A klaritromicin hatása a linaprazan, a linaprazan a klaritromicin és a linaprazan a midazolám PK-jára
2023. augusztus 30. frissítette: Cinclus Pharma Holding AB
A klaritromicin ismételt adagolásának hatása a linaprazan-glurát/linaprazan PK-jára, a linaprazan-glurát egyszeri adagjának hatása a klaritromicin PK-jára, a linaprazan-glurát egyszeri/ismételt adagolása a midazolam PK-jára egészséges alanyok számára
Ez egy I. fázisú, nyílt, rögzített tervezésű, gyógyszer-kábítószer-kölcsönhatás (DDI) vizsgálat, amely 2 részre oszlik.
Az I. rész célja annak értékelése, hogy a linaprazán-gluráttal és klaritromicinnel, a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) és a P-glikoprotein P (PgP) erős inhibitorával végzett egyidejű kezelés hatással van-e a linaprazan-glurát és linaprazan szisztémás expozíciójára, és a klaritromicin farmakokinetikájára gyakorolt hatás a linaprazan-glurát egyszeri adagja után.
A II. rész célja a linaprazan-glurát ismételt dózisainak a CYP3A érzékeny szubsztrátjának (midazolam) farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75237
- CTC Clinical Trials Consultants AB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
- Egészséges, nem fogamzóképes férfi és női alanyok, 18 és 60 év közöttiek.
- Testtömegindex ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2.
- Az alanyoknak és partnereiknek el kell fogadniuk a fogamzásgátlási követelményeket. A férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától.
Fő kizárási kritériumok:
- Ha ismert, hogy allergiás a linaprazan-glurát készítmény bármely összetevőjére, a klaritromicinre/midazolamra vagy bármely hasonló gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerre, beleértve a gyógyszerekkel kapcsolatos segédanyagokat is.
- CYP3A4 gátlók, antacidok, PPI-k vagy bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely megváltoztatja a gyomor pH-ját.
- Bármilyen felírt vagy nem felírt CYP3A4-indukáló gyógyszer vagy más metabolikus enziminduktor alkalmazása.
- Bármely, a protokollban meghatározott klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: linaprazan-glurát
I. rész: Linaprazan-glurát alapformában, naponta egyszer 100 mg-ot kell beadni éhgyomorra az 1. és a 10. napon. II. rész: Linaprazan-glurát-hidroklorid (HCl), 75 mg naponta kétszer 13 napig. A reggeli adagot éhgyomorra kell beadni a 2. és a 14. napon. |
Indexgátló (elkövető gyógyszer) Klaritromicin 500 mg naponta kétszer 9 napig (tabletta).
A CYP3A szubsztrátja.
Midazolam 2,5 mg naponta egyszer (2,5 ml belsőleges oldat).
Vizsgálati gyógyszer: Linaprazan-glurát (tabletta). I. rész: Linaprazan-glurát alapformában, 100 mg naponta egyszer, az 1. és a 10. napon. II. rész: Linaprazan-glurát-hidroklorid (HCl), 75 mg naponta kétszer 13 napig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. rész – A linaprazan-glurát és a linaprazan PK paraméterei klaritromicin együttes adagolásával és anélkül – A plazmakoncentrációs görbe alatti terület
Időkeret: 1. naptól 13. napig
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf)
|
1. naptól 13. napig
|
|
I. rész – A linaprazan-glurát és a linaprazan PK paraméterei klaritromicin együttes adásával és anélkül – AUC 0-t
Időkeret: 1. naptól 13. napig
|
AUC 0 időponttól t időpontig (AUC 0-t)
|
1. naptól 13. napig
|
|
I. rész – A linaprazan-glurát és a linaprazan PK paraméterei klaritromicin együttes adásával és anélkül – Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: 1. naptól 13. napig
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
|
1. naptól 13. napig
|
|
II. rész – Midazolam PK paraméterek linaprazan-glurát beadása mellett és hiányában – A plazmakoncentrációs görbe alatti terület
Időkeret: 1. naptól 16. napig
|
AUCinf
|
1. naptól 16. napig
|
|
II. rész – Midazolam PK paraméterek linaprazan-glurát beadása mellett és hiányában – AUC 0-t
Időkeret: 1. naptól 16. napig
|
AUC 0-t
|
1. naptól 16. napig
|
|
II. rész – Midazolam PK paraméterei linaprazan-glurát jelenlétében és hiányában
Időkeret: 1. naptól 16. napig
|
Cmax
|
1. naptól 16. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karin Palm, CTC Clinical Trial Consultants AB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Antibakteriális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Midazolam
- Klaritromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CX842A2105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .