Проект CADENCE (Ранний обнаруженный рак можно вылечить) (CADENCE)
Разработка и валидация анализа крови для скрининга и раннего выявления множественных видов рака на основе профилей циркулирующих внеклеточных нуклеиновых кислот — проект CADENCE (рак, обнаруженный на ранней стадии, можно вылечить)
С существующими данными, показывающими разницу в уровнях экспрессии миРНК между нераковыми и раковыми группами, исследователи предполагают, что уровни метилирования ДНК, экспрессии РНК, а также концентрации белка также будут нарушены во время прогрессирования заболевания. Сочетая мощность мультиомных биомаркеров рака, исследователи предполагают, что чувствительность и специфичность MiRXES MCST могут быть значительно улучшены по сравнению с существующими диагностическими тестами для множественного рака.
В этом исследовании исследователи предлагают разработать и утвердить скрининговые тесты на множественные виды рака на основе крови с помощью мультиомного подхода.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование состоит из четырех (4) задач:
- Охарактеризовать внутриклеточные мультиомные профили рака и соседних нормальных тканей, чтобы помочь в выборе циркулирующих биомаркеров рака.
- Выберите и проверьте циркулирующие мультиомные биомаркеры рака, охарактеризовав циркулирующие мультиомные профили периферической крови больных раком, с высоким риском, повышенным риском и здоровых людей, руководствуясь профилями омиксов рака на основе тканей.
- Разработать диагностический анализ (анализы) множественного рака in vitro на основе выбранной панели (панелей) циркулирующих в крови мультиомных биомаркеров рака и построить алгоритм (ы), чтобы отличать случаи рака от контрольных групп.
- Клинически подтвердить эффективность (AUC, чувствительность, специфичность) скринингового(ых) анализа(ов) и алгоритма(ов) множественного рака.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yvanka Gilliam, PharmD
- Номер телефона: +6581146906
- Электронная почта: yvankagilliam@mirxes.com
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 258710
- Рекрутинг
- Biopollis, Helios
-
Контакт:
- Cheng He, PhD
- Электронная почта: chenghe@mirxes.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование будет проводиться в 4 этапа, а именно этапы 1A, 1B, 1C и 1D. Этапы 1А и 1В будут выполняться параллельно. После завершения фаз 1A и 1B будет начата фаза 1C, за которой следует фаза 1D, которая является заключительной фазой данного исследования.
Все четыре этапа включают набор участников (кроме этапа 1A), сбор образцов и данных, а также анализ данных образцов. Субъекты, набранные для CADENCE, будут разделены на четыре группы: (1) Здоровые со средним риском (2) с повышенным риском (3) с высоким риском и (4) со злокачественными новообразованиями.
Описание
Критерии включения:
Здоровая когорта со средним риском. Лица, представляющие население в целом, которые самостоятельно заявляют об отсутствии рака в анамнезе и не имеют признаков, указывающих на развитие основного рака. Субъекты будут набраны из современного популяционного исследования.
Когорта повышенного риска (генетическая/семейная) Лица, несущие определенные мутации зародышевой линии, которые предрасполагают субъектов к повышенному риску развития рака, чем население в целом. Субъекты будут набраны из Службы генетики рака (CGS).
Когорта высокого риска Лица, у которых диагностированы заболевания с высоким риском прогрессирования в рак.
Злокачественная когорта Лица, у которых диагностирован рак. Там, где это возможно, образцы для «злокачественной группы» должны иметь представление о каждой стадии рака.
Критерий исключения:
Беременные или кормящие грудью (самостоятельное заявление), не желающие или неспособные дать подписанное информированное согласие и прошедшие или получившие химиотерапию или лучевую терапию для лечения рака и/или любое другое лечение, связанное с раком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровая группа среднего риска
Лица, представляющие население в целом, которые сами заявляют, что не имеют истории рака и не имеют признаков, указывающих на развитие основного рака.
Субъекты будут набраны из современного популяционного исследования.
|
|
Когорта повышенного риска (генетический/семейный)
Лица, несущие определенные мутации зародышевой линии, которые предрасполагают субъектов к повышенному риску заболевания раком, чем население в целом.
Субъекты будут набраны из Службы генетики рака (CGS).
|
|
Когорта высокого риска
Лица с диагностированными заболеваниями, которые имеют высокий риск прогрессирования в рак.
|
|
Злокачественная когорта
Лица, у которых диагностирован рак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обнаружить новые биомаркеры рака внутриклеточной РНК и метилированной ДНК в свежезамороженных опухолевых тканях.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
|
Выбрать наиболее эффективные панели биомаркеров мультиомного одиночного рака для каждого из типов рака и разработать соответствующие Алгоритмы раннего обнаружения одного рака (SCEA).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
|
Обнаружить и подтвердить новые биомаркеры рака внеклеточной РНК и метилированной бесклеточной ДНК в периферической крови больных раком.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
|
Разработать наиболее эффективную многоцелевую панель биомаркеров множественного рака путем интеграции и/или оптимизации панелей одного рака и разработать соответствующий Алгоритм раннего обнаружения множественных раковых заболеваний (MCEA).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
|
Разработать диагностический анализ (анализы) in vitro для скринингового теста на несколько видов рака (MCST) и, при необходимости, скрининговых тестов на один вид рака (SCST).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
|
Оценить клиническую эффективность (AUC, чувствительность, специфичность, тканевое происхождение) MCST и, при необходимости, SCST, чтобы отличить случаи рака от контрольных групп.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичный результат: • Изучить взаимосвязь между MCST/SCST и клиническими исходами на основе сбора данных лонгитюдного наблюдения из медицинских карт.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MX-011-219
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .