Projekt CADENCE (Cancer Detection Early can be CurEd) (CADENCE)
Vývoj a validace krevního testu pro screening a včasnou detekci mnohočetných druhů rakoviny na základě profilů cirkulujících bezbuněčných nukleových kyselin – projekt CADENCE (Cancer Detected Early can be Cured)
S existujícími důkazy ukazujícími rozdíl v hladinách exprese miRNA mezi nerakovinnými a rakovinnými skupinami vědci předpokládají, že hladiny methylace DNA, exprese RNA a také koncentrace proteinů budou během progrese onemocnění také dysregulovány. Kombinací síly multiomických biomarkerů rakoviny vědci předpokládají, že senzitivitu a specifičnost MiRXES MCST lze výrazně zlepšit ve srovnání se stávajícími diagnostickými testy pro více rakovin.
V této studii vyšetřovatelé navrhují vyvinout a ověřit krevní screeningové testy na multi-rakovinu prostřednictvím multi-omického přístupu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie se skládá ze čtyř (4) cílů:
- Charakterizujte intracelulární multiomické profily rakoviny a přilehlých normálních tkání, abyste pomohli selekci cirkulujících biomarkerů rakoviny.
- Vyberte a ověřte cirkulující multiomické nádorové biomarkery charakterizací cirkulujících multiomických profilů periferní krve pacientů s rakovinou, vysoce rizikových, zvýšených rizikových a zdravých kontrol, vedené tkáňovými profily omických nádorů.
- Vyviňte in vitro diagnostické testy pro screening více rakoviny na základě vybraných panelů biomarkerů multiomické rakoviny přenášených krví a sestavte algoritmus (algoritmy) pro odlišení případů rakoviny od kontrolních skupin.
- Klinicky ověřte účinnost (AUC, citlivost, specifičnost) testu(ů) a algoritmu(ů) screeningu více rakovin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yvanka Gilliam, PharmD
- Telefonní číslo: +6581146906
- E-mail: yvankagilliam@mirxes.com
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 258710
- Nábor
- Biopollis, Helios
-
Kontakt:
- Cheng He, PhD
- E-mail: chenghe@mirxes.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie bude provedena ve 4 fázích, konkrétně ve fázi 1A, 1B, 1C a 1D. Fáze 1A a 1B budou probíhat paralelně. Po dokončení fáze 1A a 1B bude zahájena fáze 1C, po níž bude následovat fáze 1D, která je konečnou fází této studie.
Všechny čtyři fáze zahrnují nábor účastníků (kromě fáze 1A), sběr vzorků a dat a analýzu vzorků dat. Subjekty přijaté pro CADENCE budou rozděleny do čtyř skupin: (1) Zdravé průměrné riziko (2) Zvýšené riziko (3) Vysoce rizikové a (4) Maligní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravá kohorta s průměrným rizikem Jednotlivci reprezentující obecnou populaci, kteří sami prohlašují, že nemají žádnou rakovinu v anamnéze a nemají žádné známky naznačující základní rozvoj rakoviny. Subjekty budou vybrány z nejmodernější populační studie.
Skupina se zvýšeným rizikem (genetická/familiární) Jedinci nesoucí určité zárodečné mutace, které predisponují subjekty ke zvýšenému riziku rakoviny než běžná populace. Subjekty budou rekrutovány z Cancer Genetics Service (CGS).
Vysoce riziková kohorta Jedinci s diagnózou onemocnění, která mají vysoké riziko progrese v rakovinu.
Maligní kohorta Jedinci s diagnózou rakoviny. Kdykoli je to možné, vzorky pro „skupinu maligních nádorů“ by měly mít zastoupení každého stadia rakoviny.
Kritéria vyloučení:
Těhotná nebo kojící (sebeprohlášení), neochotná nebo neschopná poskytnout podepsaný informovaný souhlas a podstoupila nebo podstoupila chemoterapii nebo radioterapii pro léčbu rakoviny a/nebo jakoukoli jinou léčbu související s rakovinou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravá kohorta s průměrným rizikem
Jednotlivci reprezentující obecnou populaci, kteří sami prohlašují, že nemají žádnou rakovinu v anamnéze a nemají žádné známky naznačující základní rozvoj rakoviny.
Subjekty budou vybrány z nejmodernější populační studie.
|
|
Skupina se zvýšeným rizikem (genetická/familiární).
Jedinci nesoucí určité zárodečné mutace, které predisponují subjekty ke zvýšenému riziku rakoviny než běžná populace.
Subjekty budou rekrutovány z Cancer Genetics Service (CGS).
|
|
Vysoce riziková kohorta
Jedinci s diagnózou onemocnění, u kterých je vysoké riziko progrese v rakovinu.
|
|
Maligní kohorta
Jedinci s diagnózou rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objevit nové intracelulární RNA a methylované DNA biomarkery rakoviny v čerstvě zmrazených nádorových tkáních.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
|
Chcete-li vybrat nejvýkonnější multi-omický jednoduchý karcinom, panely biomarkerů pro každý typ rakoviny a vyvinout odpovídající algoritmy včasné detekce jednoho karcinomu (SCEA).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
|
Objevit a ověřit nové biomarkery bezbuněčné RNA a methylované bezbuněčné DNA v periferní krvi pacientů s rakovinou.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
|
Vyvinout nejvýkonnější multiomický panel biomarkerů multi-rakovin integrací a/nebo optimalizací panelů s jednou rakovinou a vyvinout odpovídající Algoritmus včasné detekce multi-rakovin (MCEA).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
|
Vyvinout in vitro diagnostické testy pro Multi-Cancer Screening Test (MCST) a pokud je to vhodné, Single-Cancer Screening Tests (SCST).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
|
Vyhodnotit klinický výkon (AUC, senzitivita, specificita, tkáň původu) MCST a případně SCST k rozlišení případů rakoviny od kontrolních skupin.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledek: • Prozkoumat vztah mezi MCST/SCST s klinickými výsledky na základě shromažďování informací z dlouhodobého sledování z lékařských záznamů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
dokončením studia v průměru 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MX-011-219
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika