Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Rocatinlimabe em participantes adolescentes com dermatite atópica (DA) moderada a grave (ROCKET-Orbit)
24 de abril de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 3, aberto, de 52 semanas para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Rocatinlimabe (AMG 451) em adolescentes com idade ≥ 12 a < 18 anos com dermatite atópica moderada a grave (DA) (ROCKET -Órbita)
O objetivo primário deste estudo é descrever a segurança e a tolerabilidade do rocatinlimabe em adolescentes com DA moderada a grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Recrutamento
- Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
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Distrito Federal
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- Recrutamento
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
- Recrutamento
- Fundacion Cidea
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Instituto de Diagnostico Abc American British Cowdray
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Recrutamento
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- The Skin Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- Premier Specialists
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Recrutamento
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Childrens Hospital
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Mitcham, Victoria, Austrália, 3132
- Recrutamento
- Institute for Skin Health and Immunity
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-
São Paulo, Brasil, 06454-010
- Recrutamento
- Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-240
- Recrutamento
- Universidade Federal do Parana
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-093
- Recrutamento
- Hospital Ernesto Dornelles
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São Paulo
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Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Recrutamento
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Recrutamento
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-280
- Recrutamento
- Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Recrutamento
- Dermatology Research Institute Incorporated
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
- Recrutamento
- Vida Clinical Research
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Recrutamento
- Stratica Dermatology
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Recrutamento
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 1V4
- Recrutamento
- Skincare Studio
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Recrutamento
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7L 6W6
- Recrutamento
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Recrutamento
- Leader Research
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Recrutamento
- Triple A Lab
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Recrutamento
- JRB Research Incorporated
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Recrutamento
- Skin Centre For Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Recrutamento
- Toronto Research Centre Inc
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
- Recrutamento
- FACET Dermatology
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-
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Phoenix Childrens Hosptial
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Recrutamento
- Medical Advancement Centers of Arizona
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-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Recrutamento
- Dermatology Trial Associates
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Recrutamento
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Recrutamento
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Recrutamento
- Manlio Dermatology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- ARA Professionals LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Deluxe Health Care LLC
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Recrutamento
- Bluegrass Allergy Care
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Recrutamento
- Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
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New York
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Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
- Recrutamento
- Smart Medical Research Inc
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Recrutamento
- Auni Allergy
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Recrutamento
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
- Rescindido
- DermDox Dermatology, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Recrutamento
- Driscoll Childrens Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Modern Research Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Recrutamento
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- University of Utah MidValley Dermatology
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Istanbul, Peru, 34098
- Recrutamento
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, Peru, 34093
- Recrutamento
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Peru, 35620
- Recrutamento
- Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kayseri, Peru, 38030
- Recrutamento
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Samsun, Peru, 55200
- Recrutamento
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Recrutamento
- Bristol Royal Hospital for Children
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High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
- Rescindido
- Velocity Clinical Research, High Wycombe
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Recrutamento
- Alder Hey Childrens Hospital
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Recrutamento
- Whipps Cross University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- St Thomas Hospital
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Redruth, Reino Unido, TR16 4ET
- Recrutamento
- Carn to Coast Health Centres
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Ansansi, Gyeonggido, Republica da Coréia, 15355
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Recrutamento
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Recrutamento
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07804
- Recrutamento
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Recrutamento
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 04564
- Recrutamento
- National Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 12 a < 18 anos no dia 1.
- O participante tem um diagnóstico de DA (de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia [Eichenfield, 2014]) que esteve presente por pelo menos 6 meses antes da assinatura do consentimento informado
- História de resposta inadequada a TCS (corticosteróide tópico) de média ou alta potência em 6 meses (com ou sem inibidores tópicos de calcineurina [TCI])
- Pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) ≥ 16
- pontuação viGA-AD ≥ 3
- ≥ 10% BSA de envolvimento de AD no dia 1 antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Tratamento com um produto biológico dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1
Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1:
- Corticosteróides sistêmicos
- Imunossupressores sistêmicos
- Fototerapia
- Inibidores orais ou tópicos da Janus quinase
Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 1 semana antes do dia 1 de pré-inscrição:
- TCS
- TCI
- Agentes antipruriginosos
- Inibidores tópicos da fosfodiesterase tipo 4 (PDE4)
- Outros agentes imunossupressores tópicos
- Combinação de agentes tópicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rocatinlimabe
Rocatinlimabe será administrado por via subcutânea a cada 4 semanas (Q4W) por 52 semanas com uma dose adicional na Semana 2.
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Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Obtenção de ≥ 75% de redução da linha de base no escore EASI (EASI 75) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Realização de ≥ 90% de redução da linha de base na pontuação EASI (EASI 90) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Obtenção de uma pontuação viGA-AD de 0 ou 1 com uma redução de ≥2 pontos da linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Obtenção de uma pontuação viGA-AD de 0 ou 1 com uma redução de ≥2 pontos da linha de base e presença de eritema pouco perceptível ou sem eritema na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210263
- 2022-001548-99 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .