- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05633342
Projekt CADENCE (cancer upptäckt tidigt kan botas) (CADENCE)
Utveckling och validering av ett blodprov för screening och tidig upptäckt av flera cancerformer baserat på cirkulerande cellfria nukleinsyraprofiler - Projekt CADENCE (Cancer upptäckt tidigt kan botas)
Med befintliga bevis som visar skillnaden i miRNA-uttrycksnivåer mellan icke-cancer- och cancergrupper, antar forskarna att nivåer av DNA-metylering, RNA-uttryck samt proteinkoncentration också kommer att dysreguleras under sjukdomsprogression. Genom att kombinera kraften hos multiomiska cancerbiomarkörer, antar utredarna att känsligheten och specificiteten hos MiRXES MCST kan förbättras avsevärt jämfört med existerande diagnostiska tester för flera cancerformer.
I denna studie föreslår utredarna att utveckla och validera blodbaserade, multi-cancerscreeningtest genom en multi-omics-metod.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av fyra (4) mål:
- Karakterisera intracellulära multiomiska profiler av cancer och intilliggande normala vävnader för att underlätta valet av cirkulerande cancerbiomarkörer.
- Välj och verifiera cirkulerande multiomiska cancerbiomarkörer genom att karakterisera de cirkulerande multiomiska profilerna för det perifera blodet hos cancerpatienter, högrisk-, ökad-risk- och friska kontroller, styrda av vävnadsbaserade canceromics-profiler.
- Utveckla multi-cancerscreening in vitro-diagnostik(er) baserade på utvalda blodburna cirkulerande multiomic cancerbiomarkörpanel(er) och bygg algoritm(er) för att skilja cancerfall från kontrollgrupper.
- Kliniskt validera prestandan (AUC, sensitivitet, specificitet) för multi-cancerscreeningsanalysen och algoritmerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yvanka Gilliam, PharmD
- Telefonnummer: +6581146906
- E-post: yvankagilliam@mirxes.com
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 258710
- Rekrytering
- Biopollis, Helios
-
Kontakt:
- Cheng He, PhD
- E-post: chenghe@mirxes.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie kommer att genomföras i fyra faser, nämligen Fas 1A, 1B, 1C och 1D. Fas 1A och 1B kommer att genomföras parallellt. När fas 1A och 1B är klar kommer fas 1C att inledas, följt av fas 1D, som är den sista fasen av denna studie.
Alla fyra faserna involverar rekrytering av deltagare (förutom fas 1A), prov- och datainsamling samt provdataanalys. Försökspersoner som rekryteras för CADENCE kommer att delas in i fyra grupper: (1) Frisk medelrisk (2) Ökad risk (3) Högrisk och (4) Maligna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska medelriskkohort Individer som representerar den allmänna befolkningen som själv deklarerar att de inte har någon cancerhistoria och som inte har några indikationer som tyder på underliggande cancerutveckling. Försökspersoner kommer att rekryteras från en toppmodern befolkningsstudie.
Ökad risk (genetisk/familjär) kohort Individer som bär vissa könscellsmutationer som predisponerar försökspersonerna för en ökad risk att ha cancer än den allmänna befolkningen. Ämnen kommer att rekryteras från Cancer Genetics Service (CGS).
Högriskkohort Individer som diagnostiserats med sjukdomar som har en hög risk att utvecklas till cancer.
Maligna kohort Individer som diagnostiserats med cancer. När det är möjligt bör prover för den "maligna gruppen" ha en representation av varje cancerstadium.
Exklusions kriterier:
Gravid eller ammande (självdeklaration), ovillig eller oförmögen att lämna undertecknat informerat samtycke och har eller hade fått cellgifter eller strålbehandling för cancerbehandling och/eller annan cancerrelaterad behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Frisk medelriskkohort
Individer som representerar den allmänna befolkningen som själv deklarerar att de inte har någon cancerhistoria och som inte har några indikationer som tyder på underliggande cancerutveckling.
Försökspersoner kommer att rekryteras från en toppmodern befolkningsstudie.
|
Ökad risk (genetisk/familiell) kohort
Individer som bär på vissa könscellsmutationer som predisponerar försökspersonerna för en ökad risk att ha cancer än den allmänna befolkningen.
Ämnen kommer att rekryteras från Cancer Genetics Service (CGS).
|
Högriskkohort
Individer som diagnostiserats med sjukdomar som har en hög risk att utvecklas till cancer.
|
Malign kohort
Individer som diagnostiserats med cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att upptäcka nya intracellulära RNA och metylerade DNA-cancerbiomarkörer i färskfrusna tumörvävnader.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
För att välja den bäst presterande multiomiska singelcancern, biomarkörpaneler för var och en av cancertyperna och utveckla motsvarande Single-Cancer Early Detection Algorithms (SCEAs).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
Att upptäcka och validera nya cellfria RNA och metylerade cellfria DNA-cancerbiomarkörer i cancerpatienters perifera blod.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
Att utveckla den bäst presterande multi-omic multi-cancer biomarkörpanelen genom integration och/eller optimering av single-cancer paneler och utveckla motsvarande Multi-Cancer Early Detection Algorithm (MCEA).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
Att utveckla in vitro-diagnostik(er) för Multi-Cancer Screening Test (MCST) och om så är lämpligt Single-Cancer Screening Tester (SCST).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
För att utvärdera den kliniska prestandan (AUC, sensitivitet, specificitet, ursprungsvävnad) för MCST och om lämpligt SCST för att skilja cancerfall från kontrollgrupper.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sekundärt resultat: • Att utforska sambandet mellan MCST/SCST med kliniska resultat baserat på insamling av longitudinell uppföljningsinformation från medicinska journaler.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MX-011-219
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada