이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

프로젝트 CADENCE(암이 조기에 발견되어 치료될 수 있음) (CADENCE)

2023년 3월 16일 업데이트: MiRXES Pte Ltd

순환 무세포 핵산 프로필에 기반한 여러 암의 선별 및 조기 발견을 위한 혈액 검사의 개발 및 검증 - Project CADENCE(CAncer Detected Early caN be CurEd)

비암 그룹과 암 그룹 사이의 miRNA 발현 수준의 차이를 보여주는 기존 증거를 통해 연구자들은 DNA 메틸화 수준, RNA 발현 및 단백질 농도가 질병 진행 중에 조절되지 않을 것이라고 가정합니다. 연구진은 다중오믹 암 바이오마커의 힘을 결합해 기존 다중 암 진단 검사에 비해 MiRXES MCST의 민감도와 특이도를 크게 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠다.

이 연구에서 연구자들은 다중 오믹스 접근법을 통해 혈액 기반의 다중 암 선별 검사를 개발하고 검증할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 다음 네 가지 목적으로 구성됩니다.

  • 순환하는 암 바이오마커의 선택을 돕기 위해 암 및 인접한 정상 조직의 세포 내 다중 오믹 프로파일을 특성화합니다.
  • 조직 기반 암 오믹스 프로파일에 따라 암 환자의 말초 혈액, 고위험, 고위험 및 건강한 대조군의 순환 다중 오믹 프로파일을 특성화하여 순환 다중 오믹 암 바이오마커를 선택하고 검증합니다.
  • 선택된 혈액 순환 다중 오믹 암 바이오마커 패널을 기반으로 다중 암 스크리닝 체외 진단 분석법을 개발하고 암 사례를 대조군과 구별하기 위한 알고리즘을 구축합니다.
  • 다중 암 선별 검사 및 알고리즘의 성능(AUC, 민감도, 특이도)을 임상적으로 검증합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

15000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 Phase 1A, 1B, 1C, 1D의 4단계로 진행됩니다. 1A 단계와 1B 단계는 동시에 진행됩니다. 1A상과 1B상이 완료되면 1C상이 시작되고, 본 연구의 마지막 단계인 1D상이 시작된다.

4단계 모두 참가자 모집(1A단계 제외), 샘플 및 데이터 수집, 샘플 데이터 분석을 포함합니다. CADENCE에 모집된 피험자는 (1) 건강한 평균 위험 (2) 위험 증가 (3) 고위험 및 (4) 악성의 네 그룹으로 나뉩니다.

설명

포함 기준:

건강한 평균 위험 코호트 암 병력이 없고 기저 암 발달을 시사하는 징후가 없다고 자가 선언한 일반 인구를 대표하는 개인. 피험자는 최첨단 인구 조사에서 모집됩니다.

위험 증가(유전적/가족적) 코호트 일반 인구보다 암에 걸릴 위험이 증가하기 쉬운 특정 생식계열 돌연변이를 지닌 개인. 암 유전학 서비스(CGS)에서 피험자를 모집합니다.

고위험 코호트 암으로 진행될 위험이 높은 질병으로 진단받은 개인.

악성 코호트 암 진단을 받은 개인. 가능한 경우 '악성 그룹'의 샘플에는 각 암 단계를 나타내는 것이 있어야 합니다.

제외 기준:

임신 또는 수유 중(자기 선언), 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없고 암 치료 및/또는 기타 암 관련 치료를 위해 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 받은 적이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 평균 위험 코호트
암 병력이 없고 근본적인 암 발달을 암시하는 징후가 없다고 자가 선언하는 일반 인구를 대표하는 개인. 피험자는 최첨단 인구 조사에서 모집됩니다.
위험 증가(유전/가족) 코호트
일반 인구보다 암에 걸릴 위험이 증가하는 경향이 있는 특정 생식계열 돌연변이를 지닌 개인. 암 유전학 서비스(CGS)에서 피험자를 모집합니다.
고위험 코호트
암으로 진행될 위험이 높은 질병으로 진단받은 개인.
악성 코호트
암 진단을 받은 개인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신선한 냉동 종양 조직에서 새로운 세포내 RNA 및 메틸화 DNA 암 바이오마커를 발견합니다.
기간: 학업 완료까지 평균 2.5년
학업 완료까지 평균 2.5년
최고의 성능을 발휘하는 다중 오믹 단일 암, 각 암 유형에 대한 바이오마커 패널을 선택하고 해당 단일 암 조기 발견 알고리즘(SCEA)을 개발합니다.
기간: 학업 완료까지 평균 2.5년
학업 완료까지 평균 2.5년
암 환자의 말초 혈액에서 새로운 무세포 RNA 및 메틸화 무세포 DNA 암 바이오마커를 발견하고 검증합니다.
기간: 학업 완료까지 평균 2.5년
학업 완료까지 평균 2.5년
단일 암 패널의 통합 및/또는 최적화를 통해 최고 성능의 다중 오믹 다중 암 바이오마커 패널을 개발하고 해당 다중 암 조기 발견 알고리즘(MCEA)을 개발합니다.
기간: 학업 완료까지 평균 2.5년
학업 완료까지 평균 2.5년
다중 암 선별 검사(MCST) 및 해당되는 경우 단일 암 선별 검사(SCST)를 위한 체외 진단 분석법을 개발합니다.
기간: 학업 완료까지 평균 2.5년
학업 완료까지 평균 2.5년
MCST의 임상 성능(AUC, 민감도, 특이도, 기원 조직)을 평가하고 적절한 경우 대조군과 암 사례를 구별하기 위해 SCST를 평가합니다.
기간: 학업 완료까지 평균 2.5년
학업 완료까지 평균 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 결과: • 의료 기록에서 종적 추적 정보 수집을 기반으로 임상 결과와 MCST/SCST 간의 관계를 탐색합니다.
기간: 학업 완료까지 평균 2.5년
학업 완료까지 평균 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MiRXES Pte Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MX-011-219

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다