Projekti CADENCE (varhain havaittu syöpä voidaan parantaa) (CADENCE)
Verikokeen kehittäminen ja validointi useiden syöpien seulontaa ja varhaista havaitsemista varten, joka perustuu kiertäviin soluvapaisiin nukleiinihappoprofiileihin - Project CADENCE (varhain havaittu syöpä voidaan parantaa)
Koska olemassa oleva näyttö osoittaa eron miRNA:n ilmentymistasoissa ei-syöpäryhmien ja syöpäryhmien välillä, tutkijat olettavat, että DNA:n metylaation, RNA:n ilmentymisen ja proteiinipitoisuuden tasot myös säätelevät epäsäännöllisesti taudin etenemisen aikana. Yhdistämällä multi-omic syövän biomarkkerien tehon tutkijat olettavat, että MiRXES MCST:n herkkyyttä ja spesifisyyttä voidaan parantaa merkittävästi verrattuna olemassa oleviin monisyöpädiagnostisiin testeihin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat veripohjaisten, monien syöpien seulontatestien kehittämistä ja validointia multi-omics-lähestymistavan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu neljästä (4) tavoitteesta:
- Karakterisoi syövän ja viereisten normaalien kudosten solunsisäisiä multiomic-profiileja auttaaksesi kiertävien syövän biomarkkerien valintaa.
- Valitse ja todenna kiertävät multi-omic syövän biomarkkerit luonnehtimalla syöpäpotilaiden perifeerisen veren kiertäviä multiomiikkaprofiileja, korkean riskin, suurentunutta riskiä ja terveitä verrokkeja kudospohjaisten syövän omiikkaprofiilien ohjaamana.
- Kehitä monisyövän seulonta-in vitro -diagnostiikkamäärityksiä, jotka perustuvat valittuihin veren välityksellä leviäviin multi-omic-syövän biomarkkeripaneeleihin ja rakenna algoritmi(t) syöpätapausten erottamiseksi kontrolliryhmistä.
- Kliinisesti validoi monisyöpäseulontamääritysten ja algoritmien suorituskyky (AUC, herkkyys, spesifisyys)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yvanka Gilliam, PharmD
- Puhelinnumero: +6581146906
- Sähköposti: yvankagilliam@mirxes.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 258710
- Rekrytointi
- Biopollis, Helios
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng He, PhD
- Sähköposti: chenghe@mirxes.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus suoritetaan neljässä vaiheessa, nimittäin vaiheissa 1A, 1B, 1C ja 1D. Vaiheet 1A ja 1B toteutetaan rinnakkain. Kun vaiheet 1A ja 1B on saatu päätökseen, käynnistetään vaihe 1C, jota seuraa vaihe 1D, joka on tämän tutkimuksen viimeinen vaihe.
Kaikki neljä vaihetta sisältävät osallistujien rekrytoinnin (paitsi vaihe 1A), näytteiden ja tietojen keräämisen sekä näytetietojen analysoinnin. CADENCE-ohjelmaan rekrytoidut koehenkilöt jaetaan neljään ryhmään: (1) Terve keskimääräinen riski (2) Suurentunut riski (3) Korkea riski ja (4) Pahanlaatuinen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve keskimääräisen riskin kohortti Yleistä väestöä edustavat henkilöt, jotka itse ilmoittavat, ettei heillä ole syöpähistoriaa ja joilla ei ole viitteitä taustalla olevasta syövän kehittymisestä. Koehenkilöt rekrytoidaan huippuluokan väestötutkimuksesta.
Suuremman riskin (geneettinen/perheellinen) kohortti Henkilöt, joilla on tiettyjä ituradan mutaatioita, jotka altistavat koehenkilöille suuremman riskin sairastua syöpään kuin muulla väestöllä. Tutkittavat rekrytoidaan Cancer Genetics Servicestä (CGS).
Korkean riskin kohortti Henkilöt, joilla on diagnosoitu sairauksia, joilla on suuri riski eteneä syöpään.
Pahanlaatuinen kohortti Henkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä. Aina kun mahdollista, "pahanlaatuisten ryhmien" näytteissä tulee olla edustus jokaisesta syövän vaiheesta.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva tai imettävä (itseilmoitus), ei halua tai ei pysty antamaan allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta ja on tai on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän hoitoon ja/tai muuhun syöpään liittyvään hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve keskimääräisen riskin kohortti
Yleisöä edustavat henkilöt, jotka itse ilmoittavat, ettei heillä ole syöpähistoriaa ja joilla ei ole viitteitä taustalla olevasta syövän kehittymisestä.
Koehenkilöt rekrytoidaan huippuluokan väestötutkimuksesta.
|
|
Lisääntyneen riskin (geneettinen/perheellinen) kohortti
Henkilöt, joilla on tiettyjä ituradan mutaatioita, jotka altistavat koehenkilöille suuremman riskin sairastua syöpään kuin muulla väestöllä.
Tutkittavat rekrytoidaan Cancer Genetics Servicestä (CGS).
|
|
Korkean riskin kohortti
Henkilöt, joilla on diagnosoitu sairauksia, joilla on suuri riski kehittyä syöpään.
|
|
Pahanlaatuinen kohortti
Henkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Löytää uusia solunsisäisiä RNA- ja metyloituja DNA-syövän biomarkkereita tuoreista jäädytetyistä kasvainkudoksista.
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Voit valita kullekin syöpätyypille parhaiten toimivat multi-omic-yksittäissyöpä-, biomarkkeripaneelit ja kehittää vastaavat yhden syövän varhaisen havaitsemisen algoritmit (SCEA).
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Löytää ja validoida uusia solutonta RNA:ta ja metyloitua solutonta DNA:ta syövän biomarkkereita syöpäpotilaiden ääreisverestä.
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Kehittää parhaiten toimiva multi-omic usean syövän biomarkkeripaneeli integroimalla ja/tai optimoimalla yhden syövän paneeleja ja kehittää vastaava Multi-Cancer Early Detection Algorithm (MCEA).
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Kehittää in vitro diagnostisia määrityksiä monisyövän seulontatestiä (MCST) ja tarvittaessa yhden syövän seulontatestejä (SCST) varten.
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Arvioida MCST:n ja tarvittaessa SCST:n kliinistä suorituskykyä (AUC, herkkyys, spesifisyys, alkuperäkudos) syöpätapausten erottamiseksi kontrolliryhmistä.
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tulos: • Tutkia MCST:n/SCST:n ja kliinisten tulosten välistä suhdetta lääketieteellisistä tiedoista kerättyjen pitkittäisten seurantatietojen perusteella.
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MX-011-219
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .