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中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の青年期参加者におけるロカチンリマブの安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究 (ROCKET-Orbit)

2026年6月29日 更新者：Amgen

中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) を有する 12 歳以上 18 歳未満の思春期被験者を対象に、ロカチンリマブ (AMG 451) の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 3 相非盲検 52 週間試験 (ROCKET -軌道）

この研究の主な目的は、中等度から重度のADの青年におけるロカチンリマブの安全性と忍容性を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hosptial
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Manlio Dermatology
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • ara Professionals Limited Liability Corporation
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Deluxe Health Care LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Bluegrass Allergy Care
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Jackson Heights、New York、アメリカ、11372
        • Smart Medical Research Inc
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Auni Allergy
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
        • DermDox Dermatology, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Childrens Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1027AAP
        • CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、1121
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、1425
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Instituto de Diagnostico ABC
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • High Wycombe、イギリス、HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Redruth、イギリス、TR16 4ET
        • Carn to Coast Health Centres
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Premier Specialists
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Childrens Hospital
      • Mitcham、Victoria、オーストラリア、3132
        • Institute for Skin Health and Immunity
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Incorporated
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Stratica Dermatology
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 4J8
        • Vida Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
        • Leader Research
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3N2
        • JRB Research Incorporated
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre Inc
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35620
        • Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38030
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、06454-010
        • Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80060-240
        • Universidade Federal do Parana
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-870
        • Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
      • São José dos Campos、São Paulo、ブラジル、12243-280
        • Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • 韓国
      • Ansansi, Gyeonggido、韓国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul、韓国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、韓国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、韓国、04564
        • National Medical Center
      • Seoul、韓国、07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -1日目の年齢が12歳以上から18歳未満。
  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する前に少なくとも6か月間存在しているADの診断を受けています（米国皮膚科学アカデミーのコンセンサス基準[Eichenfield、2014]による）。
  • -6か月以内に中程度以上の効力のTCS（局所コルチコステロイド）に対する不十分な反応の病歴（局所カルシニューリン阻害剤[TCI]の有無にかかわらず）
  • -湿疹領域および重症度指数（EASI）スコア≥16
  • vIGA-ADスコア≧3
  • -1日目の登録前のAD関与のBSAが10％以上

除外基準:

  • -1日目の前の12週間または5半減期のいずれか長い方以内の生物学的製剤による治療

  • -1日目の前の4週間または5半減期のいずれか長い方以内に、次の薬物療法または療法のいずれかによる治療：

    • 全身性コルチコステロイド
    • 全身性免疫抑制剤
    • 光線療法
    • 経口または局所ヤヌスキナーゼ阻害剤

  • -1日目の登録前の1週間以内に次のいずれかの薬剤による治療：

    • TCS
    • TCI
    • 鎮痒剤
    • 外用ホスホジエステラーゼ4型（PDE4）阻害剤
    • その他の外用免疫抑制剤
    • 併用外用剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロカチンリマブ
ロカチンリマブは、4 週間ごと (Q4W) に 52 週間皮下投与され、2 週目に 1 回追加投与されます。
薬：ロカチンリマブ
皮下（SC）注射
他の名前：
  • AMG 451

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
時間枠：From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks

An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the study treatment.

A SAE was defined as any untoward medical occurrence that meets at least 1 of the following serious criteria: resulted in death (fatal), was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or other medically important serious event. A TESAE was defined as an SAE that occurred on or after the first dose of trial intervention.
From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24週目にEASIスコア（EASI 75）のベースラインから75％以上の減少を達成
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインと24週目
24週目にEASIスコア（EASI 90）のベースラインから90％以上の減少を達成
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインと24週目
24週目にベースラインから2ポイント以上減少した0または1のvIGA-ADスコアの達成
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインと24週目
VIGA-AD スコアが 0 または 1 で、ベースラインから 2 ポイント以上減少し、24 週目にほとんど知覚できない紅斑または紅斑がない
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月22日

最初の投稿 (実際)

2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20210263
  • 2022-001548-99 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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