Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Clarithromycin på PK af Linaprazan, Linaprazan på PK af Clarithromycin og Linaprazan på PK af Midazolam

14. november 2024 opdateret af: Cinclus Pharma Holding AB

Effekt af gentagen dosering af clarithromycin på PK af Linaprazan Glurat/Linaprazan, Effekt af enkelt dosis Linaprazan Glurat på PK af clarithromycin, Enkelt/gentagen dosering af Linaprazan Glurat på PK af Midazolam til raske forsøgspersoner

Dette er et fase I, åbent, fast design, lægemiddel-lægemiddel-interaktion (DDI) undersøgelse opdelt i 2 dele. Del I er designet til at evaluere, om samtidig behandling med linaprazan glurat og clarithromycin, en stærk hæmmer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glycoprotein P (PgP), fører til en effekt på den systemiske eksponering for linaprazan glurat og linaprazan, og om der er en effekt på clarithromycins farmakokinetik efter en enkelt dosis linaprazanglurat. Del II er designet til at evaluere effekten af ​​gentagne doser af linaprazanglurat på farmakokinetikken (PK) af et følsomt substrat af CYP3A (midazolam).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • CTC Clinical Trials Consultants AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 60 år inklusive.
  3. Body mass index ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Forsøgspersoner såvel som deres partnere skal acceptere præventionskrav. Mandlige forsøgspersoner skal afstå fra at donere sæd.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt allergi over for komponenter i linaprazan-glurat-formuleringen, over for clarithromycin/midazolam eller over for et hvilket som helst lægemiddel af en lignende klasse inklusive hjælpestoffer forbundet med nogen af ​​stofferne.
  2. Brug af CYP3A4-hæmmere, antacida, PPI'er eller anden medicin, der ændrer gastrisk pH.
  3. Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret CYP3A4-inducerende medicin eller andre metaboliske enzyminducere.
  4. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: linaprazan glurat

Del I: Linaprazan glurat i baseform, 100 mg én gang dagligt vil blive administreret under faste på dag 1 og dag 10.

Del II: Linaprazan glurat hydrochlorid (HCl), 75 mg to gange dagligt i 13 dage. Morgendosis vil blive indgivet under fastende forhold på dag 2 og dag 14.
Medicin: Lægemiddelinteraktion (DDI) - Clarithromycin (Del I)
Indekshæmmer (gerningsmiddel) Clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 9 dage (tabletter).
Medicin: Lægemiddelinteraktion (DDI) - Midazolam (del 2)
Substrat til CYP3A. Midazolam 2,5 mg én gang dagligt (2,5 ml oral opløsning).
Medicin: Linaprazan glurat

Undersøgelseslægemiddel: Linaprazan glurat (tabletter).

Del I:

Linaprazan glurat i baseform, 100 mg én gang dagligt Dag 1 og Dag 10.

Del II:

Linaprazan glurat hydrochlorid (HCl), 75 mg to gange dagligt i 13 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode I, del I - Linaprazan Glurate og Linaprazan PK parametre med og uden samtidig administration af clarithromycin - AUC0-inf
Tidsramme: Tidspunkter indsamlet: præ-dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t, 24 t, 36 t, 48 timer og 72 timer efter dosering (på doseringsdage 1 og 10).
Areal under plasmakoncentrationskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf). AUC blev beregnet til tidspunktet for den sidste kvantificerbare plasmakoncentration og derefter ekstrapoleret til det uendelige ved hjælp af koncentrationen i den sidste kvantificerbare prøve og den estimerede terminale eliminationshastighedskonstant (Lambdaz).
Tidspunkter indsamlet: præ-dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t, 24 t, 36 t, 48 timer og 72 timer efter dosering (på doseringsdage 1 og 10).
Periode I, del I - Linaprazan Glurate og Linaprazan PK parametre med og uden samtidig administration af clarithromycin - AUC0-t
Tidsramme: Tidspunkter indsamlet: præ-dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t, 24 t, 36 t, 48 timer og 72 timer efter dosering (på doseringsdage 1 og 10).
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt t (AUC0-t). AUC0-t blev analyseret under anvendelse af en blandet model efter en naturlig logaritmisk transformation med fast effekt for behandling og tilfældig effekt for forsøgsperson.
Tidspunkter indsamlet: præ-dosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1,15 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t, 24 t, 36 t, 48 timer og 72 timer efter dosering (på doseringsdage 1 og 10).
Periode I, del I - Linaprazan Glurate og Linaprazan PK parametre med og uden samtidig administration af clarithromycin - Cmax
Tidsramme: og 72 timer efter dosering (på doseringsdag 1 og 10).
Maksimal plasmakoncentration (Cmax). Cmax blev analyseret ved hjælp af en blandet model efter en naturlig logaritmisk transformation, med fast effekt for behandling og tilfældig effekt for forsøgsperson.
og 72 timer efter dosering (på doseringsdag 1 og 10).
Periode II, del II - Midazolam PK-parametre i tilstedeværelse og fravær af linaprazan-gluratadministration - AUC0-inf
Tidsramme: Tidspunkter indsamlet: Præ-dosis, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer og 24 timer (på dag 1, 2 og 14).
Areal under plasmakoncentrationskurven fra 0 til uendelig - AUCinf. AUC blev beregnet til tidspunktet for den sidste kvantificerbare plasmakoncentration og derefter ekstrapoleret til det uendelige ved hjælp af koncentrationen i den sidste kvantificerbare prøve og den estimerede terminale eliminationshastighedskonstant (Lambdaz).
Tidspunkter indsamlet: Præ-dosis, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer og 24 timer (på dag 1, 2 og 14).
Periode II, del II - Midazolam PK-parametre i tilstedeværelse og fravær af linaprazangluratadministration - AUC0-t
Tidsramme: Tidspunkter indsamlet: Præ-dosis, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer og 24 timer (på dag 1, 2 og 14).
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt t - AUC0-t. AUC0-t blev analyseret under anvendelse af en blandet model efter en naturlig logaritmisk transformation med fast effekt for behandling og tilfældig effekt for forsøgsperson.
Tidspunkter indsamlet: Præ-dosis, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer og 24 timer (på dag 1, 2 og 14).
Periode II, del II - Midazolam PK-parametre ved tilstedeværelse og fravær af linaprazanglurat - Cmax
Tidsramme: Tidspunkter indsamlet: Præ-dosis, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer og 24 timer (på dag 1, 2 og 14).
Maksimal plasmakoncentration - Cmax. Cmax blev analyseret ved hjælp af en blandet model efter en naturlig logaritmisk transformation, med fast effekt for behandling og tilfældig effekt for forsøgsperson.
Tidspunkter indsamlet: Præ-dosis, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 20 timer og 24 timer (på dag 1, 2 og 14).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Efterforskere

  • Studieleder: Karin Palm, CTC Clinical Trial Consultants AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX842A2105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktion (DDI) - Clarithromycin (Del I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner