Proyecto CADENCE (CÁNCER Detectado Tempranamente PUEDE Curarse) (CADENCE)
Desarrollo y validación de un análisis de sangre para el cribado y la detección temprana de múltiples tipos de cáncer basado en perfiles de ácido nucleico libre de células circulantes - Proyecto CADENCE (CAncer Detected Early can be CurEd)
Con la evidencia existente que muestra la diferencia en los niveles de expresión de miARN entre los grupos sin cáncer y con cáncer, los investigadores suponen que los niveles de metilación del ADN, la expresión del ARN y la concentración de proteínas también estarán desregulados durante la progresión de la enfermedad. Al combinar el poder de los biomarcadores de cáncer multiómicos, los investigadores plantean la hipótesis de que la sensibilidad y la especificidad de MiRXES MCST se pueden mejorar significativamente en comparación con las pruebas de diagnóstico de cáncer múltiple existentes.
En este estudio, los investigadores proponen desarrollar y validar pruebas de detección multicáncer basadas en sangre a través de un enfoque multiómico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio consta de cuatro (4) objetivos:
- Caracterice perfiles multiómicos intracelulares de cáncer y tejidos normales adyacentes para ayudar en la selección de biomarcadores de cáncer circulantes.
- Seleccione y verifique los biomarcadores de cáncer multiómicos circulantes al caracterizar los perfiles multiómicos circulantes de la sangre periférica de pacientes con cáncer, de alto riesgo, de riesgo aumentado y controles sanos, guiados por perfiles ómicos de cáncer basados en tejidos.
- Desarrolle ensayos de diagnóstico in vitro de detección de múltiples cánceres basados en los paneles de biomarcadores de cáncer multiómicos circulantes seleccionados en la sangre y construya algoritmos para distinguir los casos de cáncer de los grupos de control.
- Validar clínicamente el rendimiento (AUC, sensibilidad, especificidad) de los ensayos y algoritmos de detección de cáncer múltiple
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yvanka Gilliam, PharmD
- Número de teléfono: +6581146906
- Correo electrónico: yvankagilliam@mirxes.com
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 258710
- Reclutamiento
- Biopollis, Helios
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Contacto:
- Cheng He, PhD
- Correo electrónico: chenghe@mirxes.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en 4 fases, a saber, Fase 1A, 1B, 1C y 1D. Las fases 1A y 1B se realizarán en paralelo. Una vez completadas las Fases 1A y 1B, se iniciará la Fase 1C, seguida de la Fase 1D, que es la fase final de este estudio.
Las cuatro fases involucran el reclutamiento de participantes (excepto la Fase 1A), la recolección de muestras y datos, y el análisis de datos de muestras. Los sujetos reclutados para CADENCE se dividirán en cuatro grupos: (1) Saludables de riesgo promedio (2) de mayor riesgo (3) de alto riesgo y (4) malignos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte sana de riesgo promedio Individuos que representan a la población general que declaran no tener antecedentes de cáncer y no tienen indicios que sugieran el desarrollo de cáncer subyacente. Los sujetos serán reclutados de un estudio de población de última generación.
Cohorte de mayor riesgo (genético/familiar) Individuos que portan ciertas mutaciones de la línea germinal que predisponen a los sujetos a un mayor riesgo de tener cáncer que la población general. Los sujetos serán reclutados del Servicio de Genética del Cáncer (CGS).
Cohorte de alto riesgo Individuos diagnosticados con enfermedades que tienen un alto riesgo de progresar a cáncer.
Cohorte maligno Individuos diagnosticados con cáncer. Siempre que sea posible, las muestras para el 'grupo maligno' deben tener una representación de cada etapa del cáncer.
Criterio de exclusión:
Embarazada o lactante (autodeclaración), que no quiere o no puede proporcionar un consentimiento informado firmado y ha recibido o ha recibido quimioterapia o radioterapia para el tratamiento del cáncer y/o cualquier otro tratamiento relacionado con el cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte saludable de riesgo promedio
Individuos que representan a la población general que autodeclaran no tener antecedentes de cáncer y no tienen indicios que sugieran el desarrollo de cáncer subyacente.
Los sujetos serán reclutados de un estudio de población de última generación.
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Cohorte de mayor riesgo (genético/familiar)
Individuos que portan ciertas mutaciones de la línea germinal que predisponen a los sujetos a un mayor riesgo de tener cáncer que la población general.
Los sujetos serán reclutados del Servicio de Genética del Cáncer (CGS).
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Cohorte de alto riesgo
Individuos diagnosticados con enfermedades que tienen un alto riesgo de progresar a cáncer.
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Cohorte maligno
Individuos diagnosticados con cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descubrir nuevos biomarcadores de cáncer de ARN intracelular y ADN metilado en tejidos tumorales frescos congelados.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años
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Seleccionar los paneles de biomarcadores multiómicos de un solo cáncer de mejor rendimiento para cada uno de los tipos de cáncer y desarrollar los correspondientes algoritmos de detección temprana de un solo cáncer (SCEA).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años
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Descubrir y validar nuevos biomarcadores de cáncer de ARN libre de células y ADN libre de células metilado en la sangre periférica de pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años
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Desarrollar el panel de biomarcadores de cáncer múltiple multiómico de mejor rendimiento mediante la integración u optimización de paneles de un solo cáncer y desarrollar el correspondiente algoritmo de detección temprana de cáncer múltiple (MCEA).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años
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Desarrollar ensayos de diagnóstico in vitro para la Prueba de detección de cáncer múltiple (MCST) y, si corresponde, Pruebas de detección de cáncer único (SCST).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años
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Evaluar el rendimiento clínico (AUC, sensibilidad, especificidad, tejido de origen) de la MCST y, si corresponde, de las SCST para discriminar los casos de cáncer de los grupos de control.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario: • Explorar la relación entre MCST/SCST con resultados clínicos basados en la recopilación de información de seguimiento longitudinal de registros médicos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MX-011-219
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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