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Progetto CADENCE (CAncer Detected Early can be CurEd) (CADENCE)

16 marzo 2023 aggiornato da: MiRXES Pte Ltd

Sviluppo e convalida di un esame del sangue per lo screening e la diagnosi precoce di tumori multipli basato su profili di acido nucleico libero da cellule circolanti - Progetto CADENCE (CAncer Detected Early can be CurEd)

Con le prove esistenti che mostrano la differenza nei livelli di espressione di miRNA tra i gruppi non cancerosi e quelli cancerosi, i ricercatori presumono che anche i livelli di metilazione del DNA, l'espressione dell'RNA e la concentrazione proteica saranno disregolati durante la progressione della malattia. Combinando la potenza dei biomarcatori del cancro multi-omico, i ricercatori ipotizzano che la sensibilità e la specificità di MiRXES MCST possano essere significativamente migliorate rispetto ai test diagnostici multi-cancro esistenti.

In questo studio, i ricercatori propongono di sviluppare e convalidare test di screening multi-cancro basati sul sangue attraverso un approccio multi-omico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di quattro (4) obiettivi:

  • Caratterizza i profili multi-omici intracellulari del cancro e dei tessuti normali adiacenti per facilitare la selezione dei biomarcatori tumorali circolanti.
  • Selezionare e verificare i biomarcatori tumorali multi-omici circolanti caratterizzando i profili multi-omici circolanti del sangue periferico di pazienti oncologici, controlli ad alto rischio, ad alto rischio e sani, guidati da profili omici del cancro basati sui tessuti.
  • Sviluppare saggi diagnostici in vitro di screening multi-cancro basati sul/i pannello/i di biomarcatori del cancro multi-omico circolante selezionati e costruire algoritmi per distinguere i casi di cancro dai gruppi di controllo.
  • Convalidare clinicamente le prestazioni (AUC, sensibilità, specificità) dei test e degli algoritmi di screening multitumorale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto in 4 fasi, vale a dire la Fase 1A, 1B, 1C e 1D. Le fasi 1A e 1B saranno svolte in parallelo. Al completamento delle fasi 1A e 1B, verrà avviata la fase 1C, seguita dalla fase 1D, che è la fase finale di questo studio.

Tutte e quattro le fasi prevedono il reclutamento dei partecipanti (eccetto la Fase 1A), la raccolta di campioni e dati e l'analisi dei dati di esempio. I soggetti reclutati per CADENCE saranno divisi in quattro gruppi: (1) Sano a rischio medio (2) Rischio aumentato (3) Ad alto rischio e (4) Maligno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte sana a rischio medio Individui che rappresentano la popolazione generale che autodichiarano di non avere una storia di cancro e di non avere indicazioni indicative di un sottostante sviluppo del cancro. I soggetti saranno reclutati da uno studio di popolazione all'avanguardia.

Coorte a rischio aumentato (genetico/familiare) Individui portatori di determinate mutazioni germinali che predispongono i soggetti a un rischio maggiore di contrarre il cancro rispetto alla popolazione generale. I soggetti saranno reclutati dal Cancer Genetics Service (CGS).

Coorte ad alto rischio Individui con diagnosi di malattie che hanno un alto rischio di progredire verso il cancro.

Coorte maligna Individui con diagnosi di cancro. Ove possibile, i campioni per il "Gruppo maligno" dovrebbero avere una rappresentazione di ogni stadio del cancro.

Criteri di esclusione:

Gravidanza o allattamento (autodichiarazione), non disposta o incapace di fornire il consenso informato firmato e che ha o ha ricevuto chemioterapia o radioterapia per il trattamento del cancro e/o qualsiasi altro trattamento correlato al cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte sana a rischio medio
Individui che rappresentano la popolazione generale che autodichiarano di non avere una storia di cancro e di non avere indicazioni indicative di un sottostante sviluppo del cancro. I soggetti saranno reclutati da uno studio di popolazione all'avanguardia.
Coorte a rischio aumentato (genetico/familiare).
Individui portatori di determinate mutazioni germinali che predispongono i soggetti a un rischio maggiore di contrarre il cancro rispetto alla popolazione generale. I soggetti saranno reclutati dal Cancer Genetics Service (CGS).
Coorte ad alto rischio
Individui con diagnosi di malattie che hanno un alto rischio di progredire verso il cancro.
Coorte maligna
Individui con diagnosi di cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per scoprire nuovi biomarcatori del cancro intracellulare di RNA e DNA metilato in tessuti tumorali freschi congelati.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Selezionare i panel di biomarcatori multi-omici multi-omici con le migliori prestazioni per ciascuno dei tipi di cancro e sviluppare i corrispondenti algoritmi di diagnosi precoce del cancro singolo (SCEA).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Scoprire e convalidare nuovi biomarcatori del cancro a base di RNA libero da cellule e DNA libero da cellule metilate nel sangue periferico di pazienti oncologici.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Sviluppare il pannello di biomarcatori multi-cancro multi-omico con le migliori prestazioni mediante l'integrazione e/o l'ottimizzazione di pannelli a cancro singolo e sviluppare il corrispondente algoritmo di rilevamento precoce multi-cancro (MCEA).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Sviluppare uno o più test diagnostici in vitro per il Multi-Cancer Screening Test (MCST) e, se del caso, Single-Cancer Screening Test (SCST).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Valutare le prestazioni cliniche (AUC, sensibilità, specificità, tessuto di origine) dell'MCST e, se del caso, degli SCST per discriminare i casi di cancro dai gruppi di controllo.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito secondario: • Esplorare la relazione tra MCST/SCST con esiti clinici basati sulla raccolta di informazioni longitudinali di follow-up dalle cartelle cliniche.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiRXES Pte Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MX-011-219

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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