Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt CADENCE (Wcześniej wykryty rak można wyleczyć) (CADENCE)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: MiRXES Pte Ltd

Opracowanie i walidacja badania krwi do badań przesiewowych i wczesnego wykrywania wielu nowotworów w oparciu o profile krążących bezkomórkowych kwasów nukleinowych - projekt CADENCE (Cancer Detected Early can be CurEd)

Z istniejącymi dowodami wskazującymi na różnice w poziomach ekspresji miRNA między grupami nienowotworowymi i nowotworowymi, badacze zakładają, że poziom metylacji DNA, ekspresja RNA, jak również stężenie białek również ulegną rozregulowaniu podczas postępu choroby. Łącząc moc multi-omicznych biomarkerów nowotworowych, badacze stawiają hipotezę, że czułość i swoistość MiRXES MCST można znacznie poprawić w porównaniu z istniejącymi testami diagnostycznymi obejmującymi wiele nowotworów.

W tym badaniu badacze proponują opracowanie i walidację opartych na krwi testów przesiewowych na wiele nowotworów za pomocą podejścia multiomicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z czterech (4) celów:

  • Scharakteryzuj wewnątrzkomórkowe profile multi-omiczne raka i sąsiadujących normalnych tkanek, aby pomóc w wyborze krążących biomarkerów raka.
  • Wybieraj i weryfikuj krążące multiomiczne biomarkery raka poprzez charakteryzację krążących profili multiomicznych krwi obwodowej pacjentów z rakiem, osób z grupy wysokiego ryzyka, osób o zwiększonym ryzyku i osób zdrowych, kierując się tkankowymi profilami omicznym raka.
  • Opracować testy diagnostyczne in vitro do badań przesiewowych wielu nowotworów w oparciu o wybrane panele biomarkerów krwiopochodnych z wieloma komórkami nowotworowymi i zbudować algorytmy w celu odróżnienia przypadków raka od grup kontrolnych.
  • Zweryfikuj klinicznie działanie (AUC, czułość, swoistość) testu przesiewowego i algorytmu(ów) w kierunku wielu nowotworów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone w 4 fazach, a mianowicie w fazie 1A, 1B, 1C i 1D. Etapy 1A i 1B będą realizowane równolegle. Po zakończeniu fazy 1A i 1B rozpocznie się faza 1C, a następnie faza 1D, która jest ostatnią fazą tego badania.

Wszystkie cztery fazy obejmują rekrutację uczestników (z wyjątkiem fazy 1A), zbieranie próbek i danych oraz analizę danych próbek. Badani rekrutowani do badania CADENCE zostaną podzieleni na cztery grupy: (1) zdrowi średniego ryzyka (2) podwyższonego ryzyka (3) wysokiego ryzyka i (4) nowotwory złośliwe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta zdrowych osób o średnim ryzyku Osoby reprezentujące populację ogólną, które deklarują, że nie chorują na raka w wywiadzie i nie mają żadnych oznak wskazujących na rozwój raka. Osoby badane będą rekrutowane z najnowocześniejszych badań populacyjnych.

Kohorta zwiększonego ryzyka (genetycznego/rodzinnego) Osoby będące nosicielami pewnych mutacji linii płciowej, które predysponują osobników do zwiększonego ryzyka zachorowania na raka niż w populacji ogólnej. Pacjenci będą rekrutowani z Cancer Genetics Service (CGS).

Kohorta wysokiego ryzyka Osoby, u których zdiagnozowano choroby o wysokim ryzyku przekształcenia się w raka.

Kohorta złośliwa Osoby, u których zdiagnozowano raka. Tam, gdzie to możliwe, próbki dla „grupy złośliwej” powinny mieć reprezentację każdego stadium raka.

Kryteria wyłączenia:

Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (oświadczenie własne), która nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody i przeszła chemioterapię lub radioterapię w celu leczenia raka i/lub innego leczenia związanego z rakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowa kohorta średniego ryzyka
Osoby reprezentujące populację ogólną, które deklarują, że nie chorują na raka w wywiadzie i nie mają żadnych oznak wskazujących na rozwój raka. Osoby badane będą rekrutowane z najnowocześniejszych badań populacyjnych.
Kohorta zwiększonego ryzyka (genetycznego/rodzinnego).
Osoby będące nosicielami pewnych mutacji germinalnych, które predysponują osobników do zwiększonego ryzyka zachorowania na raka niż w populacji ogólnej. Pacjenci będą rekrutowani z Cancer Genetics Service (CGS).
Kohorta wysokiego ryzyka
Osoby, u których zdiagnozowano choroby o wysokim ryzyku progresji do raka.
Złośliwa kohorta
Osoby ze zdiagnozowanym rakiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odkrycie nowych biomarkerów raka wewnątrzkomórkowego RNA i metylowanego DNA w świeżo zamrożonych tkankach nowotworowych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Aby wybrać najlepiej działające multi-omiczne panele biomarkerów pojedynczego raka dla każdego z typów raka i opracować odpowiednie algorytmy wczesnego wykrywania pojedynczego raka (SCEA).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Odkrycie i zweryfikowanie nowych biomarkerów nowotworowych bezkomórkowego RNA i metylowanego bezkomórkowego DNA we krwi obwodowej pacjentów z rakiem.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Opracowanie najlepiej działającego multiomicznego panelu biomarkerów wielonowotworowych poprzez integrację i/lub optymalizację paneli pojedynczych nowotworów oraz opracowanie odpowiedniego algorytmu wczesnego wykrywania wielu nowotworów (MCEA).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Opracowanie testów diagnostycznych in vitro dla testu przesiewowego na wiele nowotworów (MCST) i, w stosownych przypadkach, testów przesiewowych na pojedynczy nowotwór (SCST).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Ocena skuteczności klinicznej (AUC, czułość, specyficzność, tkanka pochodzenia) MCST i, jeśli to właściwe, SCST w celu odróżnienia przypadków raka od grup kontrolnych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny: • Zbadanie związku między MCST/SCST a wynikami klinicznymi w oparciu o gromadzenie informacji z długoterminowej obserwacji z dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiRXES Pte Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MX-011-219

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj