Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project CADENCE (KREFT oppdaget tidlig kan kureres) (CADENCE)

16. mars 2023 oppdatert av: MiRXES Pte Ltd

Utvikling og validering av en blodprøve for screening og tidlig påvisning av flere kreftformer basert på sirkulerende cellefrie nukleinsyreprofiler - Prosjekt CADENCE (Kreft oppdaget tidlig kan kureres)

Med eksisterende bevis som viser forskjellen i miRNA-ekspresjonsnivåer mellom ikke-kreft- og kreftgrupper, antar etterforskerne at nivåer av DNA-metylering, RNA-ekspresjon samt proteinkonsentrasjon også vil bli dysregulert under sykdomsprogresjon. Ved å kombinere kraften til multi-omiske kreftbiomarkører, antar etterforskerne at sensitiviteten og spesifisiteten til MiRXES MCST kan forbedres betydelig sammenlignet med eksisterende multi-kreft diagnostiske tester.

I denne studien foreslår etterforskerne å utvikle og validere blodbaserte, multi-kreft screening tester gjennom en multi-omics tilnærming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av fire (4) mål:

  • Karakteriser intracellulære multiomiske profiler av kreft og tilstøtende normalt vev for å hjelpe valget av sirkulerende kreftbiomarkører.
  • Velg og verifiser sirkulerende multiomiske kreftbiomarkører ved å karakterisere de sirkulerende multiomiske profilene til det perifere blodet til kreftpasienter, høyrisiko-, øktrisiko- og sunne kontroller, veiledet av vevsbaserte kreftomics-profiler.
  • Utvikle multi-kreftscreening in vitro-diagnostisk(e) assay(er) basert på utvalgte blodbårne sirkulerende multiomiske kreftbiomarkørpanel(er) og bygg algoritme(r) for å skille krefttilfeller fra kontrollgrupper.
  • Klinisk valider ytelsen (AUC, sensitivitet, spesifisitet) til multi-kreftscreeningsanalysen(e) og algoritmen(e)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført i 4 faser, nemlig fase 1A, 1B, 1C og 1D. Fase 1A og 1B skal gjennomføres parallelt. Etter fullføring av fase 1A og 1B vil fase 1C bli initiert, etterfulgt av fase 1D, som er den siste fasen av denne studien.

Alle fire fasene involverer rekruttering av deltakere (unntatt fase 1A), prøve- og datainnsamling og prøvedataanalyse. Emner som rekrutteres til CADENCE vil bli delt inn i fire grupper: (1) Sunn gjennomsnittsrisiko (2) Økt risiko (3) Høyrisiko og (4) Ondartet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frisk kohort med gjennomsnittlig risiko Individer som representerer den generelle befolkningen som selv erklærer at de ikke har noen krefthistorie og som ikke har noen indikasjoner som tyder på underliggende kreftutvikling. Emner vil bli rekruttert fra en topp moderne befolkningsstudie.

Økt risiko (genetisk/familiær) kohort Individer som bærer visse kimlinjemutasjoner som disponerer forsøkspersonene for en økt risiko for å ha kreft enn befolkningen generelt. Emner vil bli rekruttert fra Cancer Genetics Service (CGS).

Høyrisikokohort Individer diagnostisert med sykdommer som har høy risiko for å utvikle seg til kreft.

Ondartet kohort Individer diagnostisert med kreft. Der det er mulig, bør prøver for 'Maligne-gruppen' ha en representasjon av hvert kreftstadium.

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende (egenerklæring), uvillig eller ute av stand til å gi signert informert samtykke og har eller hadde mottatt cellegift eller strålebehandling for kreftbehandling og/eller annen kreftrelatert behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn gjennomsnittsrisiko-kohort
Personer som representerer den generelle befolkningen som selv erklærer at de ikke har noen krefthistorie og som ikke har indikasjoner som tyder på underliggende kreftutvikling. Emner vil bli rekruttert fra en topp moderne befolkningsstudie.
Økt risiko (genetisk/familiær) kohort
Individer som bærer visse kimlinjemutasjoner som disponerer forsøkspersonene for en økt risiko for å ha kreft enn befolkningen generelt. Emner vil bli rekruttert fra Cancer Genetics Service (CGS).
Høyrisiko-kohort
Personer diagnostisert med sykdommer som har høy risiko for å utvikle seg til kreft.
Ondartet kohort
Personer diagnostisert med kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å oppdage nye intracellulært RNA og metylert DNA-kreftbiomarkører i ferskt frossent tumorvev.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
For å velge de beste multiomiske enkeltkreftene, biomarkørpaneler for hver av krefttypene, og utvikle de tilsvarende Single-Cancer Early Detection Algorithms (SCEAs).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
Å oppdage og validere nye cellefrie RNA og metylerte cellefrie DNA-kreftbiomarkører i det perifere blodet til kreftpasienter.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
Å utvikle det best-ytende multi-omiske multi-kreft biomarkørpanelet ved integrasjon og/eller optimalisering av enkelt-kreftpaneler og utvikle den tilsvarende Multi-Cancer Early detection Algorithm (MCEA).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
Utvikle in vitro-diagnostisk(e) assay(er) for Multi-Cancer Screening Test (MCST) og om nødvendig Single-Cancer Screening Tester (SCST).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
For å evaluere den kliniske ytelsen (AUC, sensitivitet, spesifisitet, opprinnelsesvev) til MCST og hvis hensiktsmessig SCST-er for å skille krefttilfeller fra kontrollgrupper.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultat: • Å utforske forholdet mellom MCST/SCST med kliniske utfall basert på innsamling av longitudinell oppfølgingsinformasjon fra medisinske journaler.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MX-011-219

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere