Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt CADENCE (cancer upptäckt tidigt kan botas) (CADENCE)

16 mars 2023 uppdaterad av: MiRXES Pte Ltd

Utveckling och validering av ett blodprov för screening och tidig upptäckt av flera cancerformer baserat på cirkulerande cellfria nukleinsyraprofiler - Projekt CADENCE (Cancer upptäckt tidigt kan botas)

Med befintliga bevis som visar skillnaden i miRNA-uttrycksnivåer mellan icke-cancer- och cancergrupper, antar forskarna att nivåer av DNA-metylering, RNA-uttryck samt proteinkoncentration också kommer att dysreguleras under sjukdomsprogression. Genom att kombinera kraften hos multiomiska cancerbiomarkörer, antar utredarna att känsligheten och specificiteten hos MiRXES MCST kan förbättras avsevärt jämfört med existerande diagnostiska tester för flera cancerformer.

I denna studie föreslår utredarna att utveckla och validera blodbaserade, multi-cancerscreeningtest genom en multi-omics-metod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av fyra (4) mål:

  • Karakterisera intracellulära multiomiska profiler av cancer och intilliggande normala vävnader för att underlätta valet av cirkulerande cancerbiomarkörer.
  • Välj och verifiera cirkulerande multiomiska cancerbiomarkörer genom att karakterisera de cirkulerande multiomiska profilerna för det perifera blodet hos cancerpatienter, högrisk-, ökad-risk- och friska kontroller, styrda av vävnadsbaserade canceromics-profiler.
  • Utveckla multi-cancerscreening in vitro-diagnostik(er) baserade på utvalda blodburna cirkulerande multiomic cancerbiomarkörpanel(er) och bygg algoritm(er) för att skilja cancerfall från kontrollgrupper.
  • Kliniskt validera prestandan (AUC, sensitivitet, specificitet) för multi-cancerscreeningsanalysen och algoritmerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att genomföras i fyra faser, nämligen Fas 1A, 1B, 1C och 1D. Fas 1A och 1B kommer att genomföras parallellt. När fas 1A och 1B är klar kommer fas 1C att inledas, följt av fas 1D, som är den sista fasen av denna studie.

Alla fyra faserna involverar rekrytering av deltagare (förutom fas 1A), prov- och datainsamling samt provdataanalys. Försökspersoner som rekryteras för CADENCE kommer att delas in i fyra grupper: (1) Frisk medelrisk (2) Ökad risk (3) Högrisk och (4) Maligna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska medelriskkohort Individer som representerar den allmänna befolkningen som själv deklarerar att de inte har någon cancerhistoria och som inte har några indikationer som tyder på underliggande cancerutveckling. Försökspersoner kommer att rekryteras från en toppmodern befolkningsstudie.

Ökad risk (genetisk/familjär) kohort Individer som bär vissa könscellsmutationer som predisponerar försökspersonerna för en ökad risk att ha cancer än den allmänna befolkningen. Ämnen kommer att rekryteras från Cancer Genetics Service (CGS).

Högriskkohort Individer som diagnostiserats med sjukdomar som har en hög risk att utvecklas till cancer.

Maligna kohort Individer som diagnostiserats med cancer. När det är möjligt bör prover för den "maligna gruppen" ha en representation av varje cancerstadium.

Exklusions kriterier:

Gravid eller ammande (självdeklaration), ovillig eller oförmögen att lämna undertecknat informerat samtycke och har eller hade fått cellgifter eller strålbehandling för cancerbehandling och/eller annan cancerrelaterad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Frisk medelriskkohort
Individer som representerar den allmänna befolkningen som själv deklarerar att de inte har någon cancerhistoria och som inte har några indikationer som tyder på underliggande cancerutveckling. Försökspersoner kommer att rekryteras från en toppmodern befolkningsstudie.
Ökad risk (genetisk/familiell) kohort
Individer som bär på vissa könscellsmutationer som predisponerar försökspersonerna för en ökad risk att ha cancer än den allmänna befolkningen. Ämnen kommer att rekryteras från Cancer Genetics Service (CGS).
Högriskkohort
Individer som diagnostiserats med sjukdomar som har en hög risk att utvecklas till cancer.
Malign kohort
Individer som diagnostiserats med cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att upptäcka nya intracellulära RNA och metylerade DNA-cancerbiomarkörer i färskfrusna tumörvävnader.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
För att välja den bäst presterande multiomiska singelcancern, biomarkörpaneler för var och en av cancertyperna och utveckla motsvarande Single-Cancer Early Detection Algorithms (SCEAs).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
Att upptäcka och validera nya cellfria RNA och metylerade cellfria DNA-cancerbiomarkörer i cancerpatienters perifera blod.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
Att utveckla den bäst presterande multi-omic multi-cancer biomarkörpanelen genom integration och/eller optimering av single-cancer paneler och utveckla motsvarande Multi-Cancer Early Detection Algorithm (MCEA).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
Att utveckla in vitro-diagnostik(er) för Multi-Cancer Screening Test (MCST) och om så är lämpligt Single-Cancer Screening Tester (SCST).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
För att utvärdera den kliniska prestandan (AUC, sensitivitet, specificitet, ursprungsvävnad) för MCST och om lämpligt SCST för att skilja cancerfall från kontrollgrupper.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundärt resultat: • Att utforska sambandet mellan MCST/SCST med kliniska resultat baserat på insamling av longitudinell uppföljningsinformation från medicinska journaler.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

1 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MX-011-219

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera