CADENCE 项目(早期发现的癌症可以治愈) (CADENCE)
基于循环游离核酸图谱开发和验证用于筛查和早期检测多种癌症的血液测试 - CADENCE 项目(早期发现的癌症可以治愈)
现有证据表明非癌症组和癌症组之间 miRNA 表达水平存在差异,研究人员假设 DNA 甲基化水平、RNA 表达以及蛋白质浓度在疾病进展期间也会失调。 结合多组学癌症生物标志物的力量,研究人员假设与现有的多癌症诊断测试相比,MiRXES MCST 的灵敏度和特异性可以显着提高。
在这项研究中,研究人员建议通过多组学方法开发和验证基于血液的多癌症筛查测试。
研究概览
详细说明
本研究包括四 (4) 个目标:
- 表征癌症和邻近正常组织的细胞内多组学概况,以帮助选择循环癌症生物标志物。
- 在基于组织的癌症组学概况的指导下,通过表征癌症患者、高风险、风险增加和健康对照者外周血的循环多组学特征来选择和验证循环多组学癌症生物标志物。
- 根据选定的血源性循环多组学癌症生物标志物组开发多癌症筛查体外诊断试验,并构建算法以区分癌症病例和对照组。
- 临床验证多癌症筛查试验和算法的性能(AUC、灵敏度、特异性)
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yvanka Gilliam, PharmD
- 电话号码:+6581146906
- 邮箱:yvankagilliam@mirxes.com
学习地点
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Singapore、新加坡、258710
- 招聘中
- Biopollis, Helios
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接触:
- Cheng He, PhD
- 邮箱:chenghe@mirxes.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
这项研究将分 4 个阶段进行,即阶段 1A、1B、1C 和 1D。 阶段 1A 和 1B 将并行进行。 1A 和 1B 阶段完成后,将启动 1C 阶段,然后是 1D 阶段,这是本研究的最后阶段。
所有四个阶段都涉及参与者招募(第 1A 阶段除外)、样本和数据收集以及样本数据分析。 为 CADENCE 招募的受试者将分为四组:(1) 健康的平均风险 (2) 增加的风险 (3) 高风险和 (4) 恶性的。
描述
纳入标准:
健康的平均风险队列 代表一般人群的个体,他们自我声明没有癌症病史并且没有迹象表明潜在的癌症发展。 受试者将从最先进的人口研究中招募。
风险增加(遗传/家族)队列 携带某些种系突变的个体,这些突变使受试者比一般人群更容易患癌症。 受试者将从癌症遗传学服务 (CGS) 招募。
高危人群 被诊断患有具有高风险发展为癌症的疾病的个体。
恶性队列 诊断出患有癌症的个体。 在可能的情况下,“恶性组”的样本应代表每个癌症阶段。
排除标准:
怀孕或哺乳期(自我声明),不愿意或不能提供签署的知情同意书,并且已经或已经接受化疗或放疗治疗癌症和/或任何其他癌症相关治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
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健康的平均风险队列
代表一般人群的个人,他们自称没有癌症病史并且没有迹象表明潜在的癌症发展。
受试者将从最先进的人口研究中招募。
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风险增加(遗传/家族)队列
携带某些种系突变的个体,这些突变使受试者比一般人群更容易患癌症。
受试者将从癌症遗传学服务 (CGS) 招募。
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高危人群
被诊断出患有进展为癌症的高风险疾病的个体。
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恶性队列
被诊断患有癌症的人。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在新鲜冷冻肿瘤组织中发现新的细胞内 RNA 和甲基化 DNA 癌症生物标志物。
大体时间:通过学习完成,平均 2.5 年
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通过学习完成,平均 2.5 年
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为每种癌症类型选择性能最佳的多组学单癌、生物标志物组合,并开发相应的单癌早期检测算法 (SCEA)。
大体时间:通过学习完成,平均 2.5 年
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通过学习完成,平均 2.5 年
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在癌症患者的外周血中发现并验证新型无细胞 RNA 和甲基化无细胞 DNA 癌症生物标志物。
大体时间:通过学习完成,平均 2.5 年
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通过学习完成,平均 2.5 年
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通过整合和/或优化单癌panel,开发性能最佳的多组学多癌生物标志物panel,并开发相应的多癌早期检测算法(MCEA)。
大体时间:通过学习完成,平均 2.5 年
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通过学习完成,平均 2.5 年
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为多癌症筛查试验 (MCST) 和适当的单癌症筛查试验 (SCST) 开发体外诊断试验。
大体时间:通过学习完成,平均 2.5 年
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通过学习完成,平均 2.5 年
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评估 MCST 的临床表现(AUC、敏感性、特异性、组织来源),如果合适的话,SCST 可以将癌症病例与对照组区分开来。
大体时间:通过学习完成,平均 2.5 年
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通过学习完成,平均 2.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果: • 根据从医疗记录中收集的纵向随访信息,探索 MCST/SCST 与临床结果之间的关系。
大体时间:通过学习完成,平均 2.5 年
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通过学习完成,平均 2.5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Cheng He, PhD、MiRXES Pte Ltd
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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