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Projet CADENCE (CANCER Detected Early can be CurEd) (CADENCE)

16 mars 2023 mis à jour par: MiRXES Pte Ltd

Développement et validation d'un test sanguin pour le dépistage et la détection précoce de plusieurs cancers sur la base de profils d'acides nucléiques acellulaires circulants - Projet CADENCE (CAncer Detected Early caN be CurEd)

Avec les preuves existantes montrant la différence dans les niveaux d'expression des miARN entre les groupes non cancéreux et cancéreux, les chercheurs supposent que les niveaux de méthylation de l'ADN, d'expression de l'ARN ainsi que la concentration en protéines seront également dérégulés au cours de la progression de la maladie. En combinant la puissance des biomarqueurs multi-omiques du cancer, les chercheurs émettent l'hypothèse que la sensibilité et la spécificité de MiRXES MCST peuvent être considérablement améliorées par rapport aux tests de diagnostic multi-cancer existants.

Dans cette étude, les chercheurs proposent de développer et de valider des tests sanguins de dépistage multi-cancer par une approche multi-omique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude comporte quatre (4) objectifs :

  • Caractériser les profils multi-omiques intracellulaires du cancer et des tissus normaux adjacents pour faciliter la sélection des biomarqueurs du cancer en circulation.
  • Sélectionnez et vérifiez les biomarqueurs multi-omiques circulants du cancer en caractérisant les profils multi-omiques circulants du sang périphérique des patients cancéreux, des témoins à haut risque, à risque accru et sains, guidés par des profils cancéreux basés sur les tissus.
  • Développer des tests de diagnostic in vitro de dépistage de plusieurs cancers basés sur le ou les panels de biomarqueurs de cancer multi-omiques circulants à diffusion hématogène sélectionnés et créer un ou des algorithmes pour distinguer les cas de cancer des groupes témoins.
  • Valider cliniquement les performances (ASC, sensibilité, spécificité) du ou des tests et algorithmes de dépistage multicancer

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera réalisée en 4 phases, à savoir les phases 1A, 1B, 1C et 1D. Les phases 1A et 1B seront réalisées en parallèle. Une fois les phases 1A et 1B terminées, la phase 1C sera lancée, suivie de la phase 1D, qui est la phase finale de cette étude.

Les quatre phases impliquent le recrutement des participants (à l'exception de la phase 1A), la collecte d'échantillons et de données et l'analyse d'échantillons de données. Les sujets recrutés pour CADENCE seront divisés en quatre groupes : (1) à risque moyen sain (2) à risque accru (3) à risque élevé et (4) malin.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte à risque moyen en bonne santé Individus représentant la population générale qui déclarent n'avoir aucun antécédent de cancer et n'avoir aucune indication suggérant le développement d'un cancer sous-jacent. Les sujets seront recrutés à partir d'une étude de population de pointe.

Cohorte à risque accru (génétique/familiale) Individus porteurs de certaines mutations germinales qui prédisposent les sujets à un risque accru de cancer par rapport à la population générale. Les sujets seront recrutés au sein du Service de Génétique du Cancer (CGS).

Cohorte à haut risque Personnes diagnostiquées avec des maladies qui présentent un risque élevé d'évoluer vers un cancer.

Cohorte maligne Individus diagnostiqués avec un cancer. Dans la mesure du possible, les échantillons du « groupe malin » doivent avoir une représentation de chaque stade du cancer.

Critère d'exclusion:

Enceinte ou allaitante (auto-déclaration), refusant ou incapable de fournir un consentement éclairé signé et ayant reçu ou ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un traitement anticancéreux et/ou tout autre traitement lié au cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte en bonne santé à risque moyen
Les personnes représentant la population générale qui déclarent n'avoir aucun antécédent de cancer et ne présentent aucune indication suggérant le développement d'un cancer sous-jacent. Les sujets seront recrutés à partir d'une étude de population de pointe.
Cohorte à risque accru (génétique/familial)
Individus porteurs de certaines mutations germinales qui prédisposent les sujets à un risque accru de cancer par rapport à la population générale. Les sujets seront recrutés au sein du Service de Génétique du Cancer (CGS).
Cohorte à haut risque
Personnes diagnostiquées avec des maladies qui présentent un risque élevé d'évoluer vers un cancer.
Cohorte maligne
Personnes diagnostiquées avec un cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Découvrir de nouveaux biomarqueurs intracellulaires d'ARN et d'ADN méthylé du cancer dans des tissus tumoraux frais congelés.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 ans
Sélectionner les panels de biomarqueurs multi-omiques à cancer unique les plus performants pour chacun des types de cancer et développer les algorithmes de détection précoce de cancer unique (SCEA) correspondants.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 ans
Découvrir et valider de nouveaux biomarqueurs du cancer à base d'ARN acellulaire et d'ADN acellulaire méthylé dans le sang périphérique des patients atteints de cancer.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 ans
Développer le panel de biomarqueurs multi-omique multi-cancer le plus performant par intégration et/ou optimisation de panels mono-cancer et développer l'algorithme de détection précoce multi-cancer (MCEA) correspondant.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 ans
Développer des tests de diagnostic in vitro pour le test de dépistage multi-cancer (MCST) et, le cas échéant, les tests de dépistage mono-cancer (SCST).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 ans
Évaluer les performances cliniques (ASC, sensibilité, spécificité, tissu d'origine) des MCST et, le cas échéant, des SCST pour discriminer les cas de cancer des groupes témoins.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat secondaire : • Explorer la relation entre les MCST/SCST et les résultats cliniques sur la base de la collecte d'informations longitudinales de suivi à partir des dossiers médicaux.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MiRXES Pte Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MX-011-219

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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