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Projekt CADENCE (Früh erkannter Krebs kann geheilt werden) (CADENCE)

16. März 2023 aktualisiert von: MiRXES Pte Ltd

Entwicklung und Validierung eines Bluttests zum Screening und zur Früherkennung multipler Krebsarten basierend auf zirkulierenden zellfreien Nukleinsäureprofilen - Projekt CADENCE (CAncer Detected Early can be CurEd)

Angesichts der vorhandenen Beweise, die den Unterschied in den miRNA-Expressionsniveaus zwischen Nicht-Krebs- und Krebsgruppen zeigen, gehen die Forscher davon aus, dass das Niveau der DNA-Methylierung, der RNA-Expression sowie der Proteinkonzentration während des Fortschreitens der Krankheit ebenfalls fehlreguliert wird. Durch die Kombination der Leistungsfähigkeit von Multi-Omic-Krebsbiomarkern stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Sensitivität und Spezifität von MiRXES MCST im Vergleich zu bestehenden Multi-Krebs-Diagnosetests erheblich verbessert werden kann.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, blutbasierte Multi-Krebs-Screening-Tests durch einen Multi-Omics-Ansatz zu entwickeln und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus vier (4) Zielen:

  • Charakterisieren Sie intrazelluläre Multi-Omic-Profile von Krebs und angrenzendem normalem Gewebe, um die Auswahl zirkulierender Krebs-Biomarker zu unterstützen.
  • Wählen und verifizieren Sie zirkulierende Multi-Omic-Krebs-Biomarker, indem Sie die zirkulierenden Multi-Omic-Profile des peripheren Blutes von Krebspatienten, Hochrisikopatienten, Patienten mit erhöhtem Risiko und gesunden Kontrollen anhand von gewebebasierten Krebs-Omics-Profilen charakterisieren.
  • Entwicklung von Multi-Krebs-Screening-In-vitro-Diagnostik-Assays basierend auf den ausgewählten blutübertragenen zirkulierenden Multi-Omic-Krebs-Biomarker-Panels und Erstellung von Algorithmen zur Unterscheidung von Krebsfällen von Kontrollgruppen.
  • Klinische Validierung der Leistung (AUC, Sensitivität, Spezifität) der Multi-Krebs-Screening-Assays und Algorithmen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird in 4 Phasen durchgeführt, nämlich Phase 1A, 1B, 1C und 1D. Phase 1A und 1B werden parallel durchgeführt. Nach Abschluss der Phasen 1A und 1B wird Phase 1C eingeleitet, gefolgt von Phase 1D, der letzten Phase dieser Studie.

Alle vier Phasen umfassen die Rekrutierung der Teilnehmer (außer Phase 1A), die Proben- und Datensammlung sowie die Analyse der Probendaten. Für CADENCE rekrutierte Probanden werden in vier Gruppen eingeteilt: (1) Gesundes durchschnittliches Risiko (2) Erhöhtes Risiko (3) Hohes Risiko und (4) Bösartig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kohorte mit durchschnittlichem Risiko Personen, die die allgemeine Bevölkerung repräsentieren, die selbst erklären, keine Krebsgeschichte zu haben und keine Anzeichen haben, die auf eine zugrunde liegende Krebsentwicklung hindeuten. Die Probanden werden aus einer hochmodernen Bevölkerungsstudie rekrutiert.

Kohorte mit erhöhtem Risiko (genetisch/familiär) Personen, die bestimmte Keimbahnmutationen tragen, die die Personen für ein erhöhtes Krebsrisiko prädisponieren als die allgemeine Bevölkerung. Die Probanden werden vom Cancer Genetics Service (CGS) rekrutiert.

Kohorte mit hohem Risiko Personen, bei denen Krankheiten diagnostiziert wurden, die ein hohes Risiko haben, sich zu Krebs zu entwickeln.

Maligne Kohorte Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde. Wo immer möglich, sollten Proben für die „bösartige Gruppe“ jedes Krebsstadium repräsentieren.

Ausschlusskriterien:

Schwanger oder stillend (Selbsterklärung), nicht willens oder nicht in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Krebsbehandlung und/oder eine andere Krebsbehandlung erhalten hat oder hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kohorte mit mittlerem Risiko
Personen, die die allgemeine Bevölkerung repräsentieren, die selbst erklären, keine Krebsgeschichte zu haben und keine Anzeichen haben, die auf eine zugrunde liegende Krebsentwicklung hindeuten. Die Probanden werden aus einer hochmodernen Bevölkerungsstudie rekrutiert.
Kohorte mit erhöhtem Risiko (genetisch/familiär).
Personen, die bestimmte Keimbahnmutationen tragen, die die Probanden für ein erhöhtes Krebsrisiko prädisponieren als die allgemeine Bevölkerung. Die Probanden werden vom Cancer Genetics Service (CGS) rekrutiert.
Kohorte mit hohem Risiko
Personen, bei denen Krankheiten diagnostiziert wurden, die ein hohes Krebsrisiko haben.
Bösartige Kohorte
Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entdeckung neuer intrazellulärer RNA- und methylierter DNA-Krebsbiomarker in frisch gefrorenem Tumorgewebe.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Auswahl der leistungsstärksten Multi-Omic-Single-Cancer-Biomarker-Panels für jede der Krebsarten und Entwicklung der entsprechenden Single-Cancer-Früherkennungsalgorithmen (SCEAs).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Entdeckung und Validierung neuartiger zellfreier RNA und methylierter zellfreier DNA-Krebsbiomarker im peripheren Blut von Krebspatienten.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Entwicklung des leistungsstärksten Multi-Omic-Multi-Krebs-Biomarker-Panels durch Integration und/oder Optimierung von Einzel-Krebs-Panels und Entwicklung des entsprechenden Multi-Krebs-Früherkennungsalgorithmus (MCEA).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Entwicklung von diagnostischen In-vitro-Assays für den Multi-Cancer Screening Test (MCST) und gegebenenfalls Single-Cancer Screening Tests (SCSTs).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Bewertung der klinischen Leistung (AUC, Sensitivität, Spezifität, Ursprungsgewebe) des MCST und gegebenenfalls SCSTs, um Krebsfälle von Kontrollgruppen zu unterscheiden.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis: • Untersuchung der Beziehung zwischen MCST/SCSTs und klinischen Ergebnissen basierend auf der Sammlung von Längsschnitt-Nachsorgeinformationen aus Krankenakten.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiRXES Pte Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MX-011-219

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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