Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project CADENCE (Kanker die vroeg wordt gedetecteerd, kan worden genezen) (CADENCE)

16 maart 2023 bijgewerkt door: MiRXES Pte Ltd

Ontwikkeling en validatie van een bloedtest voor screening en vroege detectie van meerdere kankers op basis van circulerende celvrije nucleïnezuurprofielen - Project CADENCE (Cancer Detected Early can be CurEd)

Met bestaand bewijs dat het verschil in miRNA-expressieniveaus tussen niet-kanker- en kankergroepen aantoont, gaan de onderzoekers ervan uit dat niveaus van DNA-methylatie, RNA-expressie en eiwitconcentratie ook ontregeld zullen zijn tijdens ziekteprogressie. Door de kracht van multi-omische biomarkers voor kanker te combineren, veronderstellen de onderzoekers dat de gevoeligheid en specificiteit van MiRXES MCST aanzienlijk kan worden verbeterd in vergelijking met bestaande diagnostische tests voor meerdere kankers.

In deze studie stellen de onderzoekers voor om op bloed gebaseerde screeningtests voor meerdere kankers te ontwikkelen en te valideren door middel van een multi-omics-benadering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit vier (4) doelstellingen:

  • Karakteriseer intracellulaire multi-omische profielen van kanker en aangrenzende normale weefsels om de selectie van circulerende biomarkers voor kanker te ondersteunen.
  • Selecteer en verifieer circulerende multi-omische kankerbiomarkers door de circulerende multi-omische profielen van het perifere bloed van kankerpatiënten, hoog-risico, verhoogd risico en gezonde controles te karakteriseren, geleid door op weefsel gebaseerde kanker-omics-profielen.
  • In-vitrodiagnostische assay(s) voor multi-kankerscreening ontwikkelen op basis van de geselecteerde bloedoverdraagbare circulerende multi-omische kankerbiomarkerpanel(s) en algoritme(n) bouwen om kankergevallen te onderscheiden van controlegroepen.
  • De prestatie (AUC, gevoeligheid, specificiteit) van de screeningsassay(s) en algoritme(n) voor meerdere kankers klinisch valideren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd in 4 fasen, namelijk fase 1A, 1B, 1C en 1D. Fase 1A en 1B worden parallel uitgevoerd. Na voltooiing van Fase 1A en 1B zal Fase 1C worden gestart, gevolgd door Fase 1D, de laatste fase van deze studie.

Alle vier de fasen omvatten de werving van deelnemers (behalve fase 1A), het verzamelen van monsters en gegevens en het analyseren van voorbeeldgegevens. Proefpersonen die voor CADENCE worden aangeworven, worden in vier groepen verdeeld: (1) Gezond gemiddeld risico (2) Verhoogd risico (3) Hoog risico en (4) Maligne.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort met gezond gemiddeld risico Individuen die de algemene bevolking vertegenwoordigen en die zelf verklaren geen voorgeschiedenis van kanker te hebben en geen indicaties hebben die wijzen op een onderliggende kankerontwikkeling. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit een state-of-the-art bevolkingsonderzoek.

Verhoogd risico (genetisch/familiair) cohort Individuen die drager zijn van bepaalde kiembaanmutaties die de proefpersonen vatbaarder maken voor een verhoogd risico op het krijgen van kanker dan de algemene bevolking. Proefpersonen zullen worden geworven bij de Cancer Genetics Service (CGS).

Cohort met een hoog risico Individuen met de diagnose ziekten die een hoog risico hebben om zich te ontwikkelen tot kanker.

Kwaadaardige cohort Personen met de diagnose kanker. Waar mogelijk moeten monsters voor de 'kwaadaardige groep' elk kankerstadium vertegenwoordigen.

Uitsluitingscriteria:

Zwanger of borstvoeding gevend (eigen verklaring), niet bereid of niet in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en chemotherapie of radiotherapie heeft of gehad voor de behandeling van kanker en/of enige andere kankergerelateerde behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde cohort met gemiddeld risico
Personen die de algemene bevolking vertegenwoordigen en die zelf verklaren geen voorgeschiedenis van kanker te hebben en geen indicaties hebben die wijzen op een onderliggende ontwikkeling van kanker. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit een state-of-the-art bevolkingsonderzoek.
Cohort met verhoogd risico (genetisch/familiair).
Individuen die drager zijn van bepaalde kiembaanmutaties die de proefpersonen vatbaarder maken voor een verhoogd risico op kanker dan de algemene bevolking. Proefpersonen zullen worden geworven bij de Cancer Genetics Service (CGS).
Cohort met een hoog risico
Personen met de diagnose ziekten die een hoog risico hebben op kanker.
Kwaadaardig cohort
Personen met de diagnose kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nieuwe intracellulaire RNA- en gemethyleerde DNA-biomarkers voor kanker in vers ingevroren tumorweefsel ontdekken.
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
Om de best presterende multi-omische single-cancer, biomarker-panels voor elk van de kankertypes te selecteren en de bijbehorende Single-Cancer Early Detection Algorithms (SCEA's) te ontwikkelen.
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
Ontdekken en valideren van nieuwe celvrije RNA- en gemethyleerde celvrije DNA-biomarkers voor kanker in het perifere bloed van kankerpatiënten.
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
Het best presterende multi-omische biomarkerpaneel voor meerdere kankers ontwikkelen door integratie en/of optimalisatie van panelen voor afzonderlijke kankers en het bijbehorende Multi-Cancer Early Detection Algorithm (MCEA) ontwikkelen.
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
Ontwikkeling van in vitro diagnostische assay(s) voor de Multi-Cancer Screening Test (MCST) en indien van toepassing Single-Cancer Screening Tests (SCST's).
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
Om de klinische prestaties (AUC, gevoeligheid, specificiteit, weefsel van oorsprong) van de MCST en, indien van toepassing, SCST's te evalueren om kankergevallen te onderscheiden van controlegroepen.
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst: • Onderzoeken van de relatie tussen MCST/SCST's met klinische uitkomsten op basis van het verzamelen van longitudinale follow-up informatie uit medische dossiers.
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MX-011-219

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren