiserbare prøven og den estimerte terminale eliminasjonshastighetskonstanten (Lambdaz).
Tidspunkter samlet: førdose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t, 24 t, 36 t, 48 timer og 72 timer etter dosering (på doseringsdag 1 og 10).
Periode I, del I - Linaprazan-glurat og Linaprazan PK-parametre med og uten samtidig administrering av klaritromycin - AUC0-t
Tidsramme: Tidspunkter samlet: førdose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t, 24 t, 36 t, 48 timer og 72 timer etter dosering (på doseringsdag 1 og 10).
AUC fra tid 0 til tid t (AUC0-t). AUC0-t ble analysert ved bruk av en blandet modell etter en naturlig logaritmisk transformasjon, med fast effekt for behandling og tilfeldig effekt for forsøksperson.
Tidspunkter samlet: førdose, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t, 24 t, 36 t, 48 timer og 72 timer etter dosering (på doseringsdag 1 og 10).
Periode I, del I - Linaprazan-glurat og Linaprazan PK-parametre med og uten samtidig administrering av klaritromycin - Cmax
Tidsramme: og 72 timer etter dosering (på doseringsdag 1 og 10).
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax). Cmax ble analysert ved bruk av en blandet modell etter en naturlig logaritmisk transformasjon, med fast effekt for behandling og tilfeldig effekt for forsøksperson.
og 72 timer etter dosering (på doseringsdag 1 og 10).
Periode II, del II - Midazolam PK-parametre ved tilstedeværelse og fravær av linaprazan-gluratadministrasjon - AUC0-inf
Tidsramme: Tidspunkter samlet: Fordose, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer og 24 timer (på dag 1, 2 og 14).
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra 0 til uendelig - AUCinf. AUC ble beregnet til tidspunktet for den siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen og deretter ekstrapolert til uendelig ved å bruke konsentrasjonen i den siste kvantifiserbare prøven og den estimerte terminale eliminasjonshastighetskonstanten (Lambdaz).
Tidspunkter samlet: Fordose, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer og 24 timer (på dag 1, 2 og 14).
Periode II, del II - Midazolam PK-parametre ved tilstedeværelse og fravær av linaprazan-gluratadministrasjon - AUC0-t
Tidsramme: Tidspunkter samlet: Fordose, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer og 24 timer (på dag 1, 2 og 14).
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt t - AUC0-t. AUC0-t ble analysert ved bruk av en blandet modell etter en naturlig logaritmisk transformasjon, med fast effekt for behandling og tilfeldig effekt for forsøksperson.
Tidspunkter samlet: Fordose, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer og 24 timer (på dag 1, 2 og 14).
Periode II, del II - Midazolam PK-parametre i nærvær og fravær av linaprazanglurat - Cmax
Tidsramme: Tidspunkter samlet: Fordose, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer og 24 timer (på dag 1, 2 og 14).
Maksimal plasmakonsentrasjon - Cmax. Cmax ble analysert ved bruk av en blandet modell etter en naturlig logaritmisk transformasjon, med fast effekt for behandling og tilfeldig effekt for forsøksperson.
Tidspunkter samlet: Fordose, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer og 24 timer (på dag 1, 2 og 14).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Etterforskere

  • Studieleder: Karin Palm, CTC Clinical Trial Consultants AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CX842A2105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere