- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05633342
Project CADENCE (KREFT oppdaget tidlig kan kureres) (CADENCE)
Utvikling og validering av en blodprøve for screening og tidlig påvisning av flere kreftformer basert på sirkulerende cellefrie nukleinsyreprofiler - Prosjekt CADENCE (Kreft oppdaget tidlig kan kureres)
Med eksisterende bevis som viser forskjellen i miRNA-ekspresjonsnivåer mellom ikke-kreft- og kreftgrupper, antar etterforskerne at nivåer av DNA-metylering, RNA-ekspresjon samt proteinkonsentrasjon også vil bli dysregulert under sykdomsprogresjon. Ved å kombinere kraften til multi-omiske kreftbiomarkører, antar etterforskerne at sensitiviteten og spesifisiteten til MiRXES MCST kan forbedres betydelig sammenlignet med eksisterende multi-kreft diagnostiske tester.
I denne studien foreslår etterforskerne å utvikle og validere blodbaserte, multi-kreft screening tester gjennom en multi-omics tilnærming.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av fire (4) mål:
- Karakteriser intracellulære multiomiske profiler av kreft og tilstøtende normalt vev for å hjelpe valget av sirkulerende kreftbiomarkører.
- Velg og verifiser sirkulerende multiomiske kreftbiomarkører ved å karakterisere de sirkulerende multiomiske profilene til det perifere blodet til kreftpasienter, høyrisiko-, øktrisiko- og sunne kontroller, veiledet av vevsbaserte kreftomics-profiler.
- Utvikle multi-kreftscreening in vitro-diagnostisk(e) assay(er) basert på utvalgte blodbårne sirkulerende multiomiske kreftbiomarkørpanel(er) og bygg algoritme(r) for å skille krefttilfeller fra kontrollgrupper.
- Klinisk valider ytelsen (AUC, sensitivitet, spesifisitet) til multi-kreftscreeningsanalysen(e) og algoritmen(e)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yvanka Gilliam, PharmD
- Telefonnummer: +6581146906
- E-post: yvankagilliam@mirxes.com
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 258710
- Rekruttering
- Biopollis, Helios
-
Ta kontakt med:
- Cheng He, PhD
- E-post: chenghe@mirxes.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil bli utført i 4 faser, nemlig fase 1A, 1B, 1C og 1D. Fase 1A og 1B skal gjennomføres parallelt. Etter fullføring av fase 1A og 1B vil fase 1C bli initiert, etterfulgt av fase 1D, som er den siste fasen av denne studien.
Alle fire fasene involverer rekruttering av deltakere (unntatt fase 1A), prøve- og datainnsamling og prøvedataanalyse. Emner som rekrutteres til CADENCE vil bli delt inn i fire grupper: (1) Sunn gjennomsnittsrisiko (2) Økt risiko (3) Høyrisiko og (4) Ondartet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frisk kohort med gjennomsnittlig risiko Individer som representerer den generelle befolkningen som selv erklærer at de ikke har noen krefthistorie og som ikke har noen indikasjoner som tyder på underliggende kreftutvikling. Emner vil bli rekruttert fra en topp moderne befolkningsstudie.
Økt risiko (genetisk/familiær) kohort Individer som bærer visse kimlinjemutasjoner som disponerer forsøkspersonene for en økt risiko for å ha kreft enn befolkningen generelt. Emner vil bli rekruttert fra Cancer Genetics Service (CGS).
Høyrisikokohort Individer diagnostisert med sykdommer som har høy risiko for å utvikle seg til kreft.
Ondartet kohort Individer diagnostisert med kreft. Der det er mulig, bør prøver for 'Maligne-gruppen' ha en representasjon av hvert kreftstadium.
Ekskluderingskriterier:
Gravid eller ammende (egenerklæring), uvillig eller ute av stand til å gi signert informert samtykke og har eller hadde mottatt cellegift eller strålebehandling for kreftbehandling og/eller annen kreftrelatert behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn gjennomsnittsrisiko-kohort
Personer som representerer den generelle befolkningen som selv erklærer at de ikke har noen krefthistorie og som ikke har indikasjoner som tyder på underliggende kreftutvikling.
Emner vil bli rekruttert fra en topp moderne befolkningsstudie.
|
|
Økt risiko (genetisk/familiær) kohort
Individer som bærer visse kimlinjemutasjoner som disponerer forsøkspersonene for en økt risiko for å ha kreft enn befolkningen generelt.
Emner vil bli rekruttert fra Cancer Genetics Service (CGS).
|
|
Høyrisiko-kohort
Personer diagnostisert med sykdommer som har høy risiko for å utvikle seg til kreft.
|
|
Ondartet kohort
Personer diagnostisert med kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å oppdage nye intracellulært RNA og metylert DNA-kreftbiomarkører i ferskt frossent tumorvev.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
|
For å velge de beste multiomiske enkeltkreftene, biomarkørpaneler for hver av krefttypene, og utvikle de tilsvarende Single-Cancer Early Detection Algorithms (SCEAs).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
|
Å oppdage og validere nye cellefrie RNA og metylerte cellefrie DNA-kreftbiomarkører i det perifere blodet til kreftpasienter.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
|
Å utvikle det best-ytende multi-omiske multi-kreft biomarkørpanelet ved integrasjon og/eller optimalisering av enkelt-kreftpaneler og utvikle den tilsvarende Multi-Cancer Early detection Algorithm (MCEA).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
|
Utvikle in vitro-diagnostisk(e) assay(er) for Multi-Cancer Screening Test (MCST) og om nødvendig Single-Cancer Screening Tester (SCST).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
|
For å evaluere den kliniske ytelsen (AUC, sensitivitet, spesifisitet, opprinnelsesvev) til MCST og hvis hensiktsmessig SCST-er for å skille krefttilfeller fra kontrollgrupper.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundært resultat: • Å utforske forholdet mellom MCST/SCST med kliniske utfall basert på innsamling av longitudinell oppfølgingsinformasjon fra medisinske journaler.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MX-011-219
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .