Projeto CADENCE (o câncer detectado precocemente pode ser curado) (CADENCE)
Desenvolvimento e Validação de Exame de Sangue para Rastreamento e Detecção Precoce de Múltiplos Cânceres Baseado em Perfis de Ácidos Nucleicos Livres de Células Circulantes - Projeto CADENCE (Câncer Detectado Precocemente Pode Ser Curado)
Com as evidências existentes mostrando a diferença nos níveis de expressão de miRNA entre grupos não cancerosos e com câncer, os pesquisadores assumem que os níveis de metilação do DNA, expressão de RNA e concentração de proteínas também serão desregulados durante a progressão da doença. Combinando o poder dos biomarcadores multi-ômicos de câncer, os pesquisadores levantam a hipótese de que a sensibilidade e a especificidade do MiRXES MCST podem ser significativamente melhoradas em comparação com os testes de diagnóstico multi-câncer existentes.
Neste estudo, os pesquisadores se propõem a desenvolver e validar testes de triagem multicâncer baseados no sangue por meio de uma abordagem multiômica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo consiste em quatro (4) objetivos:
- Caracterize perfis multi-ômicos intracelulares de câncer e tecidos normais adjacentes para auxiliar na seleção de biomarcadores de câncer circulantes.
- Selecione e verifique os biomarcadores de câncer multiômicos circulantes, caracterizando os perfis multiômicos circulantes do sangue periférico de pacientes com câncer, alto risco, risco aumentado e controles saudáveis, guiados por perfis ômicos de câncer baseados em tecidos.
- Desenvolva ensaio(s) de diagnóstico in vitro de triagem de múltiplos cânceres com base nos painéis de biomarcadores de câncer multi-ômico circulantes selecionados e construa algoritmo(s) para distinguir casos de câncer de grupos de controle.
- Validar clinicamente o desempenho (AUC, sensibilidade, especificidade) do(s) ensaio(s) de triagem multicâncer e algoritmo(s)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yvanka Gilliam, PharmD
- Número de telefone: +6581146906
- E-mail: yvankagilliam@mirxes.com
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 258710
- Recrutamento
- Biopollis, Helios
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Contato:
- Cheng He, PhD
- E-mail: chenghe@mirxes.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo será realizado em 4 fases, nomeadamente Fase 1A, 1B, 1C e 1D. As fases 1A e 1B serão realizadas em paralelo. Após a conclusão da Fase 1A e 1B, a Fase 1C será iniciada, seguida pela Fase 1D, que é a fase final deste estudo.
Todas as quatro fases envolvem recrutamento de participantes (exceto a Fase 1A), coleta de amostra e dados e análise de dados de amostra. Os indivíduos recrutados para o CADENCE serão divididos em quatro grupos: (1) Saudável de risco médio (2) Risco aumentado (3) Alto risco e (4) Maligno.
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte saudável de risco médio Indivíduos representando a população em geral que autodeclaram não ter histórico de câncer e não têm indicações sugestivas de desenvolvimento de câncer subjacente. Os indivíduos serão recrutados a partir de um estudo populacional de última geração.
Coorte de risco aumentado (genético/familiar) Indivíduos portadores de certas mutações germinativas que predispõem os indivíduos a um risco aumentado de ter câncer do que a população em geral. Os indivíduos serão recrutados do Cancer Genetics Service (CGS).
Coorte de alto risco Indivíduos diagnosticados com doenças com alto risco de evoluir para câncer.
Coorte maligna Indivíduos diagnosticados com câncer. Sempre que possível, as amostras para o 'grupo Maligno' devem ter uma representação de cada estágio do câncer.
Critério de exclusão:
Grávida ou lactante (autodeclaração), relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado assinado e recebeu ou recebeu quimioterapia ou radioterapia para tratamento de câncer e/ou qualquer outro tratamento relacionado ao câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte saudável de risco médio
Indivíduos que representam a população em geral que declaram não ter histórico de câncer e não têm indicações sugestivas de desenvolvimento de câncer subjacente.
Os indivíduos serão recrutados a partir de um estudo populacional de última geração.
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Coorte de risco aumentado (genético/familiar)
Indivíduos portadores de certas mutações germinativas que predispõem os indivíduos a um risco aumentado de ter câncer do que a população em geral.
Os indivíduos serão recrutados do Cancer Genetics Service (CGS).
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Coorte de alto risco
Indivíduos diagnosticados com doenças que apresentam alto risco de evoluir para o câncer.
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Coorte maligna
Indivíduos diagnosticados com câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descobrir novos biomarcadores de câncer de RNA intracelular e DNA metilado em tecidos tumorais congelados frescos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Selecionar os painéis de biomarcadores de câncer único multi-ômico de melhor desempenho para cada um dos tipos de câncer e desenvolver os Algoritmos de detecção precoce de câncer único (SCEAs) correspondentes.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Descobrir e validar novos biomarcadores de câncer de RNA livre de células e DNA livre de células metilado no sangue periférico de pacientes com câncer.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Desenvolver o painel de biomarcadores multicâncer multi-ômico de melhor desempenho por meio da integração e/ou otimização de painéis de câncer único e desenvolver o Algoritmo de detecção precoce de vários cânceres correspondente (MCEA).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Desenvolver ensaio(s) diagnóstico(s) in vitro para o Teste de Rastreamento de Câncer Múltiplo (MCST) e, se apropriado, Testes de Rastreamento de Câncer Único (SCSTs).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Avaliar o desempenho clínico (AUC, sensibilidade, especificidade, tecido de origem) do MCST e, se apropriado, SCSTs para discriminar casos de câncer de grupos de controle.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado secundário: • Explorar a relação entre MCST/SCSTs com resultados clínicos com base na coleta de informações de acompanhamento longitudinal de prontuários médicos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cheng He, PhD, MiRXES Pte Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MX-011-219
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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