Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klaritromicin hatása a linaprazan, a linaprazan a klaritromicin és a linaprazan a midazolám PK-jára

2024. november 14. frissítette: Cinclus Pharma Holding AB

A klaritromicin ismételt adagolásának hatása a linaprazan-glurát/linaprazan PK-jára, a linaprazan-glurát egyszeri adagjának hatása a klaritromicin PK-jára, a linaprazan-glurát egyszeri/ismételt adagolása a midazolam PK-jára egészséges alanyok számára

Ez egy I. fázisú, nyílt, rögzített tervezésű, gyógyszer-kábítószer-kölcsönhatás (DDI) vizsgálat, amely 2 részre oszlik. Az I. rész célja annak értékelése, hogy a linaprazán-gluráttal és klaritromicinnel, a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) és a P-glikoprotein P (PgP) erős inhibitorával végzett egyidejű kezelés hatással van-e a linaprazan-glurát és linaprazan szisztémás expozíciójára, és a klaritromicin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatás a linaprazan-glurát egyszeri adagja után. A II. rész célja a linaprazan-glurát ismételt dózisainak a CYP3A érzékeny szubsztrátjának (midazolam) farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75237
        • CTC Clinical Trials Consultants AB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
  2. Egészséges, nem fogamzóképes férfi és női alanyok, 18 és 60 év közöttiek.
  3. Testtömegindex ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Az alanyoknak és partnereiknek el kell fogadniuk a fogamzásgátlási követelményeket. A férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Ha ismert, hogy allergiás a linaprazan-glurát készítmény bármely összetevőjére, a klaritromicinre/midazolamra vagy bármely hasonló gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerre, beleértve a gyógyszerekkel kapcsolatos segédanyagokat is.
  2. CYP3A4 gátlók, antacidok, PPI-k vagy bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely megváltoztatja a gyomor pH-ját.
  3. Bármilyen felírt vagy nem felírt CYP3A4-indukáló gyógyszer vagy más metabolikus enziminduktor alkalmazása.
  4. Bármely, a protokollban meghatározott klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: linaprazan-glurát

I. rész: Linaprazan-glurát alapformában, naponta egyszer 100 mg-ot kell beadni éhgyomorra az 1. és a 10. napon.

II. rész: Linaprazan-glurát-hidroklorid (HCl), 75 mg naponta kétszer 13 napig. A reggeli adagot éhgyomorra kell beadni a 2. és a 14. napon.
Drog: Gyógyszerkölcsönhatás (DDI) – Klaritromicin (I. rész)
Indexgátló (elkövető gyógyszer) Klaritromicin 500 mg naponta kétszer 9 napig (tabletta).
Drog: Gyógyszerkölcsönhatás (DDI) – Midazolam (2. rész)
A CYP3A szubsztrátja. Midazolam 2,5 mg naponta egyszer (2,5 ml belsőleges oldat).
Drog: Linaprazan-glurát

Vizsgálati gyógyszer: Linaprazan-glurát (tabletta).

I. rész:

Linaprazan-glurát alapformában, 100 mg naponta egyszer, az 1. és a 10. napon.

II. rész:

Linaprazan-glurát-hidroklorid (HCl), 75 mg naponta kétszer 13 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. időszak, I. rész – Linaprazan Glurate és Linaprazan PK paraméterei klaritromicin együttes adagolásával és anélkül – AUC0-inf
Időkeret: Begyűjtött időpontok: adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1,15 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után (az 1. és 10. adagolási napon).
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-inf). Az AUC-t az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció időpontjára számítottuk, majd a végtelenségig extrapoláltuk az utolsó számszerűsíthető mintában lévő koncentráció és a becsült terminális eliminációs sebességi állandó (Lambdaz) felhasználásával.
Begyűjtött időpontok: adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1,15 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után (az 1. és 10. adagolási napon).
I. időszak, I. rész – Linaprazan Glurate és Linaprazan PK paraméterei klaritromicin együttes adagolásával és anélkül – AUC0-t
Időkeret: Begyűjtött időpontok: adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1,15 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után (az 1. és 10. adagolási napon).
AUC 0 időponttól t időpontig (AUC0-t). Az AUC0-t vegyes modellel elemeztük természetes logaritmikus transzformációt követően, a kezelésre fix hatással, az alanyra pedig véletlenszerű hatással.
Begyűjtött időpontok: adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1,15 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után (az 1. és 10. adagolási napon).
I. időszak, I. rész – Linaprazan Glurate és Linaprazan PK paraméterei klaritromicin együttes adagolásával és anélkül – Cmax
Időkeret: és 72 órával az adagolás után (az 1. és 10. adagolási napon).
Maximális plazmakoncentráció (Cmax). A Cmax-ot vegyes modellel elemeztük természetes logaritmikus transzformációt követve, a kezelésre rögzített hatással, az alanyra pedig véletlenszerű hatással.
és 72 órával az adagolás után (az 1. és 10. adagolási napon).
II. periódus, II. rész – Midazolam PK paraméterek linaprazan-glurát beadása esetén és hiányában – AUC0-inf
Időkeret: Gyűjtött időpontok: adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra és 24 óra (az 1., 2. és 14. napon).
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület 0-tól végtelenig – AUCinf. Az AUC-t az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció időpontjára számítottuk, majd a végtelenségig extrapoláltuk az utolsó számszerűsíthető mintában lévő koncentráció és a becsült terminális eliminációs sebességi állandó (Lambdaz) felhasználásával.
Gyűjtött időpontok: adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra és 24 óra (az 1., 2. és 14. napon).
II. periódus, II. rész – Midazolam PK paraméterek linaprazan-glurát beadása esetén és hiányában – AUC0-t
Időkeret: Gyűjtött időpontok: adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra és 24 óra (az 1., 2. és 14. napon).
AUC 0 időponttól t időpontig - AUC0-t. Az AUC0-t vegyes modellel elemeztük természetes logaritmikus transzformációt követően, a kezelésre fix hatással, az alanyra pedig véletlenszerű hatással.
Gyűjtött időpontok: adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra és 24 óra (az 1., 2. és 14. napon).
II. időszak, II. rész – Midazolam PK paraméterek linaprazan-glurát jelenlétében és hiányában – Cmax
Időkeret: Gyűjtött időpontok: adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra és 24 óra (az 1., 2. és 14. napon).
Maximális plazmakoncentráció - Cmax. A Cmax-ot vegyes modellel elemeztük természetes logaritmikus transzformációt követve, a kezelésre rögzített hatással, az alanyra pedig véletlenszerű hatással.
Gyűjtött időpontok: adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 20 óra és 24 óra (az 1., 2. és 14. napon).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cinclus Pharma Holding AB

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karin Palm, CTC Clinical Trial Consultants AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CX842A2105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel