Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt CADENCE (Cancer opdaget tidligt kan helbredes) (CADENCE)

16. marts 2023 opdateret af: MiRXES Pte Ltd

Udvikling og validering af en blodprøve til screening og tidlig påvisning af multiple kræftformer baseret på cirkulerende cellefri nukleinsyreprofiler - Projekt CADENCE (Cancer opdaget tidligt kan helbredes)

Med eksisterende beviser, der viser forskellen i miRNA-ekspressionsniveauer mellem ikke-kræft- og cancergrupper, antager efterforskerne, at niveauer af DNA-methylering, RNA-ekspression samt proteinkoncentration også vil blive dysreguleret under sygdomsprogression. Ved at kombinere styrken af ​​multi-omiske cancerbiomarkører antager efterforskerne, at følsomheden og specificiteten af ​​MiRXES MCST kan forbedres væsentligt sammenlignet med eksisterende multi-cancer diagnostiske test.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at udvikle og validere blod-baserede, multi-cancer screening tests gennem en multi-omics tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af fire (4) mål:

  • Karakteriser intracellulære multiomiske profiler af cancer og tilstødende normale væv for at hjælpe med udvælgelsen af ​​cirkulerende cancerbiomarkører.
  • Vælg og verificere cirkulerende multiomiske cancerbiomarkører ved at karakterisere de cirkulerende multiomiske profiler af det perifere blod hos cancerpatienter, højrisiko-, øget-risiko- og sunde kontroller, styret af vævsbaserede canceromics-profiler.
  • Udvikle multi-cancer screening in vitro diagnostiske assay(s) baseret på udvalgte blodbårne cirkulerende multi-omic cancer biomarkør panel(er) og opbygge algoritmer til at skelne cancertilfælde fra kontrolgrupper.
  • Klinisk valider ydeevnen (AUC, sensitivitet, specificitet) af multi-cancer screening assay(s) og algoritme(r)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført i 4 faser, nemlig fase 1A, 1B, 1C og 1D. Fase 1A og 1B vil blive gennemført parallelt. Efter afslutningen af ​​fase 1A og 1B vil fase 1C blive påbegyndt, efterfulgt af fase 1D, som er den sidste fase af dette studie.

Alle fire faser involverer rekruttering af deltagere (undtagen fase 1A), prøve- og dataindsamling og prøvedataanalyse. Emner rekrutteret til CADENCE vil blive opdelt i fire grupper: (1) Sund gennemsnitsrisiko (2) Øget risiko (3) Højrisiko og (4) Ondartet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund gennemsnitsrisiko-kohorte Individer, der repræsenterer den generelle befolkning, som selv erklærer, at de ikke har nogen kræfthistorie og ikke har nogen indikationer, der tyder på underliggende kræftudvikling. Emner vil blive rekrutteret fra en state-of-the-art befolkningsundersøgelse.

Øget risiko (genetisk/familiær) kohorte Individer, der bærer visse kimlinjemutationer, der disponerer forsøgspersonerne for en øget risiko for at få kræft end den generelle befolkning. Emner vil blive rekrutteret fra Cancer Genetics Service (CGS).

Højrisikokohorte Personer diagnosticeret med sygdomme, der har en høj risiko for at udvikle sig til kræft.

Malign kohorte Personer diagnosticeret med kræft. Hvor det er muligt, bør prøver for den 'maligne gruppe' have en repræsentation af hvert kræftstadium.

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende (selverklæring), uvillig eller ude af stand til at give underskrevet informeret samtykke og har eller havde modtaget kemoterapi eller strålebehandling til kræftbehandling og/eller anden kræftrelateret behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund gennemsnitsrisiko kohorte
Personer, der repræsenterer den generelle befolkning, som selv erklærer, at de ikke har nogen kræfthistorie og ikke har nogen indikationer, der tyder på underliggende kræftudvikling. Emner vil blive rekrutteret fra en state-of-the-art befolkningsundersøgelse.
Øget risiko (genetisk/familiær) kohorte
Individer, der bærer visse kimlinjemutationer, der disponerer forsøgspersonerne for en øget risiko for at få kræft end den generelle befolkning. Emner vil blive rekrutteret fra Cancer Genetics Service (CGS).
Højrisiko kohorte
Personer diagnosticeret med sygdomme, der har en høj risiko for at udvikle sig til kræft.
Ondartet kohorte
Personer diagnosticeret med kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At opdage nye intracellulær RNA og methyleret DNA cancer biomarkører i frisk frosset tumorvæv.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
For at udvælge den bedst ydende multi-omiske single-cancer, biomarkørpaneler for hver af kræfttyperne og udvikle de tilsvarende Single-Cancer Early Detection Algorithms (SCEA'er).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
At opdage og validere nye cellefri RNA og methyleret cellefri DNA cancer biomarkører i det perifere blod hos cancerpatienter.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
At udvikle det bedst ydende multi-omiske multi-cancer biomarkørpanel ved integration og/eller optimering af single-cancer paneler og udvikle den tilsvarende Multi-Cancer Early detection Algorithm (MCEA).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
At udvikle in vitro diagnostiske assay(s) til Multi-Cancer Screening Test (MCST) og, hvis det er relevant, Single-Cancer Screening Tests (SCST'er).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
At evaluere den kliniske ydeevne (AUC, sensitivitet, specificitet, oprindelsesvæv) af MCST og, hvis det er relevant, SCST'er for at skelne kræfttilfælde fra kontrolgrupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultat: • At udforske forholdet mellem MCST/SCST'er med kliniske resultater baseret på indsamling af longitudinelle opfølgningsoplysninger fra lægejournaler.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MiRXES Pte Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MX-011-219

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner