- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05633342
Project CADENCE (Kanker die vroeg wordt gedetecteerd, kan worden genezen) (CADENCE)
Ontwikkeling en validatie van een bloedtest voor screening en vroege detectie van meerdere kankers op basis van circulerende celvrije nucleïnezuurprofielen - Project CADENCE (Cancer Detected Early can be CurEd)
Met bestaand bewijs dat het verschil in miRNA-expressieniveaus tussen niet-kanker- en kankergroepen aantoont, gaan de onderzoekers ervan uit dat niveaus van DNA-methylatie, RNA-expressie en eiwitconcentratie ook ontregeld zullen zijn tijdens ziekteprogressie. Door de kracht van multi-omische biomarkers voor kanker te combineren, veronderstellen de onderzoekers dat de gevoeligheid en specificiteit van MiRXES MCST aanzienlijk kan worden verbeterd in vergelijking met bestaande diagnostische tests voor meerdere kankers.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om op bloed gebaseerde screeningtests voor meerdere kankers te ontwikkelen en te valideren door middel van een multi-omics-benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit vier (4) doelstellingen:
- Karakteriseer intracellulaire multi-omische profielen van kanker en aangrenzende normale weefsels om de selectie van circulerende biomarkers voor kanker te ondersteunen.
- Selecteer en verifieer circulerende multi-omische kankerbiomarkers door de circulerende multi-omische profielen van het perifere bloed van kankerpatiënten, hoog-risico, verhoogd risico en gezonde controles te karakteriseren, geleid door op weefsel gebaseerde kanker-omics-profielen.
- In-vitrodiagnostische assay(s) voor multi-kankerscreening ontwikkelen op basis van de geselecteerde bloedoverdraagbare circulerende multi-omische kankerbiomarkerpanel(s) en algoritme(n) bouwen om kankergevallen te onderscheiden van controlegroepen.
- De prestatie (AUC, gevoeligheid, specificiteit) van de screeningsassay(s) en algoritme(n) voor meerdere kankers klinisch valideren
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yvanka Gilliam, PharmD
- Telefoonnummer: +6581146906
- E-mail: yvankagilliam@mirxes.com
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 258710
- Werving
- Biopollis, Helios
-
Contact:
- Cheng He, PhD
- E-mail: chenghe@mirxes.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie zal worden uitgevoerd in 4 fasen, namelijk fase 1A, 1B, 1C en 1D. Fase 1A en 1B worden parallel uitgevoerd. Na voltooiing van Fase 1A en 1B zal Fase 1C worden gestart, gevolgd door Fase 1D, de laatste fase van deze studie.
Alle vier de fasen omvatten de werving van deelnemers (behalve fase 1A), het verzamelen van monsters en gegevens en het analyseren van voorbeeldgegevens. Proefpersonen die voor CADENCE worden aangeworven, worden in vier groepen verdeeld: (1) Gezond gemiddeld risico (2) Verhoogd risico (3) Hoog risico en (4) Maligne.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort met gezond gemiddeld risico Individuen die de algemene bevolking vertegenwoordigen en die zelf verklaren geen voorgeschiedenis van kanker te hebben en geen indicaties hebben die wijzen op een onderliggende kankerontwikkeling. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit een state-of-the-art bevolkingsonderzoek.
Verhoogd risico (genetisch/familiair) cohort Individuen die drager zijn van bepaalde kiembaanmutaties die de proefpersonen vatbaarder maken voor een verhoogd risico op het krijgen van kanker dan de algemene bevolking. Proefpersonen zullen worden geworven bij de Cancer Genetics Service (CGS).
Cohort met een hoog risico Individuen met de diagnose ziekten die een hoog risico hebben om zich te ontwikkelen tot kanker.
Kwaadaardige cohort Personen met de diagnose kanker. Waar mogelijk moeten monsters voor de 'kwaadaardige groep' elk kankerstadium vertegenwoordigen.
Uitsluitingscriteria:
Zwanger of borstvoeding gevend (eigen verklaring), niet bereid of niet in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en chemotherapie of radiotherapie heeft of gehad voor de behandeling van kanker en/of enige andere kankergerelateerde behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde cohort met gemiddeld risico
Personen die de algemene bevolking vertegenwoordigen en die zelf verklaren geen voorgeschiedenis van kanker te hebben en geen indicaties hebben die wijzen op een onderliggende ontwikkeling van kanker.
Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit een state-of-the-art bevolkingsonderzoek.
|
|
Cohort met verhoogd risico (genetisch/familiair).
Individuen die drager zijn van bepaalde kiembaanmutaties die de proefpersonen vatbaarder maken voor een verhoogd risico op kanker dan de algemene bevolking.
Proefpersonen zullen worden geworven bij de Cancer Genetics Service (CGS).
|
|
Cohort met een hoog risico
Personen met de diagnose ziekten die een hoog risico hebben op kanker.
|
|
Kwaadaardig cohort
Personen met de diagnose kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nieuwe intracellulaire RNA- en gemethyleerde DNA-biomarkers voor kanker in vers ingevroren tumorweefsel ontdekken.
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Om de best presterende multi-omische single-cancer, biomarker-panels voor elk van de kankertypes te selecteren en de bijbehorende Single-Cancer Early Detection Algorithms (SCEA's) te ontwikkelen.
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Ontdekken en valideren van nieuwe celvrije RNA- en gemethyleerde celvrije DNA-biomarkers voor kanker in het perifere bloed van kankerpatiënten.
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Het best presterende multi-omische biomarkerpaneel voor meerdere kankers ontwikkelen door integratie en/of optimalisatie van panelen voor afzonderlijke kankers en het bijbehorende Multi-Cancer Early Detection Algorithm (MCEA) ontwikkelen.
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Ontwikkeling van in vitro diagnostische assay(s) voor de Multi-Cancer Screening Test (MCST) en indien van toepassing Single-Cancer Screening Tests (SCST's).
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Om de klinische prestaties (AUC, gevoeligheid, specificiteit, weefsel van oorsprong) van de MCST en, indien van toepassing, SCST's te evalueren om kankergevallen te onderscheiden van controlegroepen.
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomst: • Onderzoeken van de relatie tussen MCST/SCST's met klinische uitkomsten op basis van het verzamelen van longitudinale follow-up informatie uit medische dossiers.
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MX-011-219
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .