CADENCE projekt (a korán észlelt rákot meg lehet gyógyítani) (CADENCE)
A keringő sejtmentes nukleinsavprofilok alapján a többszörös rákos megbetegedések szűrésére és korai kimutatására szolgáló vérvizsgálat kidolgozása és validálása – CADENCE projekt (A korán felismert rák gyógyítható)
A meglévő bizonyítékok alapján a nem rákos és rákos csoportok miRNS-expressziós szintjei közötti különbségek alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a DNS-metiláció, az RNS-expresszió és a fehérjekoncentráció szintje is szabályozatlan lesz a betegség progressziója során. A multi-omic rák biomarkerek erejét kombinálva a kutatók azt feltételezik, hogy a MiRXES MCST szenzitivitása és specificitása jelentősen javítható a meglévő többrákos diagnosztikai tesztekhez képest.
Ebben a tanulmányban a kutatók véralapú, többrákos szűrővizsgálatok kidolgozását és validálását javasolják multi-omika megközelítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány négy (4) célból áll:
- Jellemezze a rák és a szomszédos normál szövetek intracelluláris multi-omikus profilját, hogy segítse a keringő rák biomarkerek kiválasztását.
- Válassza ki és ellenőrizze a keringő multi-omikus rák biomarkereket a rákos betegek perifériás vérének keringő multi-omikus profiljának jellemzésével, a magas kockázatú, fokozott kockázatú és egészséges kontrollok szöveti alapú rákprofilok alapján.
- Többszörös rákszűrési in vitro diagnosztikai vizsgálat(ok) kidolgozása a kiválasztott vérrel terjedő, keringő multi-omic rák biomarker panel(ek) alapján, és algoritmus(ok) kidolgozása a rákos esetek és a kontrollcsoportok megkülönböztetésére.
- Klinikailag validálja a többrákos szűrővizsgálat(ok) és algoritmus(ok) teljesítményét (AUC, érzékenység, specificitás)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yvanka Gilliam, PharmD
- Telefonszám: +6581146906
- E-mail: yvankagilliam@mirxes.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 258710
- Toborzás
- Biopollis, Helios
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng He, PhD
- E-mail: chenghe@mirxes.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ezt a vizsgálatot 4 fázisban hajtják végre, nevezetesen az 1A, 1B, 1C és 1D fázisban. Az 1A és 1B fázis párhuzamosan kerül végrehajtásra. Az 1A és 1B fázis befejezése után megkezdődik az 1C fázis, majd az 1D fázis, amely a tanulmány utolsó fázisa.
Mind a négy fázis magában foglalja a résztvevők toborzását (az 1A fázis kivételével), a minta- és adatgyűjtést, valamint a mintaadatok elemzését. A CADENCE-re felvett alanyokat négy csoportra osztják: (1) Egészséges átlagos kockázatú (2) Fokozott kockázatú (3) Magas kockázatú és (4) Malignus.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges, átlagos kockázatú kohorsz Az általános populációt képviselő egyének, akik saját bevallásuk szerint nincs rákos anamnézisük, és nincsenek rákos kifejlődésre utaló jelek. Az alanyokat a legmodernebb populációs vizsgálatból veszik fel.
Megnövekedett kockázatú (genetikai/családi) kohorsz Olyan egyének, akik olyan csíravonal-mutációkat hordoznak, amelyek hajlamosítják az alanyokat a rákos megbetegedések fokozott kockázatára, mint az általános populációban. Az alanyokat a Cancer Genetics Service (CGS) szervezettől veszik fel.
Magas kockázatú kohorsz Olyan egyének, akiknél olyan betegséget diagnosztizáltak, amelynél nagy a rák kialakulásának kockázata.
Malignus kohorsz Rákkal diagnosztizált egyének. Ahol lehetséges, a „rosszindulatú csoport” mintáinak tartalmazniuk kell a rák minden stádiumát.
Kizárási kritériumok:
Terhes vagy szoptató (önbevallás), nem hajlandó vagy nem tud aláírt, tájékozott beleegyezést adni, és kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült vagy kapott rákkezelés céljából és/vagy bármilyen más, rákkal kapcsolatos kezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges, átlagos kockázatú kohorsz
Az általános populációt képviselő egyének, akik bevallásuk szerint nincs rákos anamnézisük, és nincsenek rákos kifejlődésre utaló jelek.
Az alanyokat a legmodernebb populációs vizsgálatból veszik fel.
|
|
Fokozott kockázatú (genetikai/családi) kohorsz
Azok az egyének, akik bizonyos csíravonal-mutációkat hordoznak, amelyek hajlamosítják az alanyokat a rákos megbetegedések fokozott kockázatára, mint az általános populációban.
Az alanyokat a Cancer Genetics Service (CGS) szervezettől veszik fel.
|
|
Magas kockázatú kohorsz
Azok az egyének, akiknél olyan betegséget diagnosztizáltak, amelynél magas a rák kialakulásának kockázata.
|
|
Rosszindulatú kohorsz
Rákkal diagnosztizált személyek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Új intracelluláris RNS és metilált DNS rák biomarkerek felfedezése frissen fagyasztott daganatszövetekben.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2,5 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2,5 év
|
|
A legjobban teljesítő multi-omic egyrákos biomarker panelek kiválasztása az egyes ráktípusok számára, és a megfelelő Single-Cancer Early Detection Algorithms (SCEA) kifejlesztése.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2,5 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2,5 év
|
|
Új sejtmentes RNS és metilált sejtmentes DNS rákbiomarkerek felfedezése és validálása rákos betegek perifériás vérében.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2,5 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2,5 év
|
|
A legjobban teljesítő multi-omic többrákos biomarker panel kifejlesztése az egyrákos panelek integrálásával és/vagy optimalizálásával, és a megfelelő Multi-Cancer Early Detection Algorithm (MCEA) kifejlesztése.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2,5 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2,5 év
|
|
In vitro diagnosztikai teszt(ek) kidolgozása a Multi-Cancer Screening Test (MCST) és adott esetben az egyrákos szűrővizsgálatok (SCST) számára.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2,5 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2,5 év
|
|
Az MCST és adott esetben az SCST klinikai teljesítményének (AUC, szenzitivitás, specificitás, származási szövet) értékelése a rákos esetek megkülönböztetése a kontrollcsoportoktól.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2,5 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos eredmény: • Az MCST/SCST és a klinikai kimenetel közötti kapcsolat feltárása az orvosi feljegyzésekből származó longitudinális követési információk gyűjtése alapján.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2,5 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MX-011-219
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .